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Tratamiento adaptado al riesgo para la leucemia mieloide aguda primaria (LMA)

6 de noviembre de 2012 actualizado por: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Tratamiento adaptado al riesgo para la LMA primaria en adultos, basado en la genética y la enfermedad residual mínima (ERM) en pacientes de hasta 70 años.

El régimen AML-03 investiga la adición de cebado con G-CSF tanto a las quimioterapias de inducción como de consolidación administradas en el ensayo anterior AML-99 (NCT01716793) refina la estratificación de riesgo basada en la caracterización biológica. Además, el ensayo AML-03 incorpora enfoques novedosos para el tallo hematopoyético. trasplante de células: como Mylotarg™ "purga in vivo" en autoinjertos, amplía donantes voluntarios no emparentados para alotrasplantes en pacientes de alto riesgo e introduce acondicionamiento de intensidad reducida en pacientes de edad avanzada (más de 50 años).

Los objetivos de estas modificaciones son analizar la eficacia y toxicidad de esta terapia de inducción y consolidación y analizar la supervivencia libre de enfermedad en pacientes que alcanzaron una respuesta completa tras una terapia ajustada al riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Quimioterapia de inducción: idarubicina (12 mg/m2/día intravenoso, días 1, 3 y 5), citarabina a dosis intermedias (500 mg/m2/12 h, intravenoso, días 1, 3 y 5) y etopósido (100 mg/m2/día, intravenoso , del día 1 al 3) como en el ensayo AML-99 (NCT01716793), con la adición de G-CSF subcutáneo desde el día 0 hasta el último día de quimioterapia. Esta terapia de inducción se repite si no se logra la remisión completa (RC) después del primer ciclo de tratamiento.

Terapia de consolidación (como en el ensayo AML-99): mitoxantrona (12 mg/m2/día, intravenosa, días 4 a 6) y citarabina a dosis intermedia (500 mg/m2/12 h desde el día 1 al 6).

Estratificación de riesgo según citogenética, cursos a RC y disponibilidad de un hermano HLA-idéntico:

  • Pacientes en el grupo de citogenética favorable [t(8;21), inv(16) o t(16;16)] e índice de leucocitos <20 al momento del diagnóstico (LI=recuento de glóbulos blancos (WBC) x (blastos en médula ósea/ 100) se tratan con un curso de citarabina a dosis altas (3g/m2/12h, intravenosa, días 1, 3 y 5), pero en caso de LI>20 al diagnóstico, la intención es realizar un autólogo de células madre de sangre periférica ( trasplante de PBSC).
  • Pacientes en el grupo de riesgo intermedio, con cariotipo normal, un ciclo único de quimioterapia de inducción para lograr la RC, ausencia de características moleculares adversas (FLT3-ITD o MLL-PTD) y niveles bajos de enfermedad residual mínima después de la consolidación (MRD<0,1 %) recibe un trasplante autólogo de PBSC, independientemente de tener un hermano con HLA idéntico.
  • El resto de los pacientes definidos como pacientes de alto riesgo son tratados con un alotrasplante de células madre. Dependiendo de la edad, si el paciente tiene un hermano donante HLA idéntico, hasta los 50 años se realiza con terapia de acondicionamiento convencional y selección positiva de CD34+, los pacientes mayores reciben un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
  • Los pacientes de muy alto riesgo sin un hermano se asignan a un donante no emparentado (9-10/10). Los pacientes con citogenética adversa y/o FLT3-ITD sin un donante adecuado recibieron Mylotarg™ como "purga in vivo" seguido de un trasplante autólogo de PBSC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

