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Une étude de phase 3b, ouverte, d'innocuité et d'efficacité de la rotigotine en tant que traitement d'appoint avec de faibles doses de pramipexole ou de ropinirole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

7 mai 2014 mis à jour par: UCB BIOSCIENCES GmbH

Une étude ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement d'appoint à la rotigotine avec de faibles doses de pramipexole ou de ropinirole chez des patients atteints de la phase 3B de la maladie de Parkinson à un stade avancé

Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement d'appoint à la rotigotine avec de faibles doses de pramipexole ou de ropinirole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) à un stade avancé qui ont une réponse insuffisante à la L-dopa et aux agonistes des récepteurs de la dopamine à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australie
        • 402
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • 401
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • 403
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • 104
      • Busan, Corée, République de
        • 112
      • Daegu, Corée, République de
        • 109
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de
        • 111
      • Seoul, Corée, République de
        • 101
      • Seoul, Corée, République de
        • 102
      • Seoul, Corée, République de
        • 103
      • Seoul, Corée, République de
        • 105
      • Seoul, Corée, République de
        • 107
      • Seoul, Corée, République de
        • 108
      • Seoul, Corée, République de
        • 110
  • Malaisie
      • Kuala Terengganu, Malaisie
        • 202
      • Kuching Sarawak, Malaisie
        • 204
      • Pulau Pinang, Malaisie
        • 201
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • 501
      • Singapore, Singapour
        • 502
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • 302
      • Tainan, Taïwan
        • 303
      • Taipei, Taïwan
        • 306

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 30 ans et < 80 ans au moment du consentement éclairé
  • Le sujet est atteint de la maladie de Parkinson idiopathique, d'une durée de plus de 3 ans, telle que définie par le signe cardinal, la bradykinésie, et la présence d'au moins 1 des éléments suivants : tremblement au repos, rigidité, altération des réflexes posturaux, et sans aucune cause connue ou suspectée du parkinsonisme
  • Le sujet a des fluctuations motrices telles que le port, la dyskinésie
  • Le sujet a connu des nycturies pendant au moins 3 nuits dans les 7 jours précédant la ligne de base
  • Le sujet prend de la lévodopa (L-DOPA, libération immédiate et/ou contrôlée) en association avec du bensérazide ou de la carbidopa et a reçu une dose stable de L-DOPA pendant au moins 28 jours avant le départ (visite 2)
  • Le sujet prend un agoniste de la dopamine non ergot (pramipexole ≤ 1,5 mg/jour ou ropinirole ≤ 6,0 mg/jour) et a reçu une dose stable d'agoniste de la dopamine non ergot pendant au moins 28 jours avant la ligne de base (visite 2)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet reçoit un traitement par tolcapone ou budipine
  • Le sujet reçoit un traitement avec l'un des médicaments suivants, soit simultanément, soit dans les 28 jours précédant la consultation de référence (visite 2) : alpha-méthyl dopa, métoclopramide, réserpine, neuroleptiques (à l'exception des neuroleptiques atypiques spécifiques : olanzapine, ziprasidone, aripiprazole, clozapine, quétiapine) , inhibiteurs de la monoamine oxydase A (MAO-A), méthylphénidate ou amphétamine
  • Le sujet a des antécédents d'hypotension orthostatique symptomatique (non asymptomatique) au cours des 6 mois précédant la consultation de référence (visite 2)
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude, comme des antécédents d'hypersensibilité cutanée importante aux adhésifs, une hypersensibilité connue à d'autres médicaments transdermiques ou une dermatite de contact non résolue
  • Le sujet est enceinte ou allaite, ou est en âge de procréer (c'est-à-dire qu'il (i) n'est pas chirurgicalement stérile, ou (ii) n'utilise pas de méthodes de contraception adéquates [y compris au moins une méthode de barrière] ou (iii) n'a pas de relations sexuelles abstinent, ou (iv) pas au moins 2 ans après la ménopause)
  • Le sujet avait déjà reçu un diagnostic de narcolepsie, de syndrome d'apnée du sommeil, de syndrome des jambes sans repos ou de trouble des mouvements périodiques des membres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rotigotine

- Période de titration : titration hebdomadaire jusqu'à la dose optimale de rotigotine du sujet entre 2 mg/24 h et 8 mg/24 h. En cas d'événements indésirables (EI) intolérables, un titrage en retour est autorisé pendant la période de titrage.

