Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3b, åbent, sikkerheds- og effektivitetsstudie af rotigotin som tillægsterapi med lave doser pramipexol eller ropinirol hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom

7. maj 2014 opdateret af: UCB BIOSCIENCES GmbH

En åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​rotigotin-tillægsterapi med lave doser af pramipexol eller ropinirol hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom fase 3B

Denne undersøgelse skal undersøge sikkerheden og effekten af ​​rotigotin-tillægsbehandling med lave doser af Pramipexol eller Ropinirol hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) i fremskreden stadium, som har utilstrækkelig respons på L-dopa og lave doser af dopaminreceptoragonister.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien
        • 402
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • 401
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 403
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 104
      • Busan, Korea, Republikken
        • 112
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 109
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
        • 111
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 101
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 102
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 103
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 105
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 107
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 108
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 110
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • 202
      • Kuching Sarawak, Malaysia
        • 204
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 201
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 501
      • Singapore, Singapore
        • 502
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 302
      • Tainan, Taiwan
        • 303
      • Taipei, Taiwan
        • 306

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde, i alderen ≥ 30 og < 80 år efter informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har idiopatisk Parkinsons sygdom, af mere end 3 års varighed, som defineret ved kardinaltegn, bradykinesi og tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende: hvilende tremor, stivhed, svækkelse af posturale reflekser og uden nogen kendt eller mistænkt årsag af Parkinsonisme
  • Personen har motoriske udsving såsom slid, dyskinesi
  • Forsøgspersonen har oplevet nocturias i mindst 3 nætter inden for 7 dage før baseline
  • Personen tager levodopa (L-DOPA, øjeblikkelig og/eller kontrolleret frigivelse) i kombination med benserazid eller carbidopa og har været på en stabil dosis af L-DOPA i mindst 28 dage før baseline (besøg 2)
  • Forsøgspersonen tager en non-ergot dopaminagonist (pramipexol ≤ 1,5 mg/dag eller ropinirol ≤ 6,0 mg/dag) og har været på en stabil dosis af non-ergot dopaminagonist i mindst 28 dage før baseline (besøg 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen modtager behandling med tolkapon eller budipin
  • Forsøgspersonen modtager behandling med et af følgende lægemidler enten samtidigt eller inden for 28 dage før baseline (besøg 2): alfa-methyl dopa, metoclopramid, reserpin, neuroleptika (undtagen specifikke atypiske neuroleptika: olanzapin, ziprasidon, aripiprazol, clozapin, quetiapin) , monoaminoxidase A (MAO-A) hæmmere, methylphenidat eller amfetamin
  • Forsøgspersonen har en historie med symptomatisk (ikke asymptomatisk) ortostatisk hypotension inden for de 6 måneder forud for baseline (besøg 2)
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesmedicinen, såsom en historie med betydelig hudoverfølsomhed over for klæbemidler, kendt overfølsomhed over for andre transdermale lægemidler eller har uafklaret kontaktdermatitis
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder (dvs. er (i) ikke kirurgisk steril eller (ii) bruger ikke passende præventionsmetoder [inklusive mindst én barrieremetode] eller (iii) ikke seksuelt abstinent, eller (iv) ikke mindst 2 år efter overgangsalderen)
  • Forsøgspersonen havde en tidligere diagnose af narkolepsi, søvnapnø-syndrom, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotigotin

- Titreringsperiode: Ugentlig titrering til forsøgspersonens optimale dosis af rotigotin mellem 2 mg/24 timer og 8 mg/24 timer. I tilfælde af utålelige bivirkninger (AE'er) er én tilbagetitrering tilladt i titreringsperioden.

Varighed af titreringsperioden: Mellem 1 uge og 5 uger.

- Vedligeholdelsesperiode: Starter, når forsøgspersonen har nået enten optimal eller maksimal dosis af rotigotin. Forsøgspersoner får en stabil dosis af rotigotin i hele vedligeholdelsesperioden. Ingen eftertitrering er tilladt i vedligeholdelsesperioden.

Varighed af vedligeholdelsesperioden: Mellem 3 uger og 7 uger.
Medicin: Rotigotin
Påføring af rotigotin op til 8 mg/24 timer plastre i 24 timer.
Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk (CGI) punkt 4 (bivirkninger) ved slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)

CGI-element 4 blev brugt til at vurdere bivirkninger. Det går fra 0 til 4 som følger: 0 = Bivirkninger kan ikke vurderes

  1. = Ingen bivirkninger
  2. = Bivirkninger interfererer ikke væsentligt med forsøgspersonens funktion
  3. = Bivirkninger griber væsentligt ind i forsøgspersonens funktion
  4. = Bivirkninger opvejer terapeutisk effekt.
Uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III ("on" State) Total Score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)

Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III er en accepteret og valideret skala til vurdering af motorisk funktion ved Parkinsons sygdom. Hvert af de 27 underpunkter i UPDRS III måles på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter. Den samlede score varierer derfor fra 0 til 108.

En negativ værdi i ændring fra baseline til uge 8 indikerer en forbedring i motoriske funktioner fra baseline.
Fra baseline (uge 0) til uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (gennemsnit af "on" og "off" tilstand) Total score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)

UPDRS Part II måler 'Aktiviteter i dagligdagen'. Den samlede score spænder fra 0 (bedst mulig score) til 52 (værst mulig score).

UPDRS Part II totalscore (gennemsnit af "on" og "off" tilstand) er gennemsnittet af UPDRS Part II total score ("on" tilstand) og Part II total score ("off" tilstand).

En negativ værdi i ændring fra baseline til uge 8 indikerer en forbedring af aktiviteter i dagligdagen fra baseline.
Fra baseline (uge 0) til uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i absolut tid brugt "off"
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)

Absolut tid brugt "off" måles i timer pr. dag. En negativ værdi i Skift fra baseline til uge 8 indikerer, at den tid brugt "off" faldt fra baseline og indikerer derfor en forbedring fra baseline.

Kun forsøgspersoner med tid brugt "off" ved baseline (undersæt af det fulde analysesæt (FAS)) er inkluderet i analysen af ​​dette resultatmål.
Fra baseline (uge 0) til uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i tid brugt "på" uden besværlig dyskinesi
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)
Absolut tid brugt "på" uden generende dyskinesi måles i timer pr. En positiv værdi i Skift fra baseline til uge 8 indikerer, at den tid brugt "på" uden generende dyskinesi steg fra baseline og indikerer derfor en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uge 0) til uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i Parkinsons sygdom søvnskala 2 (PDSS-2) Total score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)

Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) er et spørgeskema med 15 spørgsmål til vurdering af søvnforstyrrelser og natlige handicap ved Parkinsons sygdom. Vare-scorerne kan variere mellem 0= aldrig og 4= meget ofte. PDSS-score er en sumscore af alle 15 spørgsmål.

En negativ værdi i Skift fra baseline til uge 8 indikerer en forbedring fra baseline.
Fra baseline (uge 0) til uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema med 18 spørgsmål til vurdering af søvnkvalitet. De 18 spørgsmål er fordelt på 7 elementer med hvert element fra 0-3. Den globale score er summen af ​​alle 7 elementer og spænder fra 0-21 med højere værdier, der indikerer dårligere søvnkvalitet.

En negativ værdi i ændring fra baseline til uge 8 indikerer en forbedring i søvnkvalitet fra baseline.
Fra baseline (uge 0) til uge 8 (besøg 8) af de 8 ugers behandlingsperiode (titrerings- og vedligeholdelsesperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Rotigotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner