Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane do ryzyka leczenie pierwotnej ostrej białaczki szpikowej (AML)

6 listopada 2012 zaktualizowane przez: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Dostosowane do ryzyka leczenie pierwotnej AML u dorosłych, w oparciu o genetykę i minimalną chorobę resztkową (MRD) u pacjentów w wieku do 70 lat.

Schemat AML-03 bada dodanie pierwotnego G-CSF zarówno do chemioterapii indukcyjnej, jak i konsolidacyjnej stosowanej w poprzednim badaniu AML-99 (NCT01716793) udoskonala stratyfikację ryzyka w oparciu o charakterystykę biologiczną, a badanie AML-03 obejmuje nowe podejścia do hematopoetycznych pnia przeszczepianie komórek: takie jak „przeczyszczanie in vivo” Mylotarg™ w autoprzeszczepach, rozszerza niespokrewnionych ochotników dawców na alloprzeszczepy u pacjentów wysokiego ryzyka i wprowadza kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 50 lat).

Celem tych modyfikacji jest analiza skuteczności i toksyczności tej terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej oraz analiza przeżycia wolnego od choroby u pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź po terapii dostosowanej do ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia indukcyjna: idarubicyna (12mg/m2/dzień dożylnie, dzień 1, 3 i 5), pośrednia dawka cytarabiny (500 mg/m2/12h, dożylnie, dzień 1, 3 i 5) i etopozyd (100 mg/m2/dzień, dożylnie , od dnia 1 do dnia 3) jak w badaniu AML-99 (NCT01716793), z dodatkiem podskórnie G-CSF od dnia 0 do ostatniego dnia chemioterapii. Ta terapia indukcyjna jest powtarzana, jeśli całkowita remisja (CR) nie zostanie osiągnięta po pierwszym cyklu leczenia.

Terapia konsolidująca (jak w badaniu AML-99): mitoksantron (12mg/m2/dobę, dożylnie, dni 4-6) i cytarabina w dawce pośredniej (500mg/m2/12h od dnia 1 do 6).

Stratyfikacja ryzyka zgodnie z cytogenetyką, kursami CR i dostępnością rodzeństwa identycznego z HLA:

  • Pacjenci z grupy z korzystnymi wynikami cytogenetycznymi [t(8;21), inv(16) lub t(16;16)] i wskaźnik leukocytów <20 w chwili rozpoznania (LI=liczba białych krwinek (WBC) x (blasty w szpiku kostnym/ 100) są leczeni jednym kursem cytarabiny w dużej dawce (3g/m2/12h, dożylnie, dzień 1, 3 i 5), ale w przypadku LI>20 w momencie rozpoznania intencją jest wykonanie autologicznego pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej ( PBSC) transplantacji.
  • Pacjenci z grupy średniego ryzyka, z prawidłowym kariotypem, po jednym kursie chemioterapii indukcyjnej w celu uzyskania CR, brakiem niekorzystnych cech molekularnych (FLT3-ITD lub MLL-PTD) i niskimi minimalnymi poziomami choroby resztkowej po konsolidacji (MRD<0,1 %) otrzymują autologiczny przeszczep PBSC, niezależnie od tego, czy mają rodzeństwo identyczne pod względem HLA.
  • Pozostali pacjenci określani jako pacjenci wysokiego ryzyka są leczeni allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych. W zależności od wieku, jeśli pacjent ma dawcę rodzeństwa identycznego z HLA, do 50 roku życia wykonuje się go z konwencjonalną terapią kondycjonującą i dodatnią selekcją CD34+, starsi pacjenci otrzymują schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności.
  • Pacjenci bardzo wysokiego ryzyka bez rodzeństwa są przypisywani do dawcy niespokrewnionego (9-10/10). Pacjenci z niekorzystną cytogenetyką i/lub FLT3-ITD bez odpowiedniego dawcy otrzymywali Mylotarg™ jako „oczyszczanie in vivo”, po którym następował autologiczny przeszczep PBSC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

