Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Nasaleze sulla sfida nasale con allergene

7 novembre 2016 aggiornato da: University of Chicago

Effetto di Nasaleze sulla reazione precoce alla sfida nasale con allergene

Gli obiettivi di questo protocollo sono:

  1. per confermare l'effetto inibitorio di Nasaleze sulla risposta immediata alla sfida nasale con l'antigene, e
  2. per dimostrare che l'inibizione della risposta immediata alla sfida nasale con l'antigene da parte di Nasaleze inibisce i successivi eventi infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 45 anni.
  2. Storia di rinite allergica all'erba e/o all'ambrosia.
  3. Test cutaneo positivo per l'antigene dell'erba e/o dell'ambrosia.
  4. Risposta positiva alla sfida nasale di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Segni o sintomi fisici suggestivi di malattie renali, epatiche o cardiovascolari.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Infezione delle vie respiratorie superiori entro 14 giorni dall'inizio dello studio.
  4. FEV1<80% del predetto allo screening per i soggetti con anamnesi di asma lieve.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spray nasale
Nasaleze spray 1 boccata tramite "dispositivo spray" in ciascuna narice 3 volte al giorno per 1 settimana seguita da test allergeni
Droga: Spray nasale
I soggetti vengono trattati con spray nasale in polvere di cellulosa Nasaleze da banco, quindi sfidati con allergene
Biologico: Allergene
I soggetti sono esposti all'allergene dell'erba o dell'ambrosia dopo il trattamento con Nasaleze o placebo
Comparatore placebo: Spray placebo
Placebo spray 1 puff tramite "dispositivo spray" in ciascuna narice 3 volte al giorno per 1 settimana seguito da una sfida con gli allergeni
Biologico: Allergene
I soggetti sono esposti all'allergene dell'erba o dell'ambrosia dopo il trattamento con Nasaleze o placebo
Altro: Spray placebo
I soggetti vengono trattati con spray nasale placebo, quindi sfidati con l'allergene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dei sintomi nasali dopo la sfida nasale con allergene rispetto al diluente
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo una settimana di pretrattamento con Nasaleze o placebo.
Variazione del punteggio totale dei sintomi nasali dopo test nasali (la variazione è calcolata come punteggio totale dei sintomi nasali dopo test con allergene - punteggio totale dei sintomi nasali dopo test con diluente) nel secondo dei due giorni di test nasali dopo una settimana di pretrattamento con Nasaleze o placebo . I sintomi nasali includevano il numero di starnuti, sintomi di naso che cola e naso chiuso (separatamente per ciascuna narice) e sintomi di prurito al naso/gola. Sintomi individuali sono stati valutati su una scala da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Il punteggio totale massimo possibile dei sintomi nasali era 15 con punteggi più alti che indicavano sintomi peggiori.
Giorno 2 dopo una settimana di pretrattamento con Nasaleze o placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spray nasale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi