原发性急性髓性白血病 (AML) 的风险适应治疗
基于 70 岁以下患者的遗传学和微小残留病 (MRD) 的成人原发性 AML 风险适应治疗。
AML-03 方案研究了在之前的 AML-99 试验 (NCT01716793) 中进行的诱导和巩固化疗中添加 G-CSF 启动，根据生物学特性改进了风险分层，AML-03 试验还采用了新的造血干细胞治疗方法细胞移植：例如自体移植中的 Mylotarg™“体内净化”，为高危患者的同种异体移植提供无关的志愿者供体，并在年龄较大（超过 50 岁）的患者中引入降低强度的调节。
这些修改的目的是分析这种诱导和巩固治疗的疗效和毒性，并分析在风险调整治疗后获得完全反应的患者的无病生存期。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
诱导化疗：伊达比星（12mg/m2/天，静脉注射，第 1、3 和 5 天）、中等剂量阿糖胞苷（500mg/m2/12h，静脉注射，第 1、3 和 5 天）和依托泊苷（100mg/m2/天，静脉注射） ，从第 1 天到第 3 天）与 AML-99 试验（NCT01716793）一样，从第 0 天到化疗的最后一天添加皮下 G-CSF。 如果在第一个疗程后未达到完全缓解 (CR)，则重复这种诱导治疗。
巩固治疗（如 AML-99 试验）：米托蒽醌（12mg/m2/天，静脉注射，第 4 至 6 天）和中等剂量阿糖胞苷（500mg/m2/12h，第 1 至 6 天）。
根据细胞遗传学、CR 课程和 HLA 相同兄弟姐妹的可用性进行风险分层：
- 处于有利细胞遗传学组 [t(8;21)、inv(16) 或 t(16;16)] 且诊断时白细胞指数 <20 的患者（LI=白细胞计数 (WBC) x（骨髓原始细胞/ 100) 接受一个疗程的大剂量阿糖胞苷治疗（3g/m2/12h，静脉注射，第 1、3 和 5 天），但如果诊断时 LI > 20，则打算进行自体外周血干细胞（ PBSC）移植。
- 中危组患者，核型正常，单疗程诱导化疗达CR，无不良分子特征（FLT3-ITD或MLL-PTD），巩固后微小残留病灶水平低（MRD<0,1 %) 接受自体 PBSC 移植，无论是否有 HLA 相同的兄弟姐妹。
- 其余被定义为高危患者的患者接受同种异体干细胞移植治疗。 根据年龄，如果患者有 HLA 相同的同胞供体，年龄不超过 50 岁，则采用常规预处理疗法和 CD34+ 阳性选择进行，老年患者接受强度较低的预处理方案。
- 没有兄弟姐妹的极高风险患者被分配给无关的供体 (9-10/10)。 具有不良细胞遗传学和/或 FLT3-ITD 而没有足够供体的患者接受 Mylotarg™ 作为“体内净化”，然后进行自体 PBSC 移植。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
862
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08022
- Centro Medico Teknon
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Girona、西班牙、17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida、西班牙、25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia、西班牙、30008
- Hospital General Universitario de Murcia
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Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Tarragona、西班牙、43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa、西班牙、08225
- Mútua de Terrassa
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid、西班牙、41010
- Hospital Universitario Río Hortega
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet del Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
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Coruña
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A Coruña、Coruña、西班牙、15006
- Hospital A Coruña
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07198
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙
- Hospital Universitari Son Dureta
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Tarragona
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Tortosa、Tarragona、西班牙、43517
- Hospital Verge de la Cinta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断的 AML 患者，使用 OMS 标准进行分类。
- 70岁以下的患者。
排除标准：
- 以前接受过不同于氢氧脲的化疗的 AML 患者。
- 具有 t(15;17) 的急性早幼粒细胞白血病。
- 急性髓系白血病处于急变期。
- 在其他骨髓增生过程之后出现的白血病。
- 在进化超过 6 个月的骨髓增生异常综合征后存活下来的白血病。
- 活动中存在其他肿瘤性疾病。
- 恶性疾病（如霍奇金病）治愈后出现的继发性 AML，以及仍暴露于活性剂或放射线的患者。
- 肾功能和肝功能异常，肌酐和/或胆红素比正常阈值高 2 倍，除非这种改变应归因于白血病。
- 射血分数低于 40%、有症状的心功能不全或两者都有的患者。
- 患有神经系统或伴随的精神疾病的患者。
- HIV阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：适应风险的缓解后治疗。
Ara-C、G-CSF、自体外周血干细胞移植、同种异体匹配的相关或无关供体移植、G-CSF 引发、CD34+ 选择、清髓性或强度降低调节、麦洛塔格清除自体 PBSC 移植前。
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-没有有利/中间特征的患者。
其他名称：
-异基因外周血干细胞 (PBSC) 移植预后不良的患者，进行了接种物的 CD34+ 细胞选择。
没有有利/中间特征且没有匹配的相关供体的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：2个月。
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分析 IDICE-G（伊达比星、中等剂量的 ara-C 和依托泊苷）和 G-CSF 实现完全缓解的疗效和毒性。
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2个月。
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无病生存（DFS）。
大体时间：4年。
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分析缓解期患者的无病生存期，并根据预后因素调整治疗策略。 化疗和/或外周血干细胞移植后缓解期的死亡率。 |
4年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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60 岁以上患者的毒性。
大体时间：4年。
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60 岁以上患者诱导和强化治疗的毒性，在意外药物不良反应、发病率和死亡率方面。
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4年。
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在治疗期间和之后通过流式细胞术和/或分子标记评估微小残留病 (MRD)。
大体时间：4年。
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研究诊断时和不同治疗阶段的免疫表型特征和/或分子标记。
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4年。
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60 岁及以上患者缓解后治疗的可行性。
大体时间：4年。
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研究缓解后治疗对 60 岁以上患者的影响，以评估巩固治疗的成功与否。
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4年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月6日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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