진행성 파킨슨병 환자에서 저용량의 프라미펙솔 또는 로피니롤을 사용한 추가 요법으로서 로티고틴의 3b상, 공개 라벨, 안전성 및 효능 연구
진행성 파킨슨병 환자에서 저용량의 프라미펙솔 또는 로피니롤을 사용한 로티고틴 추가 요법의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 연구 3B상
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만
- 302
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Tainan, 대만
- 303
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Taipei, 대만
- 306
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Busan, 대한민국
- 104
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Busan, 대한민국
- 112
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Daegu, 대한민국
- 109
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Gyeonggi-Do, 대한민국
- 111
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Seoul, 대한민국
- 101
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Seoul, 대한민국
- 102
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Seoul, 대한민국
- 103
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Seoul, 대한민국
- 105
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Seoul, 대한민국
- 107
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Seoul, 대한민국
- 108
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Seoul, 대한민국
- 110
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Kuala Terengganu, 말레이시아
- 202
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Kuching Sarawak, 말레이시아
- 204
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Pulau Pinang, 말레이시아
- 201
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Singapore, 싱가포르
- 501
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Singapore, 싱가포르
- 502
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New South Wales
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Chatswood, New South Wales, 호주
- 402
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Sydney, New South Wales, 호주
- 401
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- 403
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 받은 30세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 3년 이상 지속되는 특발성 파킨슨병을 앓고 있으며 추기경 징후, 운동완서 및 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다. 파킨슨증
- 피험자는 착용, 운동 이상증과 같은 운동 변동이 있습니다.
- 피험자는 기준선 이전 7일 이내에 최소 3일 밤 동안 야간 빈뇨를 경험했습니다.
- 피험자는 벤세라지드 또는 카르비도파와 함께 레보도파(L-DOPA, 즉시 및/또는 제어 방출)를 복용하고 있으며 기준선(방문 2) 이전 최소 28일 동안 안정적인 용량의 L-DOPA를 복용했습니다.
- 피험자는 비 맥각 도파민 작용제(프라미펙솔 ≤ 1.5mg/일 또는 로피니롤 ≤ 6.0mg/일)를 복용하고 있으며 기준선(방문 2) 이전 최소 28일 동안 안정적인 용량의 비 맥각 도파민 작용제를 복용했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 톨카폰 또는 부디핀으로 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 베이스라인(방문 2) 전 28일 이내에 또는 동시에 다음 약물 중 하나로 요법을 받고 있습니다: 알파-메틸 도파, 메토클로프라미드, 레세르핀, 신경이완제(특정 비정형 신경이완제 제외: 올란자핀, 지프라시돈, 아리피프라졸, 클로자핀, 퀘티아핀) , 모노아민 산화효소 A(MAO-A) 억제제, 메틸페니데이트 또는 암페타민
- 피험자는 기준선(방문 2) 이전 6개월 이내에 증상이 있는(무증상이 아님) 기립성 저혈압의 병력이 있습니다.
- 피험자는 접착제에 대한 심각한 피부 과민증 병력, 다른 경피 약물에 대한 알려진 과민증 또는 해결되지 않은 접촉성 피부염과 같은 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있습니다(즉, (i) 외과적으로 불임이 아니거나, (ii) 적절한 피임 방법[적어도 하나의 장벽 방법 포함]을 사용하지 않거나, (iii) 성적으로 하지 않음) 금욕, 또는 (iv) 폐경 후 최소 2년이 아님)
- 이전에 기면증, 수면 무호흡 증후군, 하지 불안 증후군 또는 주기성 사지 운동 장애 진단을 받은 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 로티고틴
- 적정 기간: 2mg/24시간에서 8mg/24시간 사이의 피험자의 로티고틴 최적 용량으로 매주 적정. 견딜 수 없는 부작용(AE)의 경우 적정 기간 동안 한 번의 역적정이 허용됩니다. 적정 기간: 1주에서 5주 사이. - 유지 기간: 피험자가 로티고틴의 최적 또는 최대 용량에 도달하면 시작됩니다. 피험자는 유지 기간 동안 안정적인 용량의 로티고틴을 받습니다. 유지 관리 기간 동안에는 역적정이 허용되지 않습니다. 유지 기간: 3주 ~ 7주 |
