Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 3b dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania rotygotyny jako terapii uzupełniającej z małymi dawkami pramipeksolu lub ropinirolu u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

7 maja 2014 zaktualizowane przez: UCB BIOSCIENCES GmbH

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dodatkowej terapii rotygotyną z zastosowaniem małych dawek pramipeksolu lub ropinirolu u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, faza 3B

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii uzupełniającej rotygotyną z małymi dawkami pramipeksolu lub ropinirolu u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD), u których odpowiedź na L-dopę i małe dawki agonistów receptora dopaminy jest niewystarczająca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • 402
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • 401
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 403
  • Malezja
      • Kuala Terengganu, Malezja
        • 202
      • Kuching Sarawak, Malezja
        • 204
      • Pulau Pinang, Malezja
        • 201
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • 104
      • Busan, Republika Korei
        • 112
      • Daegu, Republika Korei
        • 109
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei
        • 111
      • Seoul, Republika Korei
        • 101
      • Seoul, Republika Korei
        • 102
      • Seoul, Republika Korei
        • 103
      • Seoul, Republika Korei
        • 105
      • Seoul, Republika Korei
        • 107
      • Seoul, Republika Korei
        • 108
      • Seoul, Republika Korei
        • 110
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 501
      • Singapore, Singapur
        • 502
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • 302
      • Tainan, Tajwan
        • 303
      • Taipei, Tajwan
        • 306

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥ 30 i < 80 lat za świadomą zgodą
  • Pacjent cierpi na idiopatyczną chorobę Parkinsona trwającą ponad 3 lata, definiowaną przez znak główny, bradykinezę i obecność co najmniej 1 z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność, upośledzenie odruchów posturalnych, bez jakiejkolwiek znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu
  • Obiekt ma fluktuacje motoryczne, takie jak noszenie, dyskinezy
  • Podmiot doświadczył nykturii przez co najmniej 3 noce w ciągu 7 dni przed linią podstawową
  • Pacjent przyjmuje lewodopę (L-DOPA, o natychmiastowym i/lub kontrolowanym uwalnianiu) w połączeniu z benserazydem lub karbidopą i przyjmuje stabilną dawkę L-DOPA przez co najmniej 28 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
  • Pacjent przyjmuje agonisty dopaminy nie będącego pochodną sporyszu (pramipeksol ≤ 1,5 mg/dobę lub ropinirol ≤ 6,0 mg/dobę) i przyjmuje stabilną dawkę agonisty dopaminy nie będącego pochodną sporyszu przez co najmniej 28 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Tester otrzymuje terapię tolkaponem lub budipiną
  • Pacjent otrzymuje terapię jednym z następujących leków jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym (Wizyta 2): alfa-metylodopa, metoklopramid, rezerpina, neuroleptyki (z wyjątkiem specyficznych atypowych neuroleptyków: olanzapina, zyprazydon, arypiprazol, klozapina, kwetiapina) , inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), metylofenidat lub amfetamina
  • Pacjent ma historię objawowego (nie bezobjawowego) niedociśnienia ortostatycznego w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym (wizyta 2)
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku, taką jak znaczna nadwrażliwość skóry na kleje w wywiadzie, znana nadwrażliwość na inne leki przezskórne lub nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (tj. (i) nie jest sterylny chirurgicznie lub (ii) nie stosuje odpowiednich metod kontroli urodzeń [w tym co najmniej jednej metody mechanicznej] lub (iii) nie jest seksualnie abstynent lub (iv) co najmniej 2 lata po menopauzie)
  • Pacjent miał wcześniej zdiagnozowaną narkolepsję, zespół bezdechu sennego, zespół niespokojnych nóg lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotygotyna

- Okres dostosowywania: Cotygodniowe dostosowywanie do optymalnej dawki rotygotyny dla pacjenta w zakresie od 2 mg/24 h do 8 mg/24 h. W przypadku niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych (AE) dozwolone jest jedno miareczkowanie wsteczne w okresie miareczkowania.

Czas trwania okresu dostosowywania dawki: Od 1 tygodnia do 5 tygodni.

- Okres podtrzymujący: Rozpoczyna się po osiągnięciu przez pacjenta optymalnej lub maksymalnej dawki rotygotyny. Pacjenci otrzymują stałą dawkę rotygotyny przez cały okres leczenia podtrzymującego. W okresie podtrzymywania nie jest dozwolone miareczkowanie wsteczne.

