罗替戈汀与低剂量普拉克索或罗匹尼罗联合治疗晚期帕金森病患者的 3b 期、开放标签、安全性和有效性研究
一项开放性研究，旨在研究罗替高汀联合低剂量普拉克索或罗匹尼罗治疗晚期帕金森病 3B 期患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Taichung、台湾
- 302
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Tainan、台湾
- 303
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Taipei、台湾
- 306
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Busan、大韩民国
- 104
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Busan、大韩民国
- 112
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Daegu、大韩民国
- 109
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Gyeonggi-Do、大韩民国
- 111
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Seoul、大韩民国
- 101
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Seoul、大韩民国
- 102
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Seoul、大韩民国
- 103
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Seoul、大韩民国
- 105
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Seoul、大韩民国
- 107
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Seoul、大韩民国
- 108
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Seoul、大韩民国
- 110
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Singapore、新加坡
- 501
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Singapore、新加坡
- 502
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New South Wales
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Chatswood、New South Wales、澳大利亚
- 402
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- 401
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- 403
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Kuala Terengganu、马来西亚
- 202
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Kuching Sarawak、马来西亚
- 204
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Pulau Pinang、马来西亚
- 201
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，在知情同意下年龄≥30 岁且 <80 岁
- 受试者患有特发性帕金森氏病，持续时间超过 3 年，定义为主要体征、运动迟缓，并且存在以下至少一项：静息性震颤、强直、姿势反射受损，并且没有任何已知或怀疑的原因帕金森症
- 受试者有运动波动，如磨损、运动障碍
- 受试者在基线前 7 天内经历过至少 3 晚的夜尿
- 受试者正在服用左旋多巴（左旋多巴，速释和/或控释）与苄丝肼或卡比多巴的组合，并且在基线（访视 2）之前至少 28 天服用稳定剂量的左旋多巴
- 受试者正在服用非麦角多巴胺激动剂（普拉克索 ≤ 1.5 mg/天或罗匹尼罗 ≤ 6.0 mg/天）并且在基线（访问 2）之前至少 28 天一直服用稳定剂量的非麦角多巴胺激动剂
排除标准：
- 受试者正在接受托卡朋或布地平治疗
- 受试者同时或在基线（访问 2）之前 28 天内接受以下药物之一的治疗：α-甲基多巴、甲氧氯普胺、利血平、抗精神病药（特定非典型抗精神病药除外：奥氮平、齐拉西酮、阿立哌唑、氯氮平、喹硫平） 、单胺氧化酶 A (MAO-A) 抑制剂、哌醋甲酯或苯丙胺
- 受试者在基线（访问 2）之前的 6 个月内有症状性（非无症状）直立性低血压病史
- 受试者已知对研究药物的任何成分过敏，例如对粘合剂有显着皮肤过敏史，已知对其他透皮药物过敏，或有未解决的接触性皮炎
- 受试者怀孕或哺乳，或有生育能力（即，（i）未手术绝育，或，（ii）未使用适当的节育方法[包括至少一种屏障方法]，或，（iii）未发生性行为禁欲，或 (iv) 绝经后至少 2 年）
- 受试者之前曾被诊断为发作性睡病、睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征或周期性肢体运动障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗替高汀
- 滴定期：每周滴定至受试者罗替高汀的最佳剂量，范围为 2 毫克/24 小时至 8 毫克/24 小时。 在无法忍受的不良事件 (AE) 的情况下，允许在滴定期间进行一次反向滴定。 滴定期的持续时间：1 周到 5 周之间。 - 维持期：一旦受试者达到罗替戈汀的最佳或最大剂量即开始。 受试者在整个维持期接受稳定剂量的罗替高汀。 在维护期间不允许进行反滴定。 维护期的持续时间：3 周至 7 周。 |
罗替戈汀贴剂的应用高达 8 毫克/24 小时，持续 24 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期结束时的临床总体印象 (CGI) 项目 4（副作用）
大体时间：8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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CGI 项目 4 用于评估副作用。 它的范围从 0 到 4，如下所示： 0 = 副作用不可评估
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8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 III 部分（“开”状态）总分从基线到治疗期结束的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到 8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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统一帕金森病评定量表第 III 部分是用于评估帕金森病运动功能的公认且经过验证的量表。 UPDRS III 中的 27 个子项目中的每一个都以 0 到 4 的等级进行测量，其中 0 表示正常，4 表示严重异常。 因此，总分介于 0 到 108 之间。 从基线到第 8 周的变化为负值表示运动功能比基线有所改善。 |
从基线（第 0 周）到 8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 II 部分（“开启”和“关闭”状态的平均值）总分从基线到治疗期结束的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到 8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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UPDRS 第二部分衡量“日常生活活动”。 总分范围从 0（可能的最佳分数）到 52（可能的最差分数）。 UPDRS Part II 总分（“开”和“关”状态的平均值）是UPDRS Part II 总分（“开”状态）和Part II 总分（“关”状态）的平均值。 从基线到第 8 周的变化为负值表示日常生活活动比基线有所改善。 |
从基线（第 0 周）到 8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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从基线到治疗期结束“关闭”的绝对时间的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到 8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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“休息”所花费的绝对时间以每天的小时数来衡量。 从基线到第 8 周的变化中的负值表示“关闭”所花费的时间从基线减少，因此表明从基线改善。 只有在基线（完整分析集 (FAS) 的子集）上“关闭”时间的受试者才包括在该结果测量的分析中。 |
从基线（第 0 周）到 8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗期结束时“在”没有麻烦的运动障碍上花费的时间的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到 8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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在没有麻烦的运动障碍的情况下花费的绝对时间以每天的小时数来衡量。
从基线到第 8 周的变化中的正值表明“在”没有麻烦的运动障碍的时间比基线增加，因此表明比基线有所改善。
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从基线（第 0 周）到 8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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帕金森病睡眠量表 2 (PDSS-2) 总分从基线到治疗期结束的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到 8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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帕金森病睡眠量表 (PDSS) 是一份包含 15 个问题的问卷，用于评估帕金森病患者的睡眠障碍和夜间功能障碍。 项目分数可以介于 0 = 从不和 4 = 非常频繁之间。 PDSS 分数是所有 15 个问题的总分。 从基线到第 8 周的变化为负值表示比基线有所改善。 |
从基线（第 0 周）到 8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 全球评分从基线到治疗期结束的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到 8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份包含 18 个问题的问卷，用于评估睡眠质量。 18道题分布在7个元素中，每个元素的取值范围为0-3。 总分是所有 7 个元素的总分，范围为 0-21，数值越高表示睡眠质量越差。 从基线到第 8 周的变化为负值表示睡眠质量较基线有所改善。 |
从基线（第 0 周）到 8 周治疗期（滴定和维持期）的第 8 周（访问 8）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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