Durée de la Période de Titration : Entre 1 semaine et 5 semaines.

- Période d'entretien : commence une fois que le sujet a atteint la dose optimale ou maximale de rotigotine. Les sujets reçoivent une dose stable de rotigotine tout au long de la période de maintenance. Aucun titrage en retour n'est autorisé pendant la période de maintenance.

Durée de la Période de Maintenance : Entre 3 semaines et 7 semaines.
Médicament: Rotigotine
Application de patchs Rotigotine jusqu'à 8 mg/24h pendant 24h.
Autres noms:
  • Neupro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression clinique globale (CGI) Item 4 (Effets secondaires) à la fin de la période de traitement
Délai: Semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et d'entretien)

L'item 4 du CGI a été utilisé pour évaluer les effets secondaires. Il varie de 0 à 4 comme suit : 0 = Effets secondaires non évaluables

  1. = Aucun effet secondaire
  2. = Les effets secondaires n'interfèrent pas de manière significative avec le fonctionnement du sujet
  3. = Les effets secondaires interfèrent significativement avec le fonctionnement du sujet
  4. = Les effets secondaires l'emportent sur l'efficacité thérapeutique.
Semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et d'entretien)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de traitement dans la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (état « activé »)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et de maintenance)

L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III, est une échelle acceptée et validée pour l'évaluation de la fonction motrice dans la maladie de Parkinson. Chacun des 27 sous-éléments de l'UPDRS III est mesuré sur une échelle de 0 à 4, où 0 est normal et 4 représente des anomalies graves. Les scores totaux vont donc de 0 à 108.

Une valeur négative dans Changement de la ligne de base à la semaine 8 indique une amélioration des fonctions motrices par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et de maintenance)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de traitement dans la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (moyenne de l'état « on » et « off ») Score total
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et de maintenance)

La partie II de l'UPDRS mesure les « activités de la vie quotidienne ». Le score total varie de 0 (meilleur score possible) à 52 (pire score possible).

Le score total de la partie II de l'UPDRS (moyenne des états « activé » et « désactivé ») est la moyenne du score total de la partie II de l'UPDRS (état « activé ») et du score total de la partie II (état « désactivé »).

Une valeur négative dans le changement de la ligne de base à la semaine 8 indique une amélioration des activités de la vie quotidienne par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et de maintenance)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de traitement en temps absolu passé "off"
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et de maintenance)

Le temps absolu passé "off" est mesuré en heures par jour. Une valeur négative dans Change from Baseline to Week 8 indique que le temps passé « off » a diminué par rapport à la référence et indique donc une amélioration par rapport à la référence.

Seuls les sujets ayant passé du temps "off" à la ligne de base (sous-ensemble de l'ensemble d'analyse complet (FAS)) sont inclus dans l'analyse de cette mesure de résultat.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et de maintenance)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps passé "sur" sans dyskinésie gênante entre la ligne de base et la fin de la période de traitement
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et de maintenance)
Le temps absolu passé "sur" sans dyskinésie gênante est mesuré en heures par jour. Une valeur positive dans le changement de la ligne de base à la semaine 8 indique que le temps passé « sur » sans dyskinésie gênante a augmenté par rapport à la ligne de base et indique donc une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et de maintenance)
Variation entre le début et la fin de la période de traitement dans le score total de l'échelle 2 du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS-2)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et de maintenance)

L'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS) est un questionnaire de 15 questions permettant d'évaluer les troubles du sommeil et l'incapacité nocturne dans la maladie de Parkinson. Les scores des items peuvent varier entre 0 = jamais et 4 = très souvent. Le score PDSS est la somme des scores des 15 questions.

Une valeur négative dans Changement de la ligne de base à la semaine 8 indique une amélioration par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et de maintenance)
Changement de la ligne de base à la fin de la période de traitement dans le score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et de maintenance)

Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire de 18 questions permettant d'évaluer la qualité du sommeil. Les 18 questions sont réparties en 7 éléments, chaque élément allant de 0 à 3. Le score global est la somme des 7 éléments et varie de 0 à 21, les valeurs les plus élevées indiquant une moins bonne qualité du sommeil.

Une valeur négative dans Changement de la ligne de base à la semaine 8 indique une amélioration de la qualité du sommeil par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 8 (visite 8) de la période de traitement de 8 semaines (période de titration et de maintenance)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB BIOSCIENCES GmbH

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2012

Première publication (Estimation)

8 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD0015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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