Czas trwania okresu konserwacji: od 3 tygodni do 7 tygodni.
Lek: Rotygotyna
Stosowanie Rotygotyny do 8 mg/24 h plastry przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Neupro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity obraz kliniczny (CGI) Pozycja 4 (Działania niepożądane) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8 (wizyta 8) 8-tygodniowego okresu leczenia (okres dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego)

Punkt 4 CGI wykorzystano do oceny skutków ubocznych. Mieści się w zakresie od 0 do 4 w następujący sposób: 0 = skutki uboczne nie do oceny

  1. = Brak skutków ubocznych
  2. = Skutki uboczne nie wpływają znacząco na funkcjonowanie podmiotu
  3. = Skutki uboczne znacząco zakłócają funkcjonowanie podmiotu
  4. = Skutki uboczne przewyższają skuteczność terapeutyczną.
Tydzień 8 (wizyta 8) 8-tygodniowego okresu leczenia (okres dostosowywania dawki i leczenia podtrzymującego)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część III (stan „on”) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 8 (wizyta 8) z 8-tygodniowego okresu leczenia (okres zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)

Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część III jest przyjętą i zwalidowaną skalą do oceny funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona. Każda z 27 podpozycji w UPDRS III jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest normalne, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości. Suma punktów mieści się zatem w przedziale od 0 do 108.

Ujemna wartość zmiany od wartości początkowej do tygodnia 8 wskazuje na poprawę funkcji motorycznych w porównaniu z wartością wyjściową.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 8 (wizyta 8) z 8-tygodniowego okresu leczenia (okres zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część II (średnia stanu „włączenia” i „wyłączenia”) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 8 (wizyta 8) z 8-tygodniowego okresu leczenia (okres zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)

UPDRS Część II mierzy „Czynności w życiu codziennym”. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 52 (najgorszy możliwy wynik).

Całkowity wynik UPDRS Part II (średnia stanu „włączony” i „wyłączony”) to średnia całkowitego wyniku UPDRS Part II (stan „włączony”) i całkowitego wyniku części II (stan „wyłączony”).

Ujemna wartość zmiany od wartości wyjściowej do tygodnia 8 wskazuje na poprawę czynności życia codziennego od wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 8 (wizyta 8) z 8-tygodniowego okresu leczenia (okres zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu leczenia w bezwzględnym czasie spędzonym „wyłączonym”
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 8 (wizyta 8) z 8-tygodniowego okresu leczenia (okres zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)

Bezwzględny czas spędzony „off” jest mierzony w godzinach dziennie. Ujemna wartość w Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 wskazuje, że czas spędzony na „wyłączeniu” zmniejszył się w stosunku do wartości wyjściowej, a zatem wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.

W analizie tej miary wyników uwzględniono tylko osoby, które spędziły „off” w punkcie wyjściowym (podzbiór pełnej analizy (FAS)).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 8 (wizyta 8) z 8-tygodniowego okresu leczenia (okres zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia w czasie spędzonym „na” bez kłopotliwej dyskinezy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 8 (wizyta 8) z 8-tygodniowego okresu leczenia (okres zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)
Bezwzględny czas spędzony „na” bez uciążliwych dyskinez mierzony jest w godzinach dziennie. Dodatnia wartość zmiany od wartości początkowej do tygodnia 8 wskazuje, że czas spędzony „na” bez kłopotliwej dyskinezy wydłużył się od wartości wyjściowej, a zatem wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 8 (wizyta 8) z 8-tygodniowego okresu leczenia (okres zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia w skali 2 w skali snu w chorobie Parkinsona (PDSS-2) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 8 (wizyta 8) z 8-tygodniowego okresu leczenia (okres zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)

Skala snu choroby Parkinsona (PDSS) to kwestionariusz zawierający 15 pytań służący do oceny zaburzeń snu i nocnej niepełnosprawności w chorobie Parkinsona. Punktacja przedmiotu może wahać się od 0=nigdy do 4=bardzo często. Wynik PDSS jest sumą wszystkich 15 pytań.

Ujemna wartość zmiany od wartości początkowej do tygodnia 8 wskazuje na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 8 (wizyta 8) z 8-tygodniowego okresu leczenia (okres zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia w globalnym wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 8 (wizyta 8) z 8-tygodniowego okresu leczenia (okres zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz z 18 pytaniami do oceny jakości snu. 18 pytań jest podzielonych na 7 elementów, z których każdy zawiera się w zakresie od 0 do 3. Wynik ogólny jest sumą wszystkich 7 elementów i mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość snu.

Ujemna wartość zmiany od wartości początkowej do tygodnia 8 wskazuje na poprawę jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 8 (wizyta 8) z 8-tygodniowego okresu leczenia (okres zwiększania dawki i leczenia podtrzymującego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD0015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj