Az elsődleges akut myeloid leukémia (AML) kockázathoz igazított kezelése
2012. november 6. frissítette: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
Kockázathoz igazított kezelés az elsődleges AML-hez felnőtteknél, a genetika és a minimális maradék betegség (MRD) alapján 70 éves korig.
Az AML-03 kezelési rend a G-CSF priming hozzáadását vizsgálja az előző AML-99 vizsgálatban (NCT01716793) alkalmazott indukciós és konszolidációs kemoterápiákhoz. sejttranszplantáció: mint például a Mylotarg™ „in vivo purging” autograftokban, kiterjeszti a nem rokon önkéntes donorokat az allotranszplantációkhoz a magas kockázatú betegeknél, és csökkentett intenzitású kondicionálást vezet be az idősebb (50 évesnél idősebb) betegeknél.
E módosítások célja ezen indukciós és konszolidációs terápia hatékonyságának és toxicitásának elemzése, valamint a betegségmentes túlélés elemzése azoknál a betegeknél, akik a kockázathoz igazított terápia után teljes választ értek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Indukciós kemoterápia: idarubicin (12mg/m2/nap intravénás, 1., 3. és 5. nap), közepes dózisú citarabin (500mg/m2/12h, intravénás, 1., 3. és 5. nap) és etopozid (100mg/m2/nap, intravénás) , az 1. naptól a 3. napig), mint az AML-99 vizsgálatban (NCT01716793), szubkután G-CSF hozzáadásával a 0. naptól a kemoterápia utolsó napjáig. Ezt az indukciós terápiát meg kell ismételni, ha a teljes remisszió (CR) nem érhető el az első kúra után.
Konszolidációs terápia (mint az AML-99 vizsgálatban): mitoxantron (12mg/m2/nap, intravénás, 4-6. nap) és közepes dózisú citarabin (500mg/m2/12h az 1-6. naptól).
Kockázat-osztályozás a citogenetika, a CR-hez vezető tanfolyamok és a HLA-azonos testvér elérhetősége szerint:
- A kedvező citogenetikai csoportba tartozó betegek [t(8;21), inv(16) vagy t(16;16)] és leukocita index <20 a diagnóziskor (LI = fehérvérsejtszám (WBC) x (blasztok a csontvelőben/ 100) egy kúra nagy dózisú citarabinnal (3g/m2/12h, intravénás, 1., 3. és 5. nap), de LI>20 esetén a diagnózis felállításakor autológ perifériás vér őssejt ( PBSC) transzplantáció.
- Közepes kockázati csoportba tartozó betegek, normál kariotípussal, egyszeri indukciós kemoterápiával a CR eléréséhez, a káros molekuláris jellemzők hiányával (FLT3-ITD vagy MLL-PTD) és alacsony minimális reziduális betegségszinttel a konszolidáció után (MRD<0,1). %) autológ PBSC-transzplantációt kapnak, függetlenül attól, hogy HLA-azonos testvérük van.
- A fennmaradó, magas kockázatú betegeknek minősített betegeket allogén őssejt-transzplantációval kezelik. Életkortól függően, ha a páciens HLA-azonos testvérdonorral rendelkezik, 50 éves korig hagyományos kondicionáló terápiával és pozitív CD34+ szelekcióval történik, az idősebb betegek csökkentett intenzitású kondicionáló kúrát kapnak.
- A nagyon magas kockázatú, testvér nélküli betegeket nem rokon donorhoz osztják (9-10/10). A kedvezőtlen citogenetikával és/vagy FLT3-ITD-vel rendelkező betegek megfelelő donor nélkül Mylotarg™-ot kaptak „in vivo öblítésként”, amelyet autológ PBSC-transzplantáció követett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
862
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Lleida, Spanyolország, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Murcia, Spanyolország, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tarragona, Spanyolország, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Terrassa, Spanyolország, 08225
- Mútua de Terrassa
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanyolország, 41010
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Coruña
-
A Coruña, Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital A Coruña
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország
- Hospital Universitari Son Dureta
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanyolország, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegek, OMS-kritériumok alapján osztályozva.
- 70 éves vagy annál fiatalabb betegek.
Kizárási kritériumok:
- A korábban AML miatt hidroxiureától eltérő kemoterápiával kezelt betegek.
- Akut promyelocyta leukémia t(15;17).
- Krónikus mieloid leukémia blasztikus krízisben.
- Leukémiák, amelyek más mieloproliferatív folyamatok után jelentkeznek.
- Leukémiák, amelyek túlélnek mielodiszpláziás szindrómák után, több mint 6 hónapos evolúció után.
- Egyéb daganatos betegségek jelenléte az aktivitásban.
- Másodlagos AML, amely a gyógyult rosszindulatú betegség (például Hodgking-kór) után jelentkezik, és azok, akik még mindig ki vannak téve lúgosító anyagoknak vagy sugárzásnak.
- Kóros vese- és májfunkciók, amelyeknél a kreatinin és/vagy a bilirrubin kétszerese a normál küszöbértéknek, kivéve, ha a változás a leukémiának tulajdonítható.
- Olyan beteg, akinek az ejekciós frakciója 40% alatti, tüneti szívelégtelenség vagy mindkettő.
- Neurológiai vagy kísérő pszichiátriai betegségben szenvedő betegek.
- HIV pozitivitás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Kockázathoz igazított posztremissziós kezelés.
Ara-C, G-CSF, Autológ perifériás vér őssejt-transzplantáció, Allogén illesztett rokon vagy nem rokon donortranszplantáció, G-CSF priming, CD34+ szelekció, Myeloablatív vagy csökkentett intenzitású kondicionálás, Mylotarg tisztítás az autológ PBSC transzplantáció előtt.
|
-Kedvező/köztes tulajdonságokkal nem rendelkező betegek.
Más nevek:
- Kedvezőtlen prognózisú betegek allogén perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantációjával, az oltóanyag CD34+ sejtszelekcióját végeztük.
Kedvező/köztes tulajdonságokkal és megfelelő rokon donorral nem rendelkező betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remissziós ráta (CRR)
Időkeret: 2 hónap.
|
Elemezze az IDICE-G (idarubicin, köztes dózisú ara-C és etopozid) és a G-CSF hatékonyságát és toxicitását a teljes remisszió elérése érdekében.
|
2 hónap.
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS).
Időkeret: 4 év.
|
Elemezze a remisszióban lévő betegek betegségmentes túlélését a prognosztikai tényezőkhöz igazított terápiás stratégiával. Mortalitás remisszióban kemoterápia és/vagy perifériás vér őssejt-transzplantáció után. |
4 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxikus hatás 60 év feletti betegeknél.
Időkeret: 4 év.
|
Az indukciós és intenzifikációs kezelés toxicitása 60 év feletti betegeknél a váratlan gyógyszermellékhatás, morbiditás és mortalitás tekintetében.
|
4 év.
|
|
A minimális reziduális betegség (MRD) értékelése áramlási citometriával és/vagy molekuláris markerekkel a kezelés alatt és után.
Időkeret: 4 év.
|
Tanulmányozza az immunfenotípus jellemzőit és/vagy a molekuláris markereket a diagnózis felállításakor és a kezelés különböző fázisaiban.
|
4 év.
|
|
A remisszió utáni kezelés megvalósíthatósága 60 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Időkeret: 4 év.
|
Tanulmányozza a poszt-remissziós kezelések hatását 60 évnél idősebb betegeknél, hogy értékelje a konszolidációs kezelések sikerét.
|
4 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AML-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .