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Efeito do Nasaleze no Desafio Nasal com Alérgeno

7 de novembro de 2016 atualizado por: University of Chicago

Efeito de Nasaleze na reação precoce ao desafio nasal com alérgeno

Os objetivos deste protocolo são:

  1. para confirmar o efeito inibitório de Nasaleze na resposta imediata ao desafio nasal com antígeno, e
  2. para mostrar que a inibição da resposta imediata ao desafio nasal com antígeno por Nasaleze inibe eventos inflamatórios subseqüentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres entre 18 e 45 anos.
  2. História de rinite alérgica a gramíneas e/ou ambrósias.
  3. Teste cutâneo positivo para antígeno de grama e/ou ambrósia.
  4. Resposta positiva ao teste de provocação nasal.

Critério de exclusão:

  1. Sinais ou sintomas físicos sugestivos de doença renal, hepática ou cardiovascular.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes.
  3. Infecção respiratória superior dentro de 14 dias do início do estudo.
  4. VEF1 <80% do previsto na triagem para indivíduos com história de asma leve.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Spray nasal
Nasaleze spray 1 puff via "dispositivo de spray" em cada narina 3 vezes ao dia por 1 semana, seguido de desafio com alérgeno
Medicamento: Spray nasal
Os indivíduos são tratados com spray nasal de pó de celulose Nasaleze de venda livre e, em seguida, desafiados com o alérgeno
Biológico: Alérgeno
Os indivíduos são desafiados com grama ou ambrósia após o tratamento com Nasaleze ou placebo
Comparador de Placebo: Spray placebo
Placebo spray 1 puff via "dispositivo de spray" em cada narina 3 vezes ao dia por 1 semana, seguido de desafio com alergênico
Biológico: Alérgeno
Os indivíduos são desafiados com grama ou ambrósia após o tratamento com Nasaleze ou placebo
Outro: Spray placebo
Os indivíduos são tratados com spray nasal de placebo e depois desafiados com alérgeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total de sintomas nasais após provocação nasal com alérgeno versus diluente
Prazo: Dia 2 após uma semana de pré-tratamento com Nasaleze ou placebo.
Alteração na pontuação total dos sintomas nasais após provocações nasais (a alteração é calculada como a pontuação total dos sintomas nasais após provocação com alergénio - pontuação total dos sintomas nasais após provocação com diluente) no segundo de dois dias de provocações nasais após uma semana de pré-tratamento com Nasaleze ou placebo . Os sintomas nasais incluíram número de espirros, sintomas de nariz escorrendo e entupido (separadamente para cada narina) e sintomas de coceira no nariz/garganta. Os sintomas individuais foram pontuados em uma escala de 0-3 (0=sem sintomas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave). O escore total máximo possível de sintomas nasais foi de 15, com escores mais altos indicando sintomas piores.
Dia 2 após uma semana de pré-tratamento com Nasaleze ou placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-1252

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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