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Trattamento adattato al rischio per la leucemia mieloide acuta primaria (AML)

6 novembre 2012 aggiornato da: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Trattamento adattato al rischio per la LMA primaria negli adulti, basato sulla genetica e sulla malattia minima residua (MRD) nei pazienti fino all'età di 70 anni.

Il regime AML-03 studia l'aggiunta del priming G-CSF sia alle chemioterapie di induzione che a quelle di consolidamento somministrate nel precedente studio AML-99 (NCT01716793) affina la stratificazione del rischio basata sulla caratterizzazione biologica anche lo studio AML-03 incorpora nuovi approcci per lo stelo ematopoietico trapianto di cellule: come Mylotarg™ "purging in vivo" negli autoinnesti, estende i donatori volontari non imparentati per allotrapianti in pazienti ad alto rischio e introduce un condizionamento a intensità ridotta in pazienti con età avanzata (più di 50 anni).

Gli obiettivi di queste modifiche sono analizzare l'efficacia e la tossicità di questa terapia di induzione e consolidamento e analizzare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti che hanno raggiunto una risposta completa a seguito di una terapia aggiustata per il rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Chemioterapia di induzione: idarubicina (12 mg/m2/giorno per via endovenosa, giorni 1, 3 e 5), citarabina a dose intermedia (500 mg/m2/12 ore, per via endovenosa, giorni 1, 3 e 5) ed etoposide (100 mg/m2/giorno, per via endovenosa) , dal giorno 1 al giorno 3) come nello studio AML-99 (NCT01716793), con l'aggiunta di G-CSF sottocutaneo dal giorno 0 all'ultimo giorno di chemioterapia. Questa terapia di induzione viene ripetuta se la remissione completa (CR) non viene raggiunta dopo il primo ciclo di trattamento.

Terapia di consolidamento (come nello studio AML-99): mitoxantrone (12 mg/m2/die, per via endovenosa, giorni da 4 a 6) e citarabina a dose intermedia (500 mg/m2/12 ore dal giorno 1 a 6).

Stratificazione del rischio in base alla citogenetica, corsi di CR e disponibilità di un fratello HLA-identico:

  • Pazienti nel gruppo citogenetico favorevole [t(8;21), inv(16) o t(16;16)] e indice leucocitario <20 alla diagnosi (LI=conta leucocitaria (WBC) x (blasti nel midollo osseo/ 100) sono trattati con un ciclo di citarabina ad alte dosi (3g/m2/12h, endovena, giorni 1, 3 e 5), ma in caso di LI>20 alla diagnosi l'intenzione è quella di eseguire un prelievo autologo di cellule staminali del sangue periferico ( PBSC) trapianto.
  • Pazienti nel gruppo a rischio intermedio, con cariotipo normale, un singolo ciclo di chemioterapia di induzione per raggiungere la CR, l'assenza di caratteristiche molecolari avverse (FLT3-ITD o MLL-PTD) e bassi livelli minimi di malattia residua dopo il consolidamento (MRD<0,1 %) ricevono un trapianto autologo di PBSC, indipendentemente dal fatto di avere un fratello HLA-identico.
  • I restanti pazienti definiti ad alto rischio vengono trattati con un trapianto allogenico di cellule staminali. A seconda dell'età, se il paziente ha un fratello donatore HLA-identico, fino all'età di 50 anni viene eseguito con terapia di condizionamento convenzionale e selezione positiva di CD34+, i pazienti più anziani ricevono un regime di condizionamento a intensità ridotta.
  • I pazienti ad altissimo rischio senza un fratello sono assegnati a donatore non consanguineo (9-10/10). I pazienti con citogenetica avversa e/o FLT3-ITD senza un donatore adeguato hanno ricevuto Mylotarg™ come "purging in vivo" seguito da un trapianto autologo di PBSC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

