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Risikoadaptierte Behandlung der primären akuten myeloischen Leukämie (AML)

6. November 2012 aktualisiert von: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Risikoadaptierte Behandlung der primären AML bei Erwachsenen, basierend auf Genetik und minimaler Resterkrankung (MRD) bei Patienten bis zum Alter von 70 Jahren.

Das AML-03-Regime untersucht die Zugabe von G-CSF-Priming zu sowohl Induktions- als auch Konsolidierungschemotherapien, die in der vorherigen AML-99-Studie (NCT01716793) verabreicht wurden, verfeinert die Risikostratifizierung auf der Grundlage der biologischen Charakterisierung, außerdem beinhaltet die AML-03-Studie neue Ansätze für hämatopoetische Stammzellen Zelltransplantation: wie Mylotarg™ „In-vivo-Reinigung“ bei Autotransplantaten, erweitert nicht verwandte freiwillige Spender für Allotransplantationen bei Hochrisikopatienten und führt eine Konditionierung mit reduzierter Intensität bei Patienten im höheren Alter (über 50 Jahre) ein.

Die Ziele dieser Modifikationen sind die Analyse der Wirksamkeit und Toxizität dieser Induktions- und Konsolidierungstherapie sowie die Analyse des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten, die nach einer risikoadjustierten Therapie ein vollständiges Ansprechen erreichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Induktionschemotherapie: Idarubicin (12 mg/m2/Tag intravenös, Tage 1, 3 und 5), Zwischendosis Cytarabin (500 mg/m2/12 h, intravenös, Tage 1, 3 und 5) und Etoposid (100 mg/m2/Tag, intravenös). , von Tag 1 bis 3) wie in der AML-99-Studie (NCT01716793), mit der Zugabe von subkutanem G-CSF von Tag 0 bis zum letzten Tag der Chemotherapie. Diese Induktionstherapie wird wiederholt, wenn nach dem ersten Behandlungszyklus keine vollständige Remission (CR) erreicht wird.

Konsolidierungstherapie (wie in der AML-99-Studie): Mitoxantron (12 mg/m2/Tag, intravenös, Tage 4 bis 6) und intermediäre Dosis Cytarabin (500 mg/m2/12 h von Tag 1 bis 6).

Risikostratifizierung nach Zytogenetik, Verläufen zu CR und Verfügbarkeit eines HLA-identischen Geschwisters:

  • Patienten in der günstigen Zytogenetik-Gruppe [t(8;21), inv(16) oder t(16;16)] und Leukozytenindex <20 bei Diagnose (LI=Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) x (Blasten im Knochenmark/ 100) werden mit einer Behandlung mit hochdosiertem Cytarabin (3 g/m2/12 h, intravenös, Tage 1, 3 und 5) behandelt, aber im Falle eines LI > 20 zum Zeitpunkt der Diagnose ist beabsichtigt, eine autologe periphere Blutstammzelluntersuchung durchzuführen ( PBSC)-Transplantation.
  • Patienten in der Gruppe mit mittlerem Risiko, mit normalem Karyotyp, einer einzigen Induktionschemotherapie zum Erreichen der CR, dem Fehlen von unerwünschten molekularen Merkmalen (FLT3-ITD oder MLL-PTD) und niedrigen minimalen Resterkrankungswerten nach der Konsolidierung (MRD < 0,1 %) erhalten ein autologes PBSC-Transplantat, unabhängig davon, ob sie ein HLA-identisches Geschwisterkind haben.
  • Die verbleibenden als Hochrisikopatienten definierten Patienten werden mit einer allogenen Stammzelltransplantation behandelt. Je nach Alter, wenn der Patient einen HLA-identischen Geschwisterspender hat, wird bis zum 50. Lebensjahr mit konventioneller Konditionierungstherapie und positiver CD34+-Selektion durchgeführt, ältere Patienten erhalten eine Konditionierungskur mit reduzierter Intensität.
  • Hochrisikopatienten ohne Geschwister werden einem nicht verwandten Spender zugeteilt (9-10/10). Patienten mit ungünstiger Zytogenetik und/oder FLT3-ITD ohne adäquaten Spender erhielten Mylotarg™ als „In-vivo-Reinigung“ gefolgt von einer autologen PBSC-Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

