Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3b, åpen undersøkelse, sikkerhet og effektstudie av rotigotin som tilleggsterapi med lave doser pramipexol eller ropinirol hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom

7. mai 2014 oppdatert av: UCB BIOSCIENCES GmbH

En åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av rotigotin-tilleggsterapi med lave doser pramipexol eller ropinirol hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom fase 3B

Denne studien skal undersøke sikkerheten og effekten av tilleggsbehandling med rotigotin med lave doser pramipexol eller ropinirol hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) i avansert stadium som har utilstrekkelig respons på L-dopa og lave doser dopaminreseptoragonister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • 402
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • 401
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 403
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 104
      • Busan, Korea, Republikken
        • 112
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 109
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • 111
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 101
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 102
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 103
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 105
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 107
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 108
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 110
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • 202
      • Kuching Sarawak, Malaysia
        • 204
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 201
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 501
      • Singapore, Singapore
        • 502
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 302
      • Tainan, Taiwan
        • 303
      • Taipei, Taiwan
        • 306

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er mann eller kvinne, i alderen ≥ 30 og < 80 år etter informert samtykke
  • Personen har idiopatisk Parkinsons sykdom, av mer enn 3 års varighet, som definert av kardinaltegnet, bradykinesi, og tilstedeværelsen av minst 1 av følgende: hvilende skjelving, rigiditet, svekkelse av posturale reflekser, og uten noen kjent eller mistenkt årsak av parkinsonisme
  • Personen har motoriske svingninger som slitasje, dyskinesi
  • Forsøkspersonen har opplevd nocturias i minst 3 netter innen 7 dager før baseline
  • Personen tar levodopa (L-DOPA, umiddelbar og/eller kontrollert frigjøring) i kombinasjon med benserazid eller karbidopa og har vært på en stabil dose av L-DOPA i minst 28 dager før baseline (besøk 2)
  • Personen tar en dopaminagonist uten ergot (pramipexol ≤ 1,5 mg/dag eller ropinirol ≤ 6,0 mg/dag) og har vært på en stabil dose av non-ergot dopaminagonist i minst 28 dager før baseline (besøk 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen får behandling med tolkapon eller budipin
  • Pasienten får behandling med ett av følgende legemidler, enten samtidig eller innen 28 dager før baseline (besøk 2): alfa-metyl dopa, metoklopramid, reserpin, neuroleptika (unntatt spesifikke atypiske neuroleptika: olanzapin, ziprasidon, aripiprazol, clozapin, quetiapin) , monoaminoksidase A (MAO-A)-hemmere, metylfenidat eller amfetamin
  • Personen har en historie med symptomatisk (ikke asymptomatisk) ortostatisk hypotensjon innen 6 måneder før baseline (besøk 2)
  • Forsøkspersonen har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen, for eksempel en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim, kjent overfølsomhet overfor andre transdermale medisiner, eller har uløst kontakteksem
  • Personen er gravid eller ammer, eller er i fertil alder (dvs. er (i) ikke kirurgisk steril, eller (ii) bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmetoder [inkludert minst én barrieremetode] eller (iii) ikke seksuelt abstinent, eller (iv) ikke minst 2 år etter overgangsalderen)
  • Personen hadde en tidligere diagnose av narkolepsi, søvnapné-syndrom, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rotigotin

- Titreringsperiode: Ukentlig titrering til forsøkspersonens optimale dose av rotigotin mellom 2 mg/24 timer og 8 mg/24 timer. I tilfelle utålelige bivirkninger (AE) er én tilbaketitrering tillatt i løpet av titreringsperioden.

Varighet av titreringsperioden: Mellom 1 uke og 5 uker.

- Vedlikeholdsperiode: Starter når forsøkspersonen har nådd enten optimal eller maksimal dose av rotigotin. Pasienter får stabil dose av rotigotin gjennom hele vedlikeholdsperioden. Ingen tilbaketitrering er tillatt i vedlikeholdsperioden.

Varighet av vedlikeholdsperioden: Mellom 3 uker og 7 uker.
Legemiddel: Rotigotin
Påføring av rotigotin opp til 8 mg/24 timer plaster i 24 timer.
Andre navn:
  • Neupro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI) punkt 4 (bivirkninger) ved slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)

CGI-element 4 ble brukt til å vurdere bivirkninger. Den varierer fra 0 til 4 som følger: 0 = Bivirkninger kan ikke vurderes

  1. = Ingen bivirkninger
  2. = Bivirkninger forstyrrer ikke personens funksjon i vesentlig grad
  3. = Bivirkninger forstyrrer personens funksjon betydelig
  4. = Bivirkninger oppveier terapeutisk effekt.
Uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III ("on" State) Total score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)

Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III er en akseptert og validert skala for vurdering av motorisk funksjon ved Parkinsons sykdom. Hvert av de 27 underelementene i UPDRS III er målt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 representerer alvorlige abnormiteter. Den totale poengsummen varierer derfor fra 0 til 108.

En negativ verdi i endring fra baseline til uke 8 indikerer en forbedring i motoriske funksjoner fra baseline.
Fra baseline (uke 0) til uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (gjennomsnitt av "på" og "av" tilstand) Total score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)

UPDRS del II måler 'Aktiviteter i dagliglivet'. Den totale poengsummen varierer fra 0 (best mulig poengsum) til 52 (dårlig poengsum).

UPDRS Part II total poengsum (gjennomsnitt av "på" og "av" tilstand) er gjennomsnittet av UPDRS Part II total poengsum ("på" tilstand) og Del II total poengsum ("av" tilstand).

En negativ verdi i endring fra baseline til uke 8 indikerer en forbedring i aktiviteter i dagliglivet fra baseline.
Fra baseline (uke 0) til uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i absolutt tid brukt "off"
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)

Absolutt tid brukt "off" måles i timer per dag. En negativ verdi i Endring fra baseline til uke 8 indikerer at tiden brukt "off" gikk ned fra baseline og indikerer derfor en forbedring fra baseline.

Bare forsøkspersoner med tid brukt "off" ved baseline (undergruppe av Full Analysis Set (FAS)) er inkludert i analysen av dette utfallsmålet.
Fra baseline (uke 0) til uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i tid brukt "på" uten plagsom dyskinesi
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)
Absolutt tid brukt "på" uten plagsom dyskinesi måles i timer per dag. En positiv verdi i endring fra baseline til uke 8 indikerer at tiden brukt "på" uten plagsom dyskinesi økte fra baseline og indikerer derfor en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uke 0) til uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i Parkinsons sykdom søvnskala 2 (PDSS-2) Total score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)

Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) er et spørreskjema med 15 spørsmål for å vurdere søvnforstyrrelser og nattlig funksjonshemming ved Parkinsons sykdom. Varepoengene kan variere mellom 0= aldri og 4= veldig ofte. PDSS-poengsummen er summen av alle 15 spørsmålene.

En negativ verdi i endring fra baseline til uke 8 indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uke 0) til uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørreskjema med 18 spørsmål for å vurdere søvnkvaliteten. De 18 spørsmålene er fordelt på 7 elementer med hvert element fra 0-3. Den globale poengsummen er summen av alle 7 elementene og varierer fra 0-21 med høyere verdier som indikerer dårligere søvnkvalitet.

En negativ verdi i endring fra baseline til uke 8 indikerer en forbedring i søvnkvalitet fra baseline.
Fra baseline (uke 0) til uke 8 (besøk 8) av 8 ukers behandlingsperiode (titrerings- og vedlikeholdsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD0015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Rotigotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere