3b. fázis, nyílt, biztonságossági és hatásossági vizsgálat a rotigotinról, mint kiegészítő terápiaként alacsony dózisú pramipexollal vagy ropinirollal előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Nyílt vizsgálat az alacsony dózisú pramipexollal vagy ropinirollal végzett rotigotin kiegészítő terápia biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára előrehaladott, 3B fázisú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Ausztrália
- 402
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- 401
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- 403
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság
- 104
-
Busan, Koreai Köztársaság
- 112
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- 109
-
Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság
- 111
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 101
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 102
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 103
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 105
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 107
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 108
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- 110
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Malaysia
- 202
-
Kuching Sarawak, Malaysia
- 204
-
Pulau Pinang, Malaysia
- 201
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- 501
-
Singapore, Szingapúr
- 502
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan
- 302
-
Tainan, Tajvan
- 303
-
Taipei, Tajvan
- 306
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, életkora ≥ 30 és < 80 év, tájékozott beleegyezés alapján
- Az alany idiopátiás Parkinson-kórban szenved, amely több mint 3 éven át tart, a kardinális jel szerint, bradykinesia, és az alábbiak közül legalább egy jelenléte: nyugalmi tremor, merevség, a testtartási reflexek károsodása, és minden ismert vagy feltételezett ok nélkül a parkinsonizmus
- Az alanynak motoros ingadozásai vannak, például kopás, diszkinézia
- Az alany a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül legalább 3 éjszakán át nocturiát tapasztalt
- Az alany levodopát (L-DOPA, azonnali és/vagy szabályozott felszabadulás) benszeraziddal vagy karbidopával kombinálva szed, és a kiindulási állapot előtt legalább 28 napig stabil adag L-DOPA-t kapott (2. látogatás)
- Az alany nem ergot dopamin agonistát szed (pramipexol ≤ 1,5 mg/nap vagy ropinirol ≤ 6,0 mg/nap), és stabil dózisú nem ergot dopamin agonistát kapott legalább 28 napig a kiindulási állapot előtt (2. látogatás)
Kizárási kritériumok:
- Az alany tolkapon- vagy budipin-terápiában részesül
- Az alany a következő gyógyszerekkel egyidejűleg vagy a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül terápiában részesül (2. látogatás): alfa-metil-dopa, metoklopramid, rezerpin, neuroleptikumok (kivéve a specifikus atípusos neuroleptikumokat: olanzapin, ziprasidon, aripiprazol, klozapin, kvetiapin) , monoamin-oxidáz A (MAO-A) gátlók, metilfenidát vagy amfetamin
- Az alany anamnézisében tüneti (nem tünetmentes) ortosztatikus hipotenzió szerepel a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapban (2. látogatás)
- Az alany ismert túlérzékenysége van a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben, például jelentős bőrtúlérzékenység volt a ragasztókkal szemben, ismert túlérzékenység más transzdermális gyógyszerekkel szemben, vagy megoldatlan kontakt dermatitise van.
- Az alany terhes, szoptat, vagy fogamzóképes korban van (azaz (i) műtétileg nem steril, vagy (ii) nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszereket [beleértve legalább egy barrier módszert] vagy (iii) nem szexuálisan absztinens, vagy (iv) legalább 2 évvel a menopauza után)
- Az alanynak korábban narkolepszia, alvási apnoe szindróma, nyugtalan láb szindróma vagy periodikus végtagmozgási zavar volt diagnosztizálva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotigotin
- Titrálási periódus: Heti titrálás az alany optimális Rotigotine-dózisára 2 mg/24 óra és 8 mg/24 óra között. Elviselhetetlen mellékhatások (AE) esetén egy visszatitrálás megengedett a titrálási időszak alatt. A titrálási időszak időtartama: 1 hét és 5 hét között. - Karbantartási időszak: Akkor kezdődik, amikor az alany elérte az optimális vagy maximális Rotigotine adagot. Az alanyok stabil adag rotigotint kapnak a fenntartási időszak alatt. A karbantartási időszak alatt visszatitrálás nem megengedett. A karbantartási időszak időtartama: 3 hét és 7 hét között. |
A Rotigotine legfeljebb 8 mg/24 órás tapasz alkalmazása 24 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás (CGI) 4. tétel (mellékhatások) a kezelési időszak végén
Időkeret: A 8 hetes kezelési időszak 8. hete (8. látogatás) (titrálási és karbantartási időszak)
|
A CGI 4. tételét a mellékhatások értékelésére használták. 0 és 4 között mozog a következőképpen: 0 = Nem értékelhető mellékhatások
|
A 8 hetes kezelési időszak 8. hete (8. látogatás) (titrálási és karbantartási időszak)
