Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikotilpasset behandling for primær akut myeloid leukæmi (AML)

6. november 2012 opdateret af: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Risikotilpasset behandling for primær AML hos voksne, baseret på genetik og minimal restsygdom (MRD) hos patienter op til 70 år.

AML-03-kuren undersøger tilføjelsen af ​​G-CSF-priming til både induktions- og konsolideringskemoterapier administreret i det tidligere AML-99-forsøg (NCT01716793) forfiner risiko-stratificering baseret på biologisk karakterisering, og AML-03-forsøget inkorporerer nye tilgange til hæmatopoietisk stamme. celletransplantation: såsom Mylotarg™ "in vivo purging" i autotransplantater, udvider ikke-beslægtede frivillige donorer til allotransplantationer i højrisikopatienter og introducerer reduceret intensitetskonditionering hos patienter med ældre alder (mere end 50 år).

Formålet med disse modifikationer er at analysere effektiviteten og toksiciteten af ​​denne induktions- og konsolideringsterapi og at analysere den sygdomsfrie overlevelse hos patienter, der opnåede fuldstændig respons efter en risikojusteret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktionskemoterapi: idarubicin (12 mg/m2/dag intravenøst, dag 1, 3 og 5), mellemdosis cytarabin (500 mg/m2/12 timer, intravenøst, dag 1, 3 og 5) og etoposid (100 mg/m2/dag, intravenøst , fra dag 1 til 3) som i AML-99 forsøg (NCT01716793), med tilsætning af subkutan G-CSF fra dag 0 til den sidste dag af kemoterapi. Denne induktionsterapi gentages, hvis fuldstændig remission (CR) ikke opnås efter det første behandlingsforløb.

Konsolideringsterapi (som i AML-99-forsøg): mitoxantron (12 mg/m2/dag, intravenøst, dag 4 til 6) og mellemdosis cytarabin (500 mg/m2/12 timer fra dag 1 til 6).

Risiko-stratificering i henhold til cytogenetik, kurser til CR og tilgængelighed af en HLA-identisk søskende:

  • Patienter i den gunstige cytogenetikgruppe [t(8;21), inv(16) eller t(16;16)] og leukocytindeks <20 ved diagnose (LI=hvide blodlegemer (WBC) x (blaster i knoglemarv/ 100) behandles med én kur af højdosis cytarabin (3g/m2/12t, intravenøst, dag 1, 3 og 5), men i tilfælde af LI>20 ved diagnosen er det hensigten at udføre en autolog perifer blodstamcelle ( PBSC) transplantation.
  • Patienter i mellemrisikogruppe med normal karyotype, et enkelt forløb med induktionskemoterapi for at opnå CR, fraværet af uønskede molekylære egenskaber (FLT3-ITD eller MLL-PTD) og lave minimale resterende sygdomsniveauer efter konsolidering (MRD<0,1 %) modtager en autolog PBSC-transplantation, uanset om man har en HLA-identisk søskende.
  • De resterende patienter, der er defineret som højrisikopatienter, behandles med en allogen stamcelletransplantation. Afhængigt af alder, hvis patienten har en HLA-identisk søskendedonor, op til en alder af 50 år, udføres den med konventionel konditioneringsterapi og positiv selektion af CD34+, ældre patienter får et konditioneringsregime med reduceret intensitet.
  • Meget højrisikopatienter uden en søskende tildeles ubeslægtet donor (9-10/10). Patienter med negativ cytogenetik og/eller FLT3-ITD uden en tilstrækkelig donor modtog Mylotarg™ som "in vivo purging" efterfulgt af en autolog PBSC-transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

