Účinek Nasaleze na nosní výzvu s alergenem
7. listopadu 2016 aktualizováno: University of Chicago
Účinek Nasaleze na časnou reakci na nosní výzvu s alergenem
Cíle tohoto protokolu jsou:
- k potvrzení inhibičního účinku Nasaleze na okamžitou odpověď na nosní expozici antigenem a
- ukázat, že inhibice okamžité reakce na nosní expozici antigenem pomocí Nasaleze inhibuje následné zánětlivé příhody.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let.
- Anamnéza alergické rýmy na trávu a/nebo ambrózii.
- Pozitivní kožní test na antigen trávy a/nebo ambrózie.
- Pozitivní reakce na screeningovou nosní výzvu.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické známky nebo symptomy naznačující onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Infekce horních cest dýchacích do 14 dnů od zahájení studie.
- FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty při screeningu u subjektů s mírným astmatem v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nasaleze sprej
Nasaleze vstříkněte 1 vstřik pomocí „rozprašovacího zařízení“ do každé nosní dírky 3krát denně po dobu 1 týdne s následným podáním alergenu
|
Subjekty jsou léčeny volně prodejným Nasaleze celulózovým práškovým nosním sprejem a poté vystaveny alergenu
Subjektům se po léčbě přípravkem Nasaleze nebo placebem podá alergen trávy nebo ambrózie
|
|
Komparátor placeba: Placebo sprej
Placebo vstříkněte 1 vstřik pomocí „rozprašovacího zařízení“ do každé nosní dírky 3krát denně po dobu 1 týdne, po kterém následuje provokace alergenem
|
Subjektům se po léčbě přípravkem Nasaleze nebo placebem podá alergen trávy nebo ambrózie
Subjekty jsou léčeny nasálním sprejem s placebem a poté vystaveny alergenu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre nosních příznaků po nazální provokaci s alergenem versus ředidlem
Časové okno: 2. den po týdenním předléčení Nasaleze nebo placebem.
|
Změna celkového skóre nosních příznaků po nazálních stimulacích (změna se vypočítá jako celkové skóre nosních příznaků po stimulaci alergenem – celkové skóre nosních příznaků po stimulaci diluentem) druhý ze dvou dnů nosních výzev po jednom týdnu předléčby přípravkem Nasaleze nebo placebem .
Nosní příznaky zahrnovaly počet kýchnutí, příznaky rýmy a ucpaného nosu (samostatně pro každou nosní dírku) a příznaky svědění v nose/krku.
Jednotlivé symptomy byly hodnoceny na stupnici od 0-3 (0=žádné symptomy, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné).
Maximální možné celkové skóre nazálních příznaků bylo 15, přičemž vyšší skóre indikovalo horší příznaky.
|
2. den po týdenním předléčení Nasaleze nebo placebem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-1252
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .