原発性急性骨髄性白血病（AML）のリスク適応治療
70 歳までの患者における遺伝学および最小残存病変 (MRD) に基づく、成人における原発性 AML のリスク適応治療。
AML-03 レジメンは、以前の AML-99 試験 (NCT01716793) で投与された導入化学療法と地固め化学療法の両方への G-CSF プライミングの追加を調査し、生物学的特性に基づいてリスク層別化を改善し、AML-03 試験は造血幹に対する新しいアプローチを組み込んでいます細胞移植: 自家移植における Mylotarg™「インビボパージング」など、ハイリスク患者の同種移植のために血縁関係のないボランティアのドナーを拡張し、高齢者 (50 歳以上) の患者に低強度コンディショニングを導入します。
これらの変更の目的は、この寛解導入療法と地固め療法の有効性と毒性を分析し、リスク調整療法後に完全奏効を達成した患者の無病生存率を分析することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
導入化学療法：イダルビシン（12mg/m2/日、静脈内、1、3、5日目）、中間用量のシタラビン（500mg/m2/12h、静脈内、1、3、5日目）、エトポシド（100mg/m2/日、静脈内） 、1日目から3日目まで）AML-99試験（NCT01716793）のように、0日目から化学療法の最終日まで皮下G-CSFを追加。 この寛解導入療法は、治療の最初のコース後に完全寛解 (CR) が達成されない場合に繰り返されます。
地固め療法（AML-99試験と同様）：ミトキサントロン（12mg/m2/日、静脈内、4～6日目）および中間用量のシタラビン（1～6日目から500mg/m2/12時間）。
細胞遺伝学、CRへのコース、およびHLAが同一の兄弟の利用可能性によるリスク層別化：
- -良好な細胞遺伝学的グループ[t（8; 21）、inv（16）またはt（16; 16）]の患者および診断時の白血球指数<20（LI =白血球数（WBC）x（骨髄の芽球/ 100) 高用量シタラビンの 1 コース (3g/m2/12 時間、静脈内、1、3、5 日目) で治療されますが、診断時に LI > 20 の場合、意図は自家末梢血幹細胞 ( PBSC) 移植。
- -中間リスクグループの患者、正常な核型、CRを達成するための導入化学療法の1コース、有害な分子的特徴（FLT3-ITDまたはMLL-PTD）の欠如、および統合後の最小残存病変レベルが低い（MRD <0,1 %) は、HLA が同一の兄弟姉妹がいるかどうかに関係なく、自家 PBSC 移植を受けます。
- 高リスク患者として定義された残りの患者は、同種幹細胞移植で治療されます。 年齢に応じて、患者が HLA 同一の兄弟ドナーを持っている場合、50 歳までは従来のコンディショニング療法と CD34+ のポジティブセレクションで行われ、それ以上の患者は強度の低いコンディショニングレジメンを受けます。
- 兄弟がいない非常にリスクの高い患者は、血縁関係のないドナーに割り当てられます (9-10/10)。 適切なドナーがなく、細胞遺伝学および/または FLT3-ITD が不良な患者は、「in vivo パージング」として Mylotarg™ を投与され、続いて自家 PBSC 移植が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
862
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon
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Girona、スペイン、17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida、スペイン、25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario de Murcia
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Tarragona、スペイン、43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa、スペイン、08225
- Mútua de Terrassa
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン、41010
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet del Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
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Coruña
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A Coruña、Coruña、スペイン、15006
- Hospital A Coruña
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン
- Hospital Universitari Son Dureta
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-
Tarragona
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Tortosa、Tarragona、スペイン、43517
- Hospital Verge de la Cinta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OMS 基準を使用して分類された、新たに診断された AML の患者。
- 70歳以下の患者。
除外基準:
- -ヒドロキシウレアとは異なる化学療法で以前にAMLの治療を受けた患者。
- t(15;17)を伴う急性前骨髄球性白血病。
- 急性転化における慢性骨髄性白血病。
- 他の骨髄増殖過程の後に現れる白血病。
- 骨髄異形成症候群から 6 か月以上経過した後も生存している白血病。
- 活動中の他の腫瘍性疾患の存在。
- 悪性疾患（ホジキング病など）が治癒した後に現れる二次性AML、およびアルキラント剤または放射線にまださらされている人。
- クレアチニンおよび/またはビリルビンが正常閾値の 2 倍高い腎機能および肝機能の異常。ただし、変化が白血病に起因する場合を除く。
- -駆出率が40％未満、症候性心不全、またはその両方の患者。
- -神経学的または付随する精神疾患のある患者。
- HIVによる陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：リスクに応じた寛解後治療。
Ara-C、G-CSF、自家末梢血幹細胞移植、同種同種または非血縁のドナー移植、G-CSF プライミング、CD34+ 選択、骨髄破壊的または低強度のコンディショニング、自家 PBSC 移植前の Mylotarg パージング。
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-良好/中程度の特性のない患者。
他の名前：
-同種末梢血幹細胞 (PBSC) 移植による予後不良の患者、接種材料の CD34+ 細胞選択が実施されました。
良好/中等度の特性がなく、一致する血縁ドナーがいない患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解率（CRR）
時間枠：2ヶ月。
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IDICE-G (イダルビシン、中間用量の ara-C およびエトポシド) および G-CSF の有効性と毒性を分析して、完全寛解を達成します。
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2ヶ月。
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無病生存期間 (DFS)。
時間枠：4年。
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予後因子に合わせて治療戦略を調整して、寛解期の患者の無病生存率を分析します。 化学療法および/または末梢血幹細胞移植後の寛解における死亡率。 |
4年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60 歳以上の患者における毒性。
時間枠：4年。
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予想外の副作用、罹患率および死亡率の観点から、60歳以上の患者における導入および強化治療の毒性。
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4年。
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治療中および治療後のフローサイトメトリーおよび/または分子マーカーによる微小残存病変（MRD）の評価。
時間枠：4年。
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診断時およびさまざまな治療段階で、免疫表現型の特徴および/または分子マーカーを研究します。
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4年。
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60歳以上の患者における寛解後治療の実現可能性。
時間枠：4年。
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地固め療法の成功を評価するために、60 歳以上の患者の寛解後療法の効果を研究します。
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4年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月6日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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