862

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario de Murcia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, Spanien, 08225
        • Mútua de Terrassa
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 41010
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Dureta
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostizierter AML, klassifiziert nach OMS-Kriterien.
  • Patienten mit 70 Jahren oder jünger.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor wegen AML mit einer anderen Chemotherapie als Hidroxiharnstoff behandelt wurden.
  • Akute Promyelozytenleukämie mit t(15;17).
  • Chronische mieloide Leukämie in Blastenkrise.
  • Leukämien, die nach anderen myeloproliferativen Prozessen auftreten.
  • Leukämien, die nach myelodysplastischen Syndromen mit einer Evolutionsdauer von mehr als 6 Monaten überleben.
  • Vorhandensein einer anderen neoplastischen Erkrankung in Aktivität.
  • Sekundäre AML, die nach geheilter bösartiger Erkrankung (z. B. Hodgking-Krankheit) auftritt, und diejenigen, die noch Alkilanten oder Strahlung ausgesetzt sind.
  • Abnorme Nieren- und Leberfunktion mit Kreatinin und/oder Bilirrubin, die 2-mal höher als der normale Schwellenwert sind, außer wenn die Veränderung auf die Leukämie zurückgeführt werden sollte.
  • Patient mit einer Ejektionsfraktion unter 40 %, symptomatischer Herzinsuffizienz oder beidem.
  • Patienten mit neurologischen oder begleitenden psychiatrischen Erkrankungen.
  • Positivität durch HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Risikoadaptierte Postremissionsbehandlung.
Ara-C, G-CSF, Transplantation autologer peripherer Blutstammzellen, Transplantation allogener, passender, verwandter oder nicht verwandter Spender, G-CSF-Priming, CD34+-Selektion, myeloablative oder Konditionierung mit reduzierter Intensität, Mylotarg-Reinigung vor autologer PBSC-Transplantation.
Arzneimittel: Ara-C
  • Zwischendosis während der Induktionsphase bis zur Remission.
  • Hohe Dosis während der Konsolidierungsphase bei Patienten mit günstiger Zytogenetik und einem Leukozytenindex unter 20.
Sonstiges: Autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen.
  • Bei Patienten mit günstiger Zytogenetik und einem Leukozytenindex über 20.
  • Patienten mit normalem Karyotyp und einem Chemotherapiezyklus, um eine vollständige Remission zu erreichen, ohne nachteilige molekulare und/oder minimale Resterkrankungsmerkmale (MRD), unabhängig davon, ob ein passender Spender verfügbar ist.
Sonstiges: Transplantation eines allogenen passenden verwandten oder nicht verwandten Spenders.
-Patienten ohne günstige/intermediäre Merkmale.
Arzneimittel: G-CSF
  • Verabreichung von der Induktionsphase bis zur Remission, Tage 0 bis 7. G-CSF wird nicht eingeleitet, wenn die Leukozytenzahl bei der Diagnose über 30 x 10e9/l liegt, oder wird unterbrochen, wenn die Leukozytenzahl während der Behandlung 30 x 10e9/l erreicht.
  • Verabreichung in der Konsolidierungsphase, Tage 4 bis 6 (3 Dosen). G-CSF wird unterbrochen, wenn die Leukozytenzahl während der Behandlung 30x10e9/L erreicht.
Andere Namen:
  • Filgastrim.
Sonstiges: CD34+ Auswahl.
- Patienten mit ungünstiger Prognose mit allogener Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC), CD34+-Zellselektion des Inokulums wurde durchgeführt.
Sonstiges: Mylotarg-Entleerung vor autologer PBSC-Transplantation
Patienten ohne günstige/intermediäre Merkmale und ohne passenden verwandten Spender.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: 2 Monate.
Analysieren Sie die Wirksamkeit und Toxizität von IDICE-G (Idarubicin, Zwischendosen von ara-C und Etoposid) und G-CSF, um eine vollständige Remission zu erreichen.
2 Monate.
Krankheitsfreies Überleben (DFS).
Zeitfenster: 4 Jahre.

Analysieren Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten in Remission mit einer an die prognostischen Faktoren angepassten therapeutischen Strategie.

Sterblichkeit in Remission nach Chemotherapie und/oder Transplantation peripherer Blutstammzellen.
4 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität bei Patienten über 60 Jahren.
Zeitfenster: 4 Jahre.
Toxizität der Induktions- und Intensivierungsbehandlung bei Patienten über 60 Jahren im Hinblick auf unerwartete Nebenwirkungen, Morbidität und Mortalität.
4 Jahre.
Bewertung der minimalen Resterkrankung (MRD) durch Durchflusszytometrie und/oder molekulare Marker während und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 4 Jahre.
Untersuchen Sie die Merkmale des Immunphänotyps und/oder molekulare Marker bei der Diagnose und während der verschiedenen Behandlungsphasen.
4 Jahre.
Durchführbarkeit der Behandlung nach der Remission bei Patienten mit 60 oder mehr Jahren.
Zeitfenster: 4 Jahre.
Untersuchen Sie die Wirkung von Behandlungen nach der Remission bei Patienten mit mehr als 60 Jahren, um den Erfolg von Konsolidierungsbehandlungen zu bewerten.
4 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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