862

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Hiszpania, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario de Murcia
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Hiszpania, 08225
        • Mútua de Terrassa
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 41010
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital A Coruña
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Universitari Son Dureta
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Hiszpania, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznaną AML, sklasyfikowani według kryteriów OMS.
  • Pacjenci w wieku 70 lat lub młodsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wcześniej leczeni z powodu AML chemioterapią inną niż hydroksymocznik.
  • Ostra białaczka promielocytowa z t(15;17).
  • Przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym.
  • Białaczki, które pojawiają się po innych procesach mieloproliferacyjnych.
  • Białaczki, które przetrwały po zespołach mielodysplastycznych trwających dłużej niż 6 miesięcy ewolucji.
  • Obecność innej choroby nowotworowej w aktywności.
  • Wtórna AML, która pojawia się po wyleczeniu choroby nowotworowej (na przykład choroby Hodgkinga) oraz tych, którzy są nadal narażeni na czynniki alkilujące lub promieniowanie.
  • Nieprawidłowe funkcje nerek i wątroby z kreatyniną i/lub bilirubiną 2 razy wyższymi niż prawidłowy próg, z wyjątkiem sytuacji, gdy zmiany należy przypisać białaczce.
  • Pacjent z frakcją wyrzutową poniżej 40%, objawową niewydolnością serca lub jednym i drugim.
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi lub współistniejącymi chorobami psychicznymi.
  • Pozytywność przez HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dostosowane do ryzyka leczenie po remisji.
Ara-C, G-CSF, autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej, allogeniczny przeszczep dopasowanych dawców spokrewnionych lub niespokrewnionych, priming G-CSF, selekcja CD34+, kondycjonowanie mieloablacyjne lub o zmniejszonej intensywności, oczyszczanie Mylotarg przed autologicznym przeszczepem PBSC.
Lek: Ara-C
  • Dawka pośrednia w fazie indukcji do remisji.
  • Wysoka dawka w fazie konsolidacji u pacjentów z korzystną cytogenetyką i wskaźnikiem leukocytów poniżej 20.
Inny: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • U pacjentów z korzystną cytogenetyką z indeksem leukocytarnym powyżej 20.
  • Pacjenci z prawidłowym kariotypem i jeden cykl chemioterapii w celu uzyskania całkowitej remisji, bez niekorzystnych cech molekularnych i/lub minimalnej choroby resztkowej (MRD), niezależnie od dostępności dopasowanego dawcy.
Inny: Allogeniczny przeszczep od dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego.
-Pacjenci bez korzystnych/pośrednich cech.
Lek: G-CSF
  • Podawanie w fazie indukcji do remisji, dni od 0 do 7. G-CSF nie zostanie rozpoczęty, jeśli liczba leukocytów przekroczy 30x10e9/l w chwili rozpoznania lub zostanie przerwany, jeśli liczba leukocytów podczas leczenia wzrośnie do 30x10e9/l.
  • Podawanie w fazie konsolidacji, dni 4 do 6 (3 dawki). Podawanie G-CSF zostanie przerwane, jeśli liczba leukocytów podczas leczenia wzrośnie do 30x10e9/l.
Inne nazwy:
  • Filgastrim.
Inny: Wybór CD34+.
-U pacjentów z niekorzystnym rokowaniem po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) przeprowadzono selekcję komórek CD34+ inokulum.
Inny: Oczyszczanie Mylotarg przed autologicznym przeszczepem PBSC
Pacjenci bez korzystnych/pośrednich cech i bez dopasowanego spokrewnionego dawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej remisji (CRR)
Ramy czasowe: 2 miesiące.
Przeanalizuj skuteczność i toksyczność IDICE-G (idarubicyna, pośrednie dawki ara-C i etopozydu) oraz G-CSF w celu uzyskania całkowitej remisji.
2 miesiące.
Przeżycie wolne od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 4 lata.

Przeanalizuj przeżycie wolne od choroby pacjentów w remisji ze strategią terapeutyczną dostosowaną do czynników prognostycznych.

Śmiertelność w okresie remisji po chemioterapii i/lub przeszczepieniu komórek macierzystych krwi obwodowej.
4 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Ramy czasowe: 4 lata.
Toksyczność leczenia indukcyjnego i intensyfikacyjnego u pacjentów w wieku powyżej 60 lat w aspekcie nieoczekiwanych działań niepożądanych, chorobowości i śmiertelności.
4 lata.
Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą cytometrii przepływowej i/lub markerów molekularnych podczas i po leczeniu.
Ramy czasowe: 4 lata.
Zbadaj charakterystykę immunofenotypu i/lub markery molekularne w momencie rozpoznania i podczas różnych faz leczenia.
4 lata.
Możliwość leczenia poremisyjnego u pacjentów w wieku 60 lat i więcej.
Ramy czasowe: 4 lata.
Zbadanie wpływu leczenia poremisyjnego u pacjentów powyżej 60 roku życia w celu oceny skuteczności leczenia konsolidacyjnego.
4 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, mielocytowa, ostra

Badania kliniczne na Ara-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj