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Estudo de Fase 3b, Aberto, de Segurança e Eficácia da Rotigotina como Terapia Adicional com Baixas Doses de Pramipexol ou Ropinirole em Pacientes com Doença de Parkinson Avançada

7 de maio de 2014 atualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH

Um estudo aberto para investigar a segurança e a eficácia da terapia adjuvante de rotigotina com baixas doses de pramipexol ou ropinirole em pacientes com doença de Parkinson avançada Fase 3B

Este estudo é para investigar a segurança e eficácia da terapia complementar de Rotigotina com baixas doses de Pramipexol ou Ropinirol em pacientes com doença de Parkinson (DP) em estágio avançado que apresentam resposta insuficiente à L-dopa e agonistas de receptores de dopamina em baixas doses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrália
        • 402
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • 401
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • 403
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • 501
      • Singapore, Cingapura
        • 502
  • Malásia
      • Kuala Terengganu, Malásia
        • 202
      • Kuching Sarawak, Malásia
        • 204
      • Pulau Pinang, Malásia
        • 201
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • 104
      • Busan, Republica da Coréia
        • 112
      • Daegu, Republica da Coréia
        • 109
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
        • 111
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 101
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 102
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 103
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 105
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 107
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 108
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 110
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 302
      • Tainan, Taiwan
        • 303
      • Taipei, Taiwan
        • 306

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 30 e < 80 anos no consentimento informado
  • O indivíduo tem doença de Parkinson idiopática, com mais de 3 anos de duração, conforme definido pelo sinal cardinal, bradicinesia e presença de pelo menos 1 dos seguintes: tremor em repouso, rigidez, comprometimento dos reflexos posturais e sem causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo
  • O sujeito tem flutuações motoras, como desgaste, discinesia
  • O sujeito experimentou noctúrias por pelo menos 3 noites dentro de 7 dias antes da linha de base
  • O sujeito está tomando levodopa (L-DOPA, liberação imediata e/ou controlada) em combinação com benserazida ou carbidopa e está tomando uma dose estável de L-DOPA por pelo menos 28 dias antes da linha de base (Visita 2)
  • O indivíduo está tomando um agonista de dopamina não ergot (pramipexol ≤ 1,5 mg/dia ou ropinirole ≤ 6,0 mg/dia) e está em uma dose estável de agonista de dopamina não ergot por pelo menos 28 dias antes da linha de base (Visita 2)

Critério de exclusão:

  • O sujeito está recebendo terapia com tolcapona ou budipina
  • O indivíduo está recebendo terapia com um dos seguintes medicamentos concomitantemente ou dentro de 28 dias antes da linha de base (Visita 2): alfa-metil dopa, metoclopramida, reserpina, neurolépticos (exceto neurolépticos atípicos específicos: olanzapina, ziprasidona, aripiprazol, clozapina, quetiapina) , inibidores da monoamina oxidase A (MAO-A), metilfenidato ou anfetamina
  • O sujeito tem um histórico de hipotensão ortostática sintomática (não assintomática) nos 6 meses anteriores à linha de base (Visita 2)
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo, como histórico de hipersensibilidade cutânea significativa a adesivos, hipersensibilidade conhecida a outros medicamentos transdérmicos ou dermatite de contato não resolvida
  • O indivíduo está grávida ou amamentando, ou tem potencial para engravidar (ou seja, (i) não é cirurgicamente estéril ou (ii) não usa métodos anticoncepcionais adequados [incluindo pelo menos um método de barreira] ou (iii) não é sexualmente abstinente, ou (iv) não pelo menos 2 anos após a menopausa)
  • O sujeito tinha um diagnóstico anterior de narcolepsia, síndrome de apnéia do sono, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio de movimento periódico dos membros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rotigotina

- Período de Titulação: Titulação semanal para a dose óptima de Rotigotina do indivíduo entre 2 mg/24 h e 8 mg/24 h. Em caso de Eventos Adversos (EAs) intoleráveis, é permitida uma retrotitulação durante o Período de Titulação.

Duração do Período de Titulação: Entre 1 semana e 5 semanas.

- Período de manutenção: começa quando o indivíduo atinge a dose ideal ou máxima de Rotigotine. Os indivíduos recebem uma dose estável de Rotigotina durante o Período de Manutenção. Nenhuma retrotitulação é permitida durante o Período de Manutenção.

Duração do Período de Manutenção: Entre 3 semanas e 7 semanas.
Medicamento: Rotigotina
Aplicação de Rotigotina até 8 mg/24 h emplastros por 24 horas.
Outros nomes:
  • Neupro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão clínica global (CGI) Item 4 (Efeitos colaterais) no final do período de tratamento
Prazo: Semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)

O CGI Item 4 foi usado para avaliar os efeitos colaterais. Varia de 0 a 4 da seguinte forma: 0 = Efeitos colaterais não avaliáveis

  1. = Sem efeitos colaterais
  2. = Os efeitos colaterais não interferem significativamente no funcionamento do sujeito
  3. = Os efeitos colaterais interferem significativamente no funcionamento do sujeito
  4. = Os efeitos colaterais superam a eficácia terapêutica.
Semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)
Mudança da linha de base até o final do período de tratamento na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte III (estado "ligado") Pontuação total
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)

A Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson é uma escala aceita e validada para a avaliação da função motora na doença de Parkinson. Cada um dos 27 subitens da UPDRS III é medido em uma escala de 0 a 4, onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves. A pontuação total, portanto, varia de 0 a 108.

Um valor negativo em Change from Baseline to Week 8 indica uma melhora nas funções motoras desde o Baseline.
Desde a linha de base (semana 0) até a semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)
Mudança da linha de base até o final do período de tratamento na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Parte II (Média do estado "ligado" e "desligado") Pontuação total
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)

UPDRS Parte II mede 'Atividades na Vida Diária'. A pontuação total varia de 0 (melhor pontuação possível) a 52 (pior pontuação possível).

A pontuação total da Parte II da UPDRS (média dos estados "ligado" e "desligado") é a média da pontuação total da Parte II da UPDRS (estado "ligado") e da pontuação total da Parte II (estado "desligado").

Um valor negativo em Mudança desde a linha de base até a semana 8 indica uma melhora nas atividades da vida diária desde a linha de base.
Desde a linha de base (semana 0) até a semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)
Alteração da linha de base até o final do período de tratamento em tempo absoluto gasto "desligado"
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)

O tempo absoluto gasto "fora" é medido em horas por dia. Um valor negativo em Mudança da linha de base para a semana 8 indica que o tempo gasto "fora" diminuiu da linha de base e, portanto, indica uma melhora da linha de base.

Apenas os indivíduos com tempo gasto "off" na linha de base (subconjunto do conjunto de análise completa (FAS)) são incluídos na análise desta medida de resultado.
Desde a linha de base (semana 0) até a semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do período de tratamento no tempo gasto "ligado" sem discinesia problemática
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)
O tempo absoluto gasto "ligado" sem discinesia problemática é medido em horas por dia. Um valor positivo em Mudança da linha de base para a semana 8 indica que o tempo gasto "ligado" sem discinesia problemática aumentou em relação à linha de base e, portanto, indica uma melhora em relação à linha de base.
Desde a linha de base (semana 0) até a semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)
Mudança da linha de base até o final do período de tratamento na pontuação total da escala de sono da doença de Parkinson 2 (PDSS-2)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)

A Parkinson´s Disease Sleep Scale (PDSS) é um questionário com 15 questões para avaliar distúrbios do sono e incapacidade noturna na doença de Parkinson. Os escores dos itens podem variar entre 0= nunca e 4= muito frequentemente. A pontuação PDSS é uma pontuação soma de todas as 15 questões.

Um valor negativo em Change from Baseline to Week 8 indica uma melhoria desde o Baseline.
Desde a linha de base (semana 0) até a semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)
Mudança da linha de base até o final do período de tratamento na pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Desde a linha de base (semana 0) até a semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)

O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um questionário com 18 questões para avaliar a qualidade do sono. As 18 questões são distribuídas por 7 elementos com cada elemento variando de 0-3. A pontuação global é a soma de todos os 7 elementos e varia de 0 a 21, com valores mais altos indicando pior qualidade do sono.

Um valor negativo em Change from Baseline to Week 8 indica uma melhora na qualidade do sono desde o Baseline.
Desde a linha de base (semana 0) até a semana 8 (visita 8) do período de tratamento de 8 semanas (período de titulação e manutenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB BIOSCIENCES GmbH

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD0015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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