862

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Girona, España, 17007
        • Hopital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Lleida, España, 25006
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario de Murcia
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Tarragona, España, 43007
        • Hospital Universitari Joan XXIII
      • Terrassa, España, 08225
        • Mútua de Terrassa
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, España, 41010
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet del Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • ICO Hospital Universitari de Bellvitge
    • Coruña
      • A Coruña, Coruña, España, 15006
        • Hospital A Coruña
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07198
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Mallorca, España
        • Hospital Universitari Son Dureta
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, España, 43517
        • Hospital Verge de la Cinta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LMA de nuevo diagnóstico, clasificados según los criterios de la OMS.
  • Pacientes con 70 años o menos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes previamente tratados de la LMA con quimioterapia distinta a la hidroxiurea.
  • Leucemia promielocítica aguda con t(15;17).
  • Leucemia mieloide crónica en crisis blástica.
  • Leucemias que aparecen tras otros procesos mieloproliferativos.
  • Leucemias que sobreviven tras síndromes mielodisplásicos de más de 6 meses de evolución.
  • Presencia de otra enfermedad neoplásica en actividad.
  • AML secundaria que aparece después de una enfermedad maligna curada (por ejemplo, la enfermedad de Hodgking), y aquellos que todavía están expuestos a agentes alcalinizantes o radiación.
  • Funciones renales y hepáticas anormales con creatinina y/o bilirrubina 2 veces superior al umbral normal, excepto cuando la alteración deba atribuirse a la leucemia.
  • Paciente con fracción de eyección inferior al 40%, insuficiencia cardiaca sintomática o ambas.
  • Pacientes con enfermedad neurológica o psiquiátrica concomitante.
  • Positividad por VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Tratamiento posremisión adaptado al riesgo.
Ara-C, G-CSF, trasplante autólogo de células madre de sangre periférica, trasplante alogénico compatible de donante relacionado o no relacionado, cebado de G-CSF, selección de CD34+, acondicionamiento mieloablativo o de intensidad reducida, purga de Mylotarg antes del trasplante autólogo de PBSC.
Droga: Ara-C
  • Dosis intermedia durante la fase de inducción a la remisión.
  • Dosis alta durante la fase de consolidación en pacientes con citogenética favorable e índice leucocitario inferior a 20.
Otro: Trasplante autólogo de células madre de sangre periférica.
  • En pacientes con citogenética favorable con un índice de leucocitos por encima de 20.
  • Pacientes con cariotipo normal y un ciclo de quimioterapia para lograr la remisión completa, sin características moleculares adversas y/o enfermedad residual mínima (ERM), independientemente de la disponibilidad de un donante compatible.
Otro: Trasplante alogénico compatible de donante relacionado o no relacionado.
-Pacientes sin características favorables/intermedias.
Droga: G-CSF
  • Administración en fase de inducción a remisión, días 0 a 7. No se iniciará G-CSF si el recuento de leucocitos es superior a 30x10e9/L al diagnóstico o se interrumpirá si el recuento de leucocitos durante el tratamiento asciende a 30x10e9/L.
  • Administración en fase de consolidación, días 4 a 6 (3 dosis). El G-CSF se interrumpirá si el recuento de leucocitos durante el tratamiento asciende a 30x10e9/L.
Otros nombres:
  • Filgastrim.
Otro: Selección de CD34+.
-Pacientes con pronóstico adverso con trasplante alogénico de células madre de sangre periférica (PBSC), se realizó selección de células CD34+ del inóculo.
Otro: Purga de Mylotarg antes del trasplante autólogo de PBSC
Pacientes sin características favorables/intermedias y sin donante emparentado compatible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (RRC)
Periodo de tiempo: 2 meses.
Analizar la eficacia y toxicidad de IDICE-G (idarrubicina, dosis intermedias de ara-C y etopósido) y G-CSF para lograr la remisión completa.
2 meses.
Supervivencia libre de enfermedad (DFS).
Periodo de tiempo: 4 años.

Analizar la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes en remisión, con una estrategia terapéutica ajustada a los factores pronósticos.

Mortalidad en remisión después de quimioterapia y/o trasplante de células madre de sangre periférica.
4 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad en pacientes mayores de 60 años.
Periodo de tiempo: 4 años.
Toxicidad del tratamiento de inducción e intensificación en pacientes mayores de 60 años, en términos de reacción adversa medicamentosa inesperada, morbilidad y mortalidad.
4 años.
Evaluación de enfermedad mínima residual (MRD) por citometría de flujo y/o marcadores moleculares durante y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 años.
Estudiar las características del inmunofenotipo y/o marcadores moleculares al diagnóstico y durante las diferentes fases del tratamiento.
4 años.
Viabilidad del tratamiento post-remisión en pacientes con 60 años o más.
Periodo de tiempo: 4 años.
Estudiar el efecto de los tratamientos post-remisión en pacientes con más de 60 años para evaluar el éxito de los tratamientos de consolidación.
4 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AML-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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