원발성 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 위험 적응 치료
2012년 11월 6일 업데이트: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias
최대 70세 환자의 유전학 및 최소 잔류 질환(MRD)에 기반한 성인의 원발성 AML에 대한 위험 적응 치료.
AML-03 요법은 이전 AML-99 시험(NCT01716793)에서 관리된 유도 및 통합 화학 요법 모두에 G-CSF 프라이밍을 추가하는 것을 조사합니다. 세포 이식: 자가 이식편의 Mylotarg™ "체내 퍼지"와 같은 방법은 고위험 환자의 동종 이식을 위한 무관한 지원자 기증자를 확장하고 고령 환자(50세 이상)에서 감소된 강도 조절을 도입합니다.
이러한 수정의 목적은 이 유도 및 통합 요법의 효능 및 독성을 분석하고 위험 조정 요법 후 완전 반응을 달성한 환자의 무병 생존을 분석하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
유도 화학 요법: 이다루비신(12mg/m2/일 정맥 주사, 1일, 3일 및 5일), 중간 용량 시타라빈(500mg/m2/12시간, 정맥 주사, 1일, 3일 및 5일) 및 에토포사이드(100mg/m2/일, 정맥 주사) , 1일부터 3일까지) AML-99 시험(NCT01716793)에서와 같이 0일부터 화학 요법 마지막 날까지 피하 G-CSF를 추가했습니다. 이 유도 요법은 첫 번째 치료 과정 후에도 완전 관해(CR)가 달성되지 않으면 반복됩니다.
통합 요법(AML-99 시험에서와 같이): 미톡산트론(12mg/m2/일, 정맥 내, 4~6일) 및 중간 용량 시타라빈(1일~6일까지 500mg/m2/12h).
세포 유전학에 따른 위험 계층화, CR 과정 및 HLA-동일 형제의 가용성:
- 유리한 세포유전학 그룹[t(8;21), inv(16) 또는 t(16;16)] 및 진단 시 백혈구 지수 <20의 환자(LI=백혈구 수(WBC) x (골수 내 모세포/ 100) 고용량 시타라빈 1코스(3g/m2/12h, 정맥주사, 1일, 3일, 5일)로 치료하나, 진단 당시 LI>20인 경우 자가 말초혈액 줄기세포를 시행하고자 함( PBSC) 이식.
- 정상 핵형, CR을 달성하기 위한 단일 과정의 유도 화학 요법, 불리한 분자 특징의 부재(FLT3-ITD 또는 MLL-PTD) 및 통합 후 낮은 최소 잔여 질병 수준(MRD<0,1)을 가진 중간 위험 그룹의 환자 %) HLA-동일한 형제가 있더라도 자가 PBSC 이식을 받습니다.
- 고위험 환자로 정의된 나머지 환자는 동종 줄기세포 이식으로 치료를 받습니다. 연령에 따라 환자에게 HLA가 동일한 형제 기증자가 있는 경우 50세까지 기존 컨디셔닝 요법과 CD34+ 양성 선택을 함께 수행하고, 고령 환자는 강도가 낮은 컨디셔닝 요법을 받습니다.
- 형제가 없는 매우 높은 위험 환자는 관련 없는 기증자에게 할당됩니다(9-10/10). 적절한 공여자가 없는 불리한 세포유전학 및/또는 FLT3-ITD 환자는 Mylotarg™를 "생체 내 퍼징"으로 받은 후 자가 PBSC 이식을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
862
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Médico Teknon
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Girona, 스페인, 17007
- Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Lleida, 스페인, 25006
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario de Murcia
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Tarragona, 스페인, 43007
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Terrassa, 스페인, 08225
- Mútua de Terrassa
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valladolid, 스페인, 41010
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- ICO Hospital Universitari de Bellvitge
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Coruña
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A Coruña, Coruña, 스페인, 15006
- Hospital A Coruña
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인
- Hospital Universitari Son Dureta
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Tarragona
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Tortosa, Tarragona, 스페인, 43517
- Hospital Verge de la Cinta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OMS 기준을 사용하여 분류된 새로 진단된 AML 환자.
- 70세 이하 환자.
제외 기준:
- 이전에 hidroxiurea와 다른 화학 요법으로 AML 치료를 받은 환자.
- t(15;17)가 있는 급성 전골수성 백혈병.
- 급성 위기의 만성 골수성 백혈병.
- 다른 골수 증식 과정 후에 나타나는 백혈병.
- 6개월 이상의 진화의 골수이형성 증후군 후에 생존하는 백혈병.
- 활동 중인 다른 신생물 질환의 존재.
- 악성 질환(예: Hodgking 질병)이 완치된 후 나타나는 이차성 AML, 그리고 여전히 알킬화제나 방사선에 노출된 사람들.
- 변화가 백혈병에 기인해야 하는 경우를 제외하고 크레아티닌 및/또는 빌리루빈이 정상 역치보다 2배 높은 비정상적인 신장 및 간 기능.
- 박출률이 40% 미만이거나 증상이 있는 심부전 또는 둘 다 있는 환자.
- 신경학적 또는 수반되는 정신 질환이 있는 환자.
- HIV에 의한 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위험 적응 사후 치료.
Ara-C, G-CSF, 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식, 동종이계 일치 관련 또는 비관련 기증자 이식, G-CSF 프라이밍, CD34+ 선택, 골수 파괴 또는 강도 감소 조절, 자가 PBSC 이식 전 Mylotarg 제거.
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-양호/중간 특성이 없는 환자.
다른 이름들:
-동종이계 말초혈액줄기세포(PBSC) 이식으로 예후가 좋지 않은 환자에서 접종물의 CD34+ 세포 선별을 시행하였다.
유리한/중간 특성이 없고 일치하는 관련 기증자가 없는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해율(CRR)
기간: 2 개월.
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IDICE-G(이다루비신, ara-C와 에토포시드의 중간 용량) 및 G-CSF의 효능과 독성을 분석하여 완전한 관해를 달성하십시오.
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2 개월.
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무질병 생존(DFS).
기간: 4 년.
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예후 요인에 맞게 치료 전략을 조정하여 관해 환자의 무질병 생존율을 분석합니다. 화학 요법 및/또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 관해 상태의 사망률. |
4 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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60세 이상 환자의 독성.
기간: 4 년.
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예상치 못한 약물 부작용, 이환율 및 사망률 측면에서 60세 이상의 환자에 대한 유도 및 강화 치료의 독성.
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4 년.
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치료 중 및 치료 후 유동 세포 계측법 및/또는 분자 마커에 의한 최소 잔존 질환(MRD)의 평가.
기간: 4 년.
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진단 시 및 다양한 치료 단계 동안 면역 표현형 특성 및/또는 분자 마커를 연구합니다.
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4 년.
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60세 이상의 환자에서 관해 후 치료의 타당성.
기간: 4 년.
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강화 치료의 성공 여부를 평가하기 위해 60세 이상의 환자에서 관해 후 치료의 효과를 연구합니다.
|
4 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML-03
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