|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelési időszak végére az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. részében ("on" állapot) összpontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a 8. hétig (8. látogatás) a 8 hetes kezelési időszakból (titrálási és karbantartási időszak)
|
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész egy elfogadott és validált skála a Parkinson-kór motoros funkcióinak értékelésére. Az UPDRS III mind a 27 alpontját egy 0-tól 4-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 a normális, a 4 pedig a súlyos rendellenességeket jelenti. Az összpontszám tehát 0 és 108 között mozog. A Változás az alapvonalról a 8. hétre érték negatív értéke a motoros funkciók javulását jelzi az alapértékhez képest. |
A kiindulási állapottól (0. hét) a 8. hétig (8. látogatás) a 8 hetes kezelési időszakból (titrálási és karbantartási időszak)
|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelési időszak végére az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. részében ("be" és "kikapcsolt" állapot átlaga) Teljes pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a 8. hétig (8. látogatás) a 8 hetes kezelési időszakból (titrálási és karbantartási időszak)
|
Az UPDRS II. része a „Tevékenységek a mindennapi életben” elemet méri. Az összpontszám 0 (lehető legjobb pontszám) és 52 (lehető legrosszabb) között mozog. Az UPDRS II. rész összpontszáma ("be" és "kikapcsolt" állapot átlaga) az UPDRS II. rész összpontszámának ("bekapcsolt" állapot) és a II. rész összpontszámának ("kikapcsolt" állapot) átlaga. A Változás az alaphelyzetről a 8. hétre érték negatív értéke azt jelzi, hogy javult a mindennapi élettevékenység az alaphelyzethez képest. |
A kiindulási állapottól (0. hét) a 8. hétig (8. látogatás) a 8 hetes kezelési időszakból (titrálási és karbantartási időszak)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak végére a „kikapcsolt” abszolút időben
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a 8. hétig (8. látogatás) a 8 hetes kezelési időszakból (titrálási és karbantartási időszak)
|
A „kikapcsolt” abszolút időt napi órákban mérik. A Változás az alapvonalról a 8. hétre érték negatív értéke azt jelzi, hogy a „kikapcsolt” idő csökkent az alapvonalhoz képest, és ezért javulást jelez az alapvonalhoz képest. Csak azok az alanyok, akiknek az alaphelyzetben „kihagyott” időt töltöttek (a teljes elemzési készlet (FAS) részhalmaza), szerepelnek ezen eredménymérő elemzésében. |
A kiindulási állapottól (0. hét) a 8. hétig (8. látogatás) a 8 hetes kezelési időszakból (titrálási és karbantartási időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelési időszak végére a zavaró diszkinézia nélkül "ráfordított" időben
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a 8. hétig (8. látogatás) a 8 hetes kezelési időszakból (titrálási és karbantartási időszak)
|
A zavaró dyskinesia nélkül "on" töltött abszolút időt napi órákban mérik.
A Változás kiindulási értékről a 8. hétre érték pozitív értéke azt jelzi, hogy a zavaró diszkinézia nélkül „on” eltöltött idő nőtt a kiindulási értékhez képest, és ezért javulást jelez az alapértékhez képest.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a 8. hétig (8. látogatás) a 8 hetes kezelési időszakból (titrálási és karbantartási időszak)
|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelési időszak végére a Parkinson-kór alvási skála 2 (PDSS-2) összpontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a 8. hétig (8. látogatás) a 8 hetes kezelési időszakból (titrálási és karbantartási időszak)
|
A Parkinson-kór alvási skála (PDSS) egy 15 kérdésből álló kérdőív az alvászavarok és az éjszakai fogyatékosság felmérésére Parkinson-kórban. Az item-pontszámok 0=soha és 4= nagyon gyakran között mozoghatnak. A PDSS pontszám mind a 15 kérdés összege. A Változás az alapvonalról a 8. hétre érték negatív értéke javulást jelez az alapvonalhoz képest. |
A kiindulási állapottól (0. hét) a 8. hétig (8. látogatás) a 8 hetes kezelési időszakból (titrálási és karbantartási időszak)
|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelési időszak végére a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) globális pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a 8. hétig (8. látogatás) a 8 hetes kezelési időszakból (titrálási és karbantartási időszak)
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy 18 kérdésből álló kérdőív az alvás minőségének felmérésére. A 18 kérdés 7 elemre van felosztva, mindegyik elem 0-tól 3-ig terjed. A globális pontszám mind a 7 elem összesített pontszáma, és 0 és 21 között mozog, a magasabb értékek pedig rosszabb alvásminőséget jeleznek. A Kiindulási értékről a 8. hétre történő változás negatív értéke az alvásminőség javulását jelzi az alapértékhez képest. |
A kiindulási állapottól (0. hét) a 8. hétig (8. látogatás) a 8 hetes kezelési időszakból (titrálási és karbantartási időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Rotigotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PD0015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .