Tratamento adaptado ao risco para leucemia mielóide aguda primária (LMA)
6 de novembro de 2012 atualizado por: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Tratamento Adaptado ao Risco para LMA Primária em Adultos, Baseado em Genética e Doença Residual Mínima (DRM) em Pacientes até 70 anos de idade.
O regime AML-03 investiga a adição de priming de G-CSF a quimioterapias de indução e consolidação administradas no estudo AML-99 anterior (NCT01716793) refina a estratificação de risco com base na caracterização biológica. transplante de células: como Mylotarg™ "purga in vivo" em autoenxertos, estende doadores voluntários não aparentados para alotransplantes em pacientes de alto risco e introduz condicionamento de intensidade reduzida em pacientes com idade avançada (mais de 50 anos).
Os objetivos dessas modificações são analisar a eficácia e a toxicidade dessa terapia de indução e consolidação e analisar a sobrevida livre de doença em pacientes que obtiveram resposta completa após uma terapia ajustada ao risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Quimioterapia de indução: idarrubicina (12mg/m2/dia endovenosa, dias 1, 3 e 5), citarabina em dose intermediária (500mg/m2/12h, endovenosa, dias 1, 3 e 5) e etoposídeo (100mg/m2/dia, endovenosa , do dia 1 ao 3) como no estudo AML-99 (NCT01716793), com adição de G-CSF subcutâneo do dia 0 até o último dia de quimioterapia. Esta terapia de indução é repetida se a remissão completa (CR) não for alcançada após o primeiro ciclo de tratamento.
Terapia de consolidação (como no estudo AML-99): mitoxantrona (12mg/m2/dia, intravenosa, dias 4 a 6) e citarabina em dose intermediária (500mg/m2/12h do dia 1 ao 6).
Estratificação de risco de acordo com citogenética, cursos para CR e disponibilidade de um irmão HLA idêntico:
- Pacientes no grupo de citogenética favorável [t(8;21), inv(16) ou t(16;16)] e índice de leucócitos <20 no momento do diagnóstico (LI=contagem de glóbulos brancos (WBC) x (blastos na medula óssea/ 100) são tratados com um curso de citarabina em alta dose (3g/m2/12h, intravenosa, dias 1, 3 e 5), mas em caso de LI>20 no momento do diagnóstico, a intenção é realizar uma célula-tronco do sangue periférico autólogo ( PBSC) transplante.
- Pacientes no grupo de risco intermediário, com cariótipo normal, um único curso de quimioterapia de indução para atingir o CR, a ausência de características moleculares adversas (FLT3-ITD ou MLL-PTD) e baixos níveis mínimos de doença residual após a consolidação (MRD<0,1 %) recebem um transplante autólogo de PBSC, independentemente de ter um irmão HLA idêntico.
- Os demais pacientes definidos como pacientes de alto risco são tratados com transplante alogênico de células-tronco. Dependendo da idade, se o paciente tiver um doador irmão HLA idêntico, até a idade de 50 anos é realizado com terapia de condicionamento convencional e seleção positiva de CD34+, pacientes mais velhos recebem um regime de condicionamento de intensidade reduzida.
- Pacientes de muito alto risco sem irmão são alocados para doador não aparentado (9-10/10). Pacientes com citogenética adversa e/ou FLT3-ITD sem um doador adequado receberam Mylotarg™ como "purgação in vivo" seguido de transplante autólogo de PBSC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
862
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon
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Girona, Espanha, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida, Espanha, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Tarragona, Espanha, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa, Espanha, 08225
- Mútua de Terrassa
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanha, 41010
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
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Coruña
-
A Coruña, Coruña, Espanha, 15006
- Hospital A Coruña
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha
- Hospital Universitari Son Dureta
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, Espanha, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA recém-diagnosticada, classificados de acordo com os critérios da OMS.
- Pacientes com 70 anos ou menos.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados para LMA com quimioterapia diferente da hidroxiureia.
- Leucemia promielocítica aguda com t(15;17).
- Leucemia mielóide crônica em crise blástica.
- Leucemias que aparecem após outros processos mieloproliferativos.
- Leucemias que sobrevivem após síndromes mielodisplásicas com mais de 6 meses de evolução.
- Presença de outra doença neoplásica em atividade.
- LMA secundária que aparece após doença maligna curada (por exemplo, doença de Hodgking) e aqueles que ainda estão expostos a agentes alquilantes ou radiação.
- Funções renais e hepáticas anormais com creatinina e/ou bilirrubina 2 vezes acima do limiar normal, exceto quando a alteração deve ser atribuída à leucemia.
- Paciente com fração de ejeção abaixo de 40%, deficiência cardíaca sintomática ou ambas.
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica concomitante.
- Positividade pelo HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Tratamento pós-remissão adaptado ao risco.
Ara-C, G-CSF, Transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico, Transplante alogênico de doador aparentado ou não aparentado, G-CSF Priming, Seleção de CD34+, Mieloablativo ou condicionamento de intensidade reduzida, Purga de Mylotarg antes do transplante autólogo de PBSC.
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-Pacientes sem características favoráveis/intermediárias.
Outros nomes:
-Pacientes com prognóstico adverso com transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSC), foi realizada a seleção de células CD34+ do inóculo.
Pacientes sem características favoráveis/intermediárias e sem doador aparentado compatível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão completa (CRR)
Prazo: 2 meses.
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Analisar a eficácia e toxicidade de IDICE-G (idarubicina, doses intermediárias de ara-C e etoposido) e G-CSF para alcançar a remissão completa.
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2 meses.
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Sobrevida livre de doença (DFS).
Prazo: 4 anos.
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Analisar a sobrevida livre de doença de pacientes em remissão, com estratégia terapêutica ajustada aos fatores prognósticos. Mortalidade em remissão após quimioterapia e/ou transplante de células-tronco do sangue periférico. |
4 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade em pacientes com mais de 60 anos.
Prazo: 4 anos.
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Toxicidade do tratamento de indução e intensificação em doentes com mais de 60 anos, em termos de reação adversa inesperada ao medicamento, morbilidade e mortalidade.
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4 anos.
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Avaliação da doença residual mínima (DRM) por citometria de fluxo e/ou marcadores moleculares durante e após o tratamento.
Prazo: 4 anos.
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Estudar as características imunofenotípicas e/ou marcadores moleculares no momento do diagnóstico e durante as diferentes fases do tratamento.
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4 anos.
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Viabilidade do tratamento pós-remissão em pacientes com 60 anos ou mais.
Prazo: 4 anos.
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Estudar o efeito dos tratamentos pós-remissão em pacientes com mais de 60 anos para avaliar o sucesso dos tratamentos de consolidação.
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4 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AML-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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