Effekt av Nasaleze på nasal utmaning med allergen
7 november 2016 uppdaterad av: University of Chicago
Effekt av Nasaleze på den tidiga reaktionen på nasal utmaning med allergen
Målen med detta protokoll är:
- för att bekräfta den hämmande effekten av Nasaleze på det omedelbara svaret på nasal utmaning med antigen, och
- att visa att hämning av det omedelbara svaret på nasal utmaning med antigen av Nasaleze hämmar efterföljande inflammatoriska händelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hanar och kvinnor mellan 18 och 45 år.
- Historik av allergisk rinit för gräs och/eller ragweed.
- Positivt hudtest på gräs- och/eller ambrosiaantigen.
- Positivt svar på screening av nasal utmaning.
Exklusions kriterier:
- Fysiska tecken eller symtom som tyder på njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Övre luftvägsinfektion inom 14 dagar efter studiestart.
- FEV1<80 % av förutspått vid screening för försökspersoner med anamnes på mild astma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasaleze spray
Nasaleze spray 1 bloss via "sprayanordning" i varje näsborre 3 gånger dagligen i 1 vecka följt av allergenutmaning
|
Försökspersonerna behandlas med receptfritt Nasaleze cellulosapulver nässpray och utmanas sedan med allergen
Försökspersoner utmanas med gräs- eller ambrosiaallergen efter behandling med Nasaleze eller placebo
|
|
Placebo-jämförare: Placebo spray
Placebospray 1 bloss via "sprayanordning" i varje näsborre 3 gånger dagligen i 1 vecka följt av allergenutmaning
|
Försökspersoner utmanas med gräs- eller ambrosiaallergen efter behandling med Nasaleze eller placebo
Försökspersonerna behandlas med placebo-nässpray och utmanas sedan med allergen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i totalt nässymtomresultat efter näspåverkan med allergen kontra spädningsmedel
Tidsram: Dag 2 efter en veckas förbehandling med Nasaleze eller placebo.
|
Förändring i total poäng för nasala symtom efter nasala utmaningar (förändringen beräknas som den totala poängen för nasala symtom efter allergenprovokation - total poäng för nasala symtom efter provokation med diluent) den andra av två dagar med nasala utmaningar efter en veckas förbehandling med Nasaleze eller placebo .
De nasala symtomen inkluderade antal nysningar, symtom på rinnande och täppt näsa (separat för varje näsborre) och kliande näsa/halssymptom.
Individuella symtom poängsattes på en skala från 0-3 (0=inga symtom, 1=lindrigt, 2=måttligt, 3=svårt).
Den maximala möjliga totala nasala symtompoängen var 15 med högre poäng som tyder på värre symtom.
|
Dag 2 efter en veckas förbehandling med Nasaleze eller placebo.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2012
Första postat (Uppskatta)
7 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-1252
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .