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Un estudio de fase 3b, abierto, de seguridad y eficacia de rotigotina como terapia adicional con dosis bajas de pramipexol o ropinirol en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada

7 de mayo de 2014 actualizado por: UCB BIOSCIENCES GmbH

Un estudio abierto para investigar la seguridad y eficacia de la terapia adicional con rotigotina con dosis bajas de pramipexol o ropinirol en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada Fase 3B

Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la terapia adicional con rotigotina con dosis bajas de pramipexol o ropinirol en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) en etapa avanzada que tienen una respuesta insuficiente a la L-dopa y a dosis bajas de agonistas de los receptores de dopamina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • 402
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • 401
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 403
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • 104
      • Busan, Corea, república de
        • 112
      • Daegu, Corea, república de
        • 109
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de
        • 111
      • Seoul, Corea, república de
        • 101
      • Seoul, Corea, república de
        • 102
      • Seoul, Corea, república de
        • 103
      • Seoul, Corea, república de
        • 105
      • Seoul, Corea, república de
        • 107
      • Seoul, Corea, república de
        • 108
      • Seoul, Corea, república de
        • 110
  • Malasia
      • Kuala Terengganu, Malasia
        • 202
      • Kuching Sarawak, Malasia
        • 204
      • Pulau Pinang, Malasia
        • 201
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 501
      • Singapore, Singapur
        • 502
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • 302
      • Tainan, Taiwán
        • 303
      • Taipei, Taiwán
        • 306

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer, de edad ≥ 30 y < 80 años en el consentimiento informado
  • El sujeto tiene enfermedad de Parkinson idiopática, de más de 3 años de duración, definida por el signo cardinal, bradicinesia y la presencia de al menos 1 de los siguientes: temblor en reposo, rigidez, deterioro de los reflejos posturales y sin ninguna causa conocida o sospechada del parkinsonismo
  • El sujeto tiene fluctuaciones motoras como desgaste, discinesia
  • El sujeto ha experimentado nocturias durante al menos 3 noches dentro de los 7 días anteriores al inicio
  • El sujeto está tomando levodopa (L-DOPA, liberación inmediata y/o controlada) en combinación con benserazida o carbidopa y ha recibido una dosis estable de L-DOPA durante al menos 28 días antes del inicio (visita 2)
  • El sujeto está tomando un agonista dopaminérgico no ergotamínico (pramipexol ≤ 1,5 mg/día o ropinirol ≤ 6,0 mg/día) y ha recibido una dosis estable de agonista dopaminérgico no ergotamínico durante al menos 28 días antes del inicio (visita 2)

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está recibiendo terapia con tolcapona o budipina
  • El sujeto está recibiendo terapia con uno de los siguientes medicamentos, ya sea simultáneamente o dentro de los 28 días anteriores al inicio (visita 2): alfa-metil dopa, metoclopramida, reserpina, neurolépticos (excepto neurolépticos atípicos específicos: olanzapina, ziprasidona, aripiprazol, clozapina, quetiapina) , inhibidores de la monoamino oxidasa A (MAO-A), metilfenidato o anfetamina
  • El sujeto tiene antecedentes de hipotensión ortostática sintomática (no asintomática) en los 6 meses anteriores al inicio (visita 2)
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio, como antecedentes de hipersensibilidad cutánea significativa a los adhesivos, hipersensibilidad conocida a otros medicamentos transdérmicos o tiene dermatitis de contacto no resuelta.
  • El sujeto está embarazada o amamantando, o está en edad fértil (es decir, (i) no es estéril quirúrgicamente, o (ii) no usa métodos anticonceptivos adecuados [incluido al menos un método de barrera] o, (iii) no es sexualmente abstinente, o (iv) no al menos 2 años después de la menopausia)
  • El sujeto tenía un diagnóstico previo de narcolepsia, síndrome de apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rotigotina

- Período de titulación: Titulación semanal a la dosis óptima de Rotigotina del sujeto entre 2 mg/24 h y 8 mg/24 h. En el caso de eventos adversos intolerables (AA), se permite una titulación inversa durante el período de titulación.

Duración del Período de Titulación: Entre 1 semana y 5 semanas.

- Período de mantenimiento: comienza una vez que el sujeto alcanza la dosis óptima o máxima de rotigotina. Los sujetos reciben una dosis estable de rotigotina durante todo el período de mantenimiento. No se permite la titulación por retroceso durante el período de mantenimiento.

Duración del Período de Mantenimiento: Entre 3 semanas y 7 semanas.
Droga: Rotigotina
Aplicación de Rotigotina hasta 8 mg/24 h en parches durante 24 horas.
Otros nombres:
  • Neupro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión clínica global (CGI) Ítem 4 (Efectos secundarios) al final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8 (Visita 8) del Período de Tratamiento de 8 semanas (Período de Titulación y Mantenimiento)

El artículo 4 de CGI se utilizó para evaluar los efectos secundarios. Va de 0 a 4 de la siguiente manera: 0 = Efectos secundarios no evaluables

  1. = Sin efectos secundarios
  2. = Los efectos secundarios no interfieren significativamente con el funcionamiento del sujeto
  3. = Los efectos secundarios interfieren significativamente con el funcionamiento del sujeto
  4. = Los efectos secundarios superan la eficacia terapéutica.
Semana 8 (Visita 8) del Período de Tratamiento de 8 semanas (Período de Titulación y Mantenimiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III (estado "encendido") Puntuación total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8 (visita 8) del período de tratamiento de 8 semanas (período de titulación y mantenimiento)

La Unified Parkinson´s Disease Rating Scale Part III es una escala aceptada y validada para la evaluación de la función motora en la enfermedad de Parkinson. Cada uno de los 27 subelementos de la UPDRS III se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 representa anomalías graves. Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 108.

Un valor negativo en Cambio desde el inicio hasta la semana 8 indica una mejora en las funciones motoras desde el inicio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8 (visita 8) del período de tratamiento de 8 semanas (período de titulación y mantenimiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte II (promedio del estado "activado" y "desactivado") Puntuación total
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8 (visita 8) del período de tratamiento de 8 semanas (período de titulación y mantenimiento)

UPDRS Parte II mide 'Actividades en la Vida Diaria'. La puntuación total oscila entre 0 (la mejor puntuación posible) y 52 (la peor puntuación posible).

El puntaje total de la Parte II de UPDRS (promedio del estado "encendido" y "apagado") es el promedio del puntaje total de la Parte II de UPDRS (estado "encendido") y el puntaje total de la Parte II (estado "apagado").

Un valor negativo en Cambio desde el inicio hasta la semana 8 indica una mejora en las actividades de la vida diaria desde el inicio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8 (visita 8) del período de tratamiento de 8 semanas (período de titulación y mantenimiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en tiempo absoluto pasado "apagado"
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8 (visita 8) del período de tratamiento de 8 semanas (período de titulación y mantenimiento)

El tiempo absoluto pasado "off" se mide en horas por día. Un valor negativo en Cambio desde el punto de partida hasta la semana 8 indica que el tiempo pasado "off" disminuyó desde el punto de partida y, por lo tanto, indica una mejora desde el punto de partida.

En el análisis de esta medida de resultado solo se incluyen los sujetos con tiempo "apagado" en la línea de base (subconjunto del conjunto de análisis completo (FAS)).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8 (visita 8) del período de tratamiento de 8 semanas (período de titulación y mantenimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en el tiempo pasado "encendido" sin discinesia problemática
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8 (visita 8) del período de tratamiento de 8 semanas (período de titulación y mantenimiento)
El tiempo absoluto pasado "en" sin discinesia problemática se mide en horas por día. Un valor positivo en Cambio desde el inicio hasta la semana 8 indica que el tiempo pasado "en" sin discinesia problemática aumentó desde el inicio y, por lo tanto, indica una mejora desde el inicio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8 (visita 8) del período de tratamiento de 8 semanas (período de titulación y mantenimiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la puntuación total de la escala 2 del sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8 (visita 8) del período de tratamiento de 8 semanas (período de titulación y mantenimiento)

La Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson (PDSS) es un cuestionario de 15 preguntas para evaluar la alteración del sueño y la discapacidad nocturna en la enfermedad de Parkinson. Las puntuaciones de los ítems pueden oscilar entre 0= nunca y 4= muy a menudo. La puntuación PDSS es una puntuación total de las 15 preguntas.

Un valor negativo en Cambio desde el valor inicial hasta la semana 8 indica una mejora desde el valor inicial.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8 (visita 8) del período de tratamiento de 8 semanas (período de titulación y mantenimiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento en la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8 (visita 8) del período de tratamiento de 8 semanas (período de titulación y mantenimiento)

El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de 18 preguntas para evaluar la calidad del sueño. Las 18 preguntas se distribuyen en 7 elementos y cada elemento va del 0 al 3. La puntuación global es la suma de la puntuación de los 7 elementos y varía de 0 a 21; los valores más altos indican una peor calidad del sueño.

Un valor negativo en Cambio desde el inicio hasta la semana 8 indica una mejora en la calidad del sueño desde el inicio.
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 8 (visita 8) del período de tratamiento de 8 semanas (período de titulación y mantenimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB BIOSCIENCES GmbH

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD0015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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