24시간 동안 로티고틴 최대 8mg/24시간 패치 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상(CGI) 항목 4(부작용) 치료 기간 종료 시
기간: 8주 치료 기간(적정 및 유지 기간) 중 8주차(방문 8)
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CGI 항목 4를 사용하여 부작용을 평가했습니다. 다음과 같이 0에서 4까지의 범위입니다. 0 = 평가할 수 없는 부작용
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8주 치료 기간(적정 및 유지 기간) 중 8주차(방문 8)
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III("on" 상태) 총 점수에서 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화
기간: 8주의 치료 기간(적정 및 유지 기간)의 기준선(0주차)부터 8주차(방문 8)까지
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III는 파킨슨병의 운동 기능 평가를 위해 승인되고 검증된 척도입니다. UPDRS III의 27개 하위 항목은 각각 0에서 4까지의 척도로 측정되며, 여기서 0은 정상이고 4는 심각한 이상을 나타냅니다. 따라서 총점의 범위는 0에서 108까지입니다. 기준선에서 8주까지의 변화에서 음수 값은 기준선에서 운동 기능의 개선을 나타냅니다. |
8주의 치료 기간(적정 및 유지 기간)의 기준선(0주차)부터 8주차(방문 8)까지
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 II("켜짐" 및 "꺼짐" 상태의 평균) 총 점수에서 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화
기간: 8주의 치료 기간(적정 및 유지 기간)의 기준선(0주차)부터 8주차(방문 8)까지
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UPDRS 파트 II는 '일상 생활 활동'을 측정합니다. 총 점수 범위는 0(가능한 최고 점수)에서 52(가능한 최저 점수)입니다. UPDRS 파트 II 총 점수("온" 및 "오프" 상태의 평균)는 UPDRS 파트 II 총 점수("온" 상태) 및 파트 II 총 점수("오프" 상태)의 평균입니다. 기준선에서 8주까지의 변화가 음수 값이면 기준선에서 일상 생활의 활동이 개선되었음을 나타냅니다. |
8주의 치료 기간(적정 및 유지 기간)의 기준선(0주차)부터 8주차(방문 8)까지
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"꺼진" 절대 시간에서 기준선에서 치료 기간 종료까지 변경
기간: 8주의 치료 기간(적정 및 유지 기간)의 기준선(0주차)부터 8주차(방문 8)까지
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"오프"에 소요된 절대 시간은 하루당 시간으로 측정됩니다. 기준선에서 8주까지의 변화에서 음수 값은 기준선에서 "비활성화"하는 데 소요된 시간이 감소했음을 나타내며 따라서 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. 기준선(전체 분석 세트(FAS)의 하위 집합)에서 "오프"로 보낸 시간이 있는 대상자만 이 결과 측정의 분석에 포함됩니다. |
8주의 치료 기간(적정 및 유지 기간)의 기준선(0주차)부터 8주차(방문 8)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골치아픈 이상운동증 없이 "켜진" 시간의 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화
기간: 8주의 치료 기간(적정 및 유지 기간)의 기준선(0주차)부터 8주차(방문 8)까지
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성가신 이상운동증 없이 "온" 상태로 보낸 절대 시간은 하루에 몇 시간으로 측정됩니다.
기준선에서 8주까지의 변화에서 양수 값은 문제성 운동이상증 없이 "켜진" 시간이 기준선에서 증가했으며 따라서 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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8주의 치료 기간(적정 및 유지 기간)의 기준선(0주차)부터 8주차(방문 8)까지
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파킨슨병 수면 척도 2(PDSS-2) 총점에서 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화
기간: 8주의 치료 기간(적정 및 유지 기간)의 기준선(0주차)부터 8주차(방문 8)까지
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파킨슨병 수면 척도(PDSS)는 파킨슨병의 수면 장애 및 야간 장애를 평가하기 위한 15개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 항목 점수의 범위는 0=전혀 없음에서 4=매우 자주입니다. PDSS 점수는 15개 질문의 합계 점수입니다. 기준선에서 8주차까지의 변화에서 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다. |
8주의 치료 기간(적정 및 유지 기간)의 기준선(0주차)부터 8주차(방문 8)까지
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 글로벌 점수에서 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화
기간: 8주의 치료 기간(적정 및 유지 기간)의 기준선(0주차)부터 8주차(방문 8)까지
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질을 평가하기 위한 18개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 18개의 질문은 0-3 범위의 각 요소가 있는 7개의 요소에 배포됩니다. 전체 점수는 7개 요소 모두의 합계 점수이며 범위는 0-21이며 값이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선에서 8주까지의 변화에서 음수 값은 기준선에서 수면의 질이 개선되었음을 나타냅니다. |
8주의 치료 기간(적정 및 유지 기간)의 기준선(0주차)부터 8주차(방문 8)까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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