862

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spagna, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario de Murcia
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spagna, 08225
        • Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 41010
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital A Coruña
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitari Son Dureta
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spagna, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LMA di nuova diagnosi, classificati secondo i criteri OMS.
  • Pazienti con 70 anni o meno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati per LMA con chemioterapia diversa dall'idrossiurea.
  • Leucemia promielocitica acuta con t(15;17).
  • Leucemia mieloide cronica in crisi blastica.
  • Leucemie che compaiono dopo altri processi mieloproliferativi.
  • Leucemie che sopravvivono dopo sindromi mielodisplasiche di più di 6 mesi di evoluzione.
  • Presenza di altra malattia neoplastica in attività.
  • LMA secondaria che appare dopo la cura di una malattia maligna (ad esempio, la malattia di Hodgking) e coloro che sono ancora esposti ad agenti alchilanti o radiazioni.
  • Funzionalità renale ed epatica anormali con creatinina e/o bilirrubina 2 volte superiori alla soglia normale, tranne quando l'alterazione è da attribuire alla leucemia.
  • Paziente con frazione di eiezione inferiore al 40%, insufficienza cardiaca sintomatica o entrambi.
  • Pazienti con malattie neurologiche o psichiatriche concomitanti.
  • Positività da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trattamento post-remissione adattato al rischio.
Ara-C, G-CSF, trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico, trapianto allogenico di donatore correlato o non correlato, priming di G-CSF, selezione CD34+, condizionamento mieloablativo o a intensità ridotta, purificazione di Mylotarg prima del trapianto autologo di PBSC.
Droga: Ara-C
  • Dose intermedia durante la fase di induzione alla remissione.
  • Dose elevata durante la fase di consolidamento in pazienti con citogenetica favorevole e indice leucocitario inferiore a 20.
Altro: Trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico.
  • In pazienti con citogenetica favorevole con indice leucocitario superiore a 20.
  • Pazienti con cariotipo normale e un ciclo di chemioterapia per ottenere la remissione completa, senza caratteristiche molecolari avverse e/o malattia residua minima (MRD), indipendentemente dalla disponibilità di un donatore compatibile.
Altro: Trapianto da donatore allogenico compatibile o non correlato.
-Pazienti senza caratteristiche favorevoli/intermedie.
Droga: G-CSF
  • Somministrazione nella fase di induzione alla remissione, giorni da 0 a 7. Il G-CSF non verrà avviato se la conta dei leucociti è superiore a 30x10e9/L alla diagnosi o verrà interrotta se la conta dei leucociti durante il trattamento supera i 30x10e9/L.
  • Somministrazione in fase di consolidamento, giorni da 4 a 6 (3 dosi). Il G-CSF verrà interrotto se la conta dei leucociti durante il trattamento si alza a 30x10e9/L.
Altri nomi:
  • Filgastrim.
Altro: Selezione CD34+.
-Pazienti con prognosi sfavorevole con trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSC), è stata eseguita la selezione delle cellule CD34 + dell'inoculo.
Altro: Eliminazione di Mylotarg prima del trapianto autologo di PBSC
Pazienti senza caratteristiche favorevoli/intermedie e senza donatore correlato compatibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CRR)
Lasso di tempo: Due mesi.
Analizzare l'efficacia e la tossicità di IDICE-G (idarubicina, dosi intermedie di ara-C ed etoposide) e G-CSF per ottenere una remissione completa.
Due mesi.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: 4 anni.

Analizzare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti in remissione, con una strategia terapeutica adattata ai fattori prognostici.

Mortalità in remissione dopo chemioterapia e/o trapianto di cellule staminali del sangue periferico.
4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità nei pazienti di età superiore ai 60 anni.
Lasso di tempo: 4 anni.
Tossicità del trattamento di induzione e intensificazione in pazienti con più di 60 anni, in termini di reazione avversa inaspettata al farmaco, morbilità e mortalità.
4 anni.
Valutazione della malattia residua minima (MRD) mediante citometria a flusso e/o marcatori molecolari durante e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 4 anni.
Studiare le caratteristiche immunofenotipiche e/o i marcatori molecolari alla diagnosi e durante le diverse fasi del trattamento.
4 anni.
Fattibilità del trattamento post-remissione in pazienti con 60 o più anni.
Lasso di tempo: 4 anni.
Studiare l'effetto dei trattamenti post-remissione in pazienti con più di 60 anni per valutare il successo dei trattamenti di consolidamento.
4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AML-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mielocitica, acuta

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