862

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario de Murcia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien, 08225
        • Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 41010
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Dureta
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nydiagnosticeret AML, klassificeret efter OMS-kriterier.
  • Patienter med 70 år eller yngre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere behandlet for AML med kemoterapi forskellig fra hidroxiurinstof.
  • Akut promyelocytisk leukæmi med t(15;17).
  • Kronisk mieloid leukæmi i blastisk krise.
  • Leukæmier, der opstår efter andre myeloproliferative processer.
  • Leukæmier, der overlever efter myelodysplasiske syndromer i mere end 6 måneders evolution.
  • Tilstedeværelse af anden neoplasisk sygdom i aktivitet.
  • Sekundær AML, som opstår efter helbredt malign sygdom (for eksempel Hodgkings sygdom), og dem, der stadig er udsat for alkilanter eller stråling.
  • Unormale nyre- og leverfunktioner med kreatinin og/eller bilirrubin 2 gange højere end den normale tærskel, undtagen når ændringen skal tilskrives leukæmien.
  • Patient med en ejektionsfraktion under 40 %, symptomatisk hjertemangel eller begge dele.
  • Patienter med neurologisk eller samtidig psykiatrisk sygdom.
  • Positivitet ved HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Risikotilpasset postremissionsbehandling.
Ara-C, G-CSF, autolog perifer blodstamcelletransplantation, Allogen matchet relateret eller ikke-relateret donortransplantation, G-CSF Priming, CD34+-selektion, Myeloablativ eller reduceret intensitetskonditionering, Mylotarg-udrensning før autolog PBSC-transplantation.
Medicin: Ara-C
  • Mellemdosis under induktionsfasen til remission.
  • Høj dosis under konsolideringsfasen hos patienter med gunstig cytogenetik og leukocytindeks under 20.
Andet: Autolog stamcelletransplantation af perifert blod.
  • Hos patienter med gunstig cytogenetik med et leukocytindeks over 20.
  • Patienter med normal karyotype og én kemoterapicyklus for at opnå fuldstændig remission uden uønskede molekylære og/eller minimale restsygdomskarakteristika (MRD), uanset tilgængeligheden af ​​en matchet donor.
Andet: Allogen matchet relateret eller ikke-beslægtet donortransplantation.
-Patienter uden gunstige/mellemliggende karakteristika.
Medicin: G-CSF
  • Administration ved induktionsfase til remission, dag 0 til 7. G-CSF vil ikke blive påbegyndt, hvis leukocyttallet er over 30x10e9/L ved diagnosen eller vil blive afbrudt, hvis leukocyttallet under behandling stiger 30x10e9/L.
  • Administration ved konsolideringsfase, dag 4 til 6 (3 doser). G-CSF vil blive afbrudt, hvis leukocyttallet under behandlingen opstår 30x10e9/L.
Andre navne:
  • Filgastrim.
Andet: CD34+ udvalg.
-Patienter med ugunstig prognose med allogen perifer blodstamcelle (PBSC)-transplantation, CD34+ celleselektion af inokulum blev udført.
Andet: Mylotarg-rensning før autolog PBSC-transplantation
Patienter uden gunstige/mellemliggende karakteristika og uden matchet relateret donor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate (CRR)
Tidsramme: 2 måneder.
Analyser effektiviteten og toksiciteten af ​​IDICE-G (idarubicin, mellemdoser af ara-C og etoposid) og G-CSF for at opnå fuldstændig remission.
2 måneder.
Sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: 4 år.

Analyser den sygdomsfri overlevelse af patienter i remission med en terapeutisk strategi tilpasset de prognostiske faktorer.

Dødelighed i remission efter kemoterapi og/eller perifer blodstamcelletransplantation.
4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet hos patienter over 60 år.
Tidsramme: 4 år.
Toksicitet af induktions- og intensiveringsbehandling hos patienter over 60 år i form af uventede bivirkninger, morbiditet og dødelighed.
4 år.
Evaluering af minimal residual sygdom (MRD) ved flowcytometri og/eller molekylære markører under og efter behandling.
Tidsramme: 4 år.
Undersøg immunfænotypekarakteristika og/eller molekylære markører ved diagnose og under de forskellige behandlingsfaser.
4 år.
Mulighed for behandling efter remission hos patienter over 60 år.
Tidsramme: 4 år.
Undersøg effekten af ​​behandlinger efter remission hos patienter med mere end 60 år for at evaluere succesen af ​​konsolideringsbehandlinger.
4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (SKØN)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AML-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ara-C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner