Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 3b, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia della rotigotina come terapia aggiuntiva con basse dosi di pramipexolo o ropinirolo in pazienti con malattia di Parkinson avanzata

7 maggio 2014 aggiornato da: UCB BIOSCIENCES GmbH

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia aggiuntiva con rotigotina con basse dosi di pramipexolo o ropinirolo in pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato di fase 3B

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia aggiuntiva con rotigotina con basse dosi di pramipexolo o ropinirolo in pazienti con malattia di Parkinson (PD) in stadio avanzato che hanno una risposta insufficiente alla L-dopa e a basse dosi di agonisti del recettore della dopamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • 402
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • 401
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 403
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 104
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 112
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 109
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
        • 111
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 101
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 102
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 103
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 105
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 107
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 108
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 110
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • 202
      • Kuching Sarawak, Malaysia
        • 204
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 201
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 501
      • Singapore, Singapore
        • 502
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 302
      • Tainan, Taiwan
        • 303
      • Taipei, Taiwan
        • 306

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina, di età ≥ 30 e < 80 anni al consenso informato
  • Il soggetto ha la malattia di Parkinson idiopatica, di durata superiore a 3 anni, come definito dal segno cardinale, bradicinesia e la presenza di almeno 1 dei seguenti: tremore a riposo, rigidità, compromissione dei riflessi posturali e senza alcuna causa nota o sospetta del parkinsonismo
  • Il soggetto ha fluttuazioni motorie come usura, discinesia
  • Il soggetto ha avuto nicturie per almeno 3 notti entro 7 giorni prima del basale
  • Il soggetto sta assumendo levodopa (L-DOPA, rilascio immediato e/o controllato) in combinazione con benserazide o carbidopa e ha assunto una dose stabile di L-DOPA per almeno 28 giorni prima del basale (Visita 2)
  • Il soggetto sta assumendo un agonista della dopamina non segale cornuta (pramipexolo ≤ 1,5 mg/die o ropinirolo ≤ 6,0 mg/die) ed è stato assunto con una dose stabile di agonisti della dopamina non segale cornuta per almeno 28 giorni prima del basale (Visita 2)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta ricevendo una terapia con tolcapone o budipina
  • Il soggetto sta ricevendo una terapia con uno dei seguenti farmaci in concomitanza o entro 28 giorni prima del basale (visita 2): alfa-metildopa, metoclopramide, reserpina, neurolettici (eccetto specifici neurolettici atipici: olanzapina, ziprasidone, aripiprazolo, clozapina, quetiapina) , inibitori della monoaminossidasi A (MAO-A), metilfenidato o anfetamine
  • Il soggetto ha una storia di ipotensione ortostatica sintomatica (non asintomatica) nei 6 mesi precedenti al basale (visita 2)
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio, come una storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi, ipersensibilità nota ad altri farmaci transdermici o ha una dermatite da contatto irrisolta
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento, o è in età fertile (ovvero, (i) non è chirurgicamente sterile, o, (ii) non utilizza metodi di controllo delle nascite adeguati [incluso almeno un metodo di barriera] o, (iii) non è sessualmente astinente, o (iv) non almeno 2 anni dopo la menopausa)
  • Il soggetto aveva una precedente diagnosi di narcolessia, sindrome da apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rotigotina

- Periodo di titolazione: titolazione settimanale alla dose ottimale di Rotigotina del soggetto tra 2 mg/24 ore e 8 mg/24 ore. In caso di eventi avversi (EA) intollerabili è consentita una titolazione a ritroso durante il periodo di titolazione.

Durata del periodo di titolazione: tra 1 settimana e 5 settimane.

- Periodo di mantenimento: Inizia una volta che il soggetto ha raggiunto la dose ottimale o massima di Rotigotina. I soggetti ricevono una dose stabile di rotigotina per tutto il periodo di mantenimento. Durante il periodo di mantenimento non è consentita la titolazione retroattiva.

Durata del periodo di mantenimento: tra 3 e 7 settimane.
Droga: Rotigotina
Applicazione di rotigotina fino a 8 mg/24 h cerotti per 24 ore.
Altri nomi:
  • Neupro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale (CGI) punto 4 (effetti collaterali) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)

Il CGI Item 4 è stato utilizzato per valutare gli effetti collaterali. Va da 0 a 4 come segue: 0 = Effetti collaterali non valutabili

  1. = Nessun effetto collaterale
  2. = Gli effetti collaterali non interferiscono in modo significativo con il funzionamento del soggetto
  3. = Gli effetti collaterali interferiscono in modo significativo con il funzionamento del soggetto
  4. = Gli effetti collaterali superano l'efficacia terapeutica.
Settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)
Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte III (stato "on") Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)

La Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III è una scala accettata e convalidata per la valutazione della funzione motoria nella malattia di Parkinson. Ognuno dei 27 sotto-item dell'UPDRS III è misurato su una scala da 0 a 4, dove 0 è normale e 4 rappresenta gravi anomalie. Il punteggio totale va quindi da 0 a 108.

Un valore negativo in Variazione dal basale alla settimana 8 indica un miglioramento delle funzioni motorie rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)
Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte II (media dello stato "on" e "off") Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)

UPDRS Parte II misura "Attività nella vita quotidiana". Il punteggio totale va da 0 (miglior punteggio possibile) a 52 (peggior punteggio possibile).

Il punteggio totale UPDRS Parte II (media dello stato "on" e "off") è la media del punteggio totale UPDRS Parte II (stato "on") e del punteggio totale Parte II (stato "off").

Un valore negativo in Variazione dal basale alla settimana 8 indica un miglioramento delle attività della vita quotidiana rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)
Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento nel tempo assoluto trascorso "Off"
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)

Il tempo assoluto trascorso "off" è misurato in ore al giorno. Un valore negativo in Variazione dal basale alla settimana 8 indica che il tempo trascorso "off" è diminuito rispetto al basale e quindi indica un miglioramento rispetto al basale.

Solo i soggetti con tempo trascorso "off" al basale (sottoinsieme del set completo di analisi (FAS)) sono inclusi nell'analisi di questa misura di esito.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento nel tempo trascorso "on" senza discinesia fastidiosa
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)
Il tempo assoluto trascorso "on" senza fastidiose discinesia è misurato in ore al giorno. Un valore positivo in Variazione dal basale alla settimana 8 indica che il tempo trascorso "on" senza discinesia fastidiosa è aumentato rispetto al basale e quindi indica un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)
Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento nel punteggio totale della scala del sonno della malattia di Parkinson 2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)

La Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) è un questionario con 15 domande per valutare i disturbi del sonno e la disabilità notturna nella malattia di Parkinson. I punteggi degli item possono variare tra 0= mai e 4= molto spesso. Il punteggio PDSS è un punteggio somma di tutte le 15 domande.

Un valore negativo in Variazione dal basale alla settimana 8 indica un miglioramento rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)
Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento nel punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario con 18 domande per valutare la qualità del sonno. Le 18 domande sono distribuite a 7 elementi con ogni elemento compreso tra 0 e 3. Il punteggio globale è il punteggio totale di tutti e 7 gli elementi e va da 0 a 21 con valori più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.

Un valore negativo in Variazione dal basale alla settimana 8 indica un miglioramento della qualità del sonno rispetto al basale.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 8 (visita 8) del periodo di trattamento di 8 settimane (periodo di titolazione e mantenimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi