Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba primární akutní myeloidní leukémie (AML) přizpůsobená riziku

6. listopadu 2012 aktualizováno: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Rizikově přizpůsobená léčba primární AML u dospělých na základě genetiky a minimálního reziduálního onemocnění (MRD) u pacientů ve věku do 70 let.

Režim AML-03 zkoumá přidání primingu G-CSF k indukčním i konsolidačním chemoterapiím podávaným v předchozí studii AML-99 (NCT01716793) zpřesňuje stratifikaci rizika na základě biologické charakterizace, studie AML-03 rovněž zahrnuje nové přístupy pro hematopoetický kmen transplantace buněk: jako je Mylotarg™ „in vivo purging“ v autoštěpech, rozšiřuje nepříbuzné dobrovolné dárce pro alotransplantace u vysoce rizikových pacientů a zavádí kondicionování se sníženou intenzitou u pacientů ve vyšším věku (nad 50 let).

Cílem těchto modifikací je analyzovat účinnost a toxicitu této indukční a konsolidační terapie a analyzovat přežití bez onemocnění u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po terapii přizpůsobené riziku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Indukční chemoterapie: idarubicin (12 mg/m2/den intravenózně, 1., 3. a 5. den), cytarabin se střední dávkou (500 mg/m2/12h, intravenózně, den 1, 3 a 5) a etoposid (100 mg/m2/den, intravenózně ode dne 1 do 3) jako ve studii AML-99 (NCT01716793), s přidáním subkutánního G-CSF ode dne 0 do posledního dne chemoterapie. Tato indukční terapie se opakuje, pokud není dosaženo kompletní remise (CR) po prvním cyklu léčby.

Konsolidační terapie (jako ve studii AML-99): mitoxantron (12 mg/m2/den, intravenózně, 4. až 6. den) a střední dávka cytarabinu (500 mg/m2/12h od 1. do 6. dne).

Stratifikace rizika podle cytogenetiky, kurzů do CR a dostupnosti HLA-identického sourozence:

  • Pacienti v příznivé cytogenetické skupině [t(8;21), inv(16) nebo t(16;16)] a leukocytární index <20 při diagnóze (LI=počet bílých krvinek (WBC) x (blasty v kostní dřeni/ 100) jsou léčeni jednou léčbou vysokou dávkou cytarabinu (3g/m2/12h, intravenózně, 1., 3. a 5. den), ale v případě LI>20 při diagnóze je záměrem provést autologní kmenovou buňku z periferní krve ( PBSC) transplantace.
  • Pacienti ve středně rizikové skupině, s normálním karyotypem, jedinou léčbou indukční chemoterapií k dosažení CR, absencí nepříznivých molekulárních znaků (FLT3-ITD nebo MLL-PTD) a nízkými minimálními hladinami reziduálního onemocnění po konsolidaci (MRD<0,1 %) dostanou autologní transplantaci PBSC, bez ohledu na to, zda mají HLA-identického sourozence.
  • Zbývající pacienti definovaní jako vysoce rizikoví jsou léčeni alogenní transplantací kmenových buněk. V závislosti na věku, pokud má pacient HLA-identického sourozeneckého dárce, do věku 50 let se provádí konvenční kondicionační terapií a pozitivní selekcí CD34+, starší pacienti dostávají kondicionační režim se sníženou intenzitou.
  • Velmi vysoce rizikoví pacienti bez sourozence jsou přiděleni nepříbuznému dárci (9-10/10). Pacienti s nepříznivou cytogenetikou a/nebo FLT3-ITD bez adekvátního dárce dostávali Mylotarg™ jako "in vivo purging" s následnou autologní transplantací PBSC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

862

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Španělsko, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario de Murcia
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Španělsko, 08225
        • Mútua de Terrassa
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 41010
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital A Coruña
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitari Son Dureta
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Španělsko, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanou AML, klasifikovaní podle kritérií OMS.
  • Pacienti ve věku 70 let nebo mladší.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení pro AML chemoterapií odlišnou od hydroxiurey.
  • Akutní promyelocytární leukémie s t(15;17).
  • Chronická mieloidní leukémie v blastické krizi.
  • Leukémie, které se objevují po jiných myeloproliferativních procesech.
  • Leukémie, které přežívají po myelodysplasických syndromech déle než 6 měsíců evoluce.
  • Přítomnost jiného neoplázického onemocnění v aktivitě.
  • Sekundární AML, která se objeví po vyléčeném maligním onemocnění (například Hodgkingova choroba), a ti, kteří jsou stále vystaveni alikilantům nebo radiaci.
  • Abnormální funkce ledvin a jater s kreatininem a/nebo bilirubinem 2krát vyšším, než je normální práh, kromě případů, kdy by změna měla být připsána leukémii.
  • Pacient s ejekční frakcí pod 40 %, symptomatická srdeční nedostatečnost nebo obojí.
  • Pacienti s neurologickým nebo souběžným psychiatrickým onemocněním.
  • Pozitivita HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Postremisní léčba přizpůsobená riziku.
Ara-C, G-CSF, autologní transplantace kmenových buněk periferní krve, alogenní příbuzná nebo nepříbuzná transplantace dárce, primární aktivace G-CSF, selekce CD34+, myeloablativní nebo kondicionování se sníženou intenzitou, čištění Mylotarg před autologní transplantací PBSC.
Lék: Ara-C
  • Střední dávka během indukční fáze do remise.
  • Vysoká dávka během konsolidační fáze u pacientů s příznivou cytogenetikou a leukocytárním indexem pod 20.
Jiný: Autologní transplantace periferních kmenových buněk.
  • U pacientů s příznivou cytogenetikou s leukocytárním indexem nad 20.
  • Pacienti s normálním karyotypem a jedním cyklem chemoterapie k dosažení kompletní remise, bez nepříznivých charakteristik molekulární a/nebo minimální reziduální choroby (MRD), bez ohledu na dostupnost vhodného dárce.
Jiný: Alogenní příbuzná nebo nepříbuzná transplantace dárce.
-Pacienti bez příznivých/středních charakteristik.
Lék: G-CSF
  • Podávání v indukční fázi do remise, dny 0 až 7. G-CSF nebude zahájen, pokud je počet leukocytů vyšší než 30x10e9/l při diagnóze, nebo bude přerušen, pokud počet leukocytů během léčby vzroste na 30x10e9/l.
  • Podávání ve fázi konsolidace, dny 4 až 6 (3 dávky). G-CSF bude přerušen, pokud počet leukocytů během léčby dosáhne 30x10e9/l.
Ostatní jména:
  • Filgastrim.
Jiný: Výběr CD34+.
-U pacientů s nepříznivou prognózou s alogenní transplantací kmenových buněk z periferní krve (PBSC) byla provedena selekce CD34+ buněk z inokula.
Jiný: Pročištění Mylotargu před autologní transplantací PBSC
Pacienti bez příznivých/středních charakteristik a bez odpovídajících příbuzných dárců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CRR)
Časové okno: 2 měsíce.
Analyzujte účinnost a toxicitu IDICE-G (idarubicin, střední dávky ara-C a etoposidu) a G-CSF k dosažení úplné remise.
2 měsíce.
Přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 4 roky.

Analyzujte přežití bez onemocnění pacientů v remisi s terapeutickou strategií přizpůsobenou prognostickým faktorům.

Úmrtnost v remisi po chemoterapii a/nebo transplantaci periferních kmenových buněk.
4 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita u pacientů starších 60 let.
Časové okno: 4 roky.
Toxicita indukční a intenzifikační léčby u pacientů starších 60 let ve smyslu neočekávaných nežádoucích účinků, morbidity a mortality.
4 roky.
Hodnocení minimální reziduální nemoci (MRD) průtokovou cytometrií a/nebo molekulárními markery během a po léčbě.
Časové okno: 4 roky.
Studujte imunofenotypové charakteristiky a/nebo molekulární markery při diagnóze a během různých fází léčby.
4 roky.
Proveditelnost postremisní léčby u pacientů ve věku 60 a více let.
Časové okno: 4 roky.
Studujte účinek léčby po remisi u pacientů starších 60 let, abyste zhodnotili úspěšnost konsolidační léčby.
4 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ara-C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit