Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase 3b-onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van rotigotine als aanvullende therapie met lage doses pramipexol of ropinirol bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

7 mei 2014 bijgewerkt door: UCB BIOSCIENCES GmbH

Een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van rotigotine aanvullende therapie met lage doses pramipexol of ropinirol te onderzoeken bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson, fase 3B

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van Rotigotine add-on therapie met lage doses pramipexol of ropinirol bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium (PD) die onvoldoende reageren op L-dopa en lage doses dopaminereceptoragonisten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australië
        • 402
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • 401
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • 403
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • 104
      • Busan, Korea, republiek van
        • 112
      • Daegu, Korea, republiek van
        • 109
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van
        • 111
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 101
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 102
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 103
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 105
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 107
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 108
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 110
  • Maleisië
      • Kuala Terengganu, Maleisië
        • 202
      • Kuching Sarawak, Maleisië
        • 204
      • Pulau Pinang, Maleisië
        • 201
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 501
      • Singapore, Singapore
        • 502
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 302
      • Tainan, Taiwan
        • 303
      • Taipei, Taiwan
        • 306

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is man of vrouw, ≥ 30 en < 80 jaar bij geïnformeerde toestemming
  • Proefpersoon heeft idiopathische ziekte van Parkinson, met een duur van meer dan 3 jaar, zoals gedefinieerd door het kardinale teken, bradykinesie, en de aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende: tremor in rust, rigiditeit, verslechtering van houdingsreflexen en zonder enige bekende of vermoede oorzaak van parkinsonisme
  • Onderwerp heeft motorische schommelingen zoals slijtage, dyskinesie
  • Proefpersoon heeft nycturie ervaren gedurende ten minste 3 nachten binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline
  • Proefpersoon gebruikt levodopa (L-DOPA, onmiddellijke en/of gecontroleerde afgifte) in combinatie met benserazide of carbidopa en heeft een stabiele dosis L-DOPA gebruikt gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan baseline (bezoek 2)
  • Proefpersoon neemt een niet-ergot-dopamine-agonist (pramipexol ≤ 1,5 mg/dag of ropinirol ≤ 6,0 mg/dag) en heeft een stabiele dosis non-ergot-dopamine-agonist gebruikt gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de baseline (bezoek 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp wordt behandeld met tolcapon of budipine
  • Proefpersoon wordt gelijktijdig of binnen 28 dagen voorafgaand aan de baseline behandeld met een van de volgende geneesmiddelen (bezoek 2): alfa-methyldopa, metoclopramide, reserpine, neuroleptica (behalve specifieke atypische neuroleptica: olanzapine, ziprasidon, aripiprazol, clozapine, quetiapine) , monoamineoxidase A (MAO-A)-remmers, methylfenidaat of amfetamine
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van symptomatische (niet asymptomatische) orthostatische hypotensie binnen de 6 maanden voorafgaand aan baseline (bezoek 2)
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie, zoals een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor adhesieven, bekende overgevoeligheid voor andere transdermale medicatie, of heeft onopgeloste contactdermatitis
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. is (i) niet chirurgisch steriel, of (ii) gebruikt geen adequate anticonceptiemethoden [waaronder ten minste één barrièremethode] of, (iii) is niet seksueel onthouding, of (iv) niet ten minste 2 jaar na de menopauze)
  • Proefpersoon had een eerdere diagnose van narcolepsie, slaapapneusyndroom, rustelozebenensyndroom of periodieke ledemaatbewegingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rotigotine

- Titratieperiode: wekelijkse titratie tot de optimale dosis rotigotine van de proefpersoon tussen 2 mg/24 uur en 8 mg/24 uur. In het geval van onaanvaardbare bijwerkingen (AE's) is één titratie terug toegestaan ​​tijdens de titratieperiode.

Duur van de titratieperiode: tussen 1 week en 5 weken.

- Onderhoudsperiode: start zodra de patiënt de optimale of maximale dosis rotigotine heeft bereikt. Proefpersonen krijgen gedurende de onderhoudsperiode een stabiele dosis rotigotine. Tijdens de onderhoudsperiode is terugtitratie niet toegestaan.

Duur van de Onderhoudsperiode: Tussen 3 weken en 7 weken.
Geneesmiddel: Rotigotine
Applicatie van Rotigotine tot 8 mg/24 h pleisters gedurende 24 uur.
Andere namen:
  • Neupro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression (CGI) Item 4 (Bijwerkingen) aan het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)

De CGI Item 4 werd gebruikt om bijwerkingen te beoordelen. Het varieert als volgt van 0 tot 4: 0 = Bijwerkingen niet te beoordelen

  1. = Geen bijwerkingen
  2. = Bijwerkingen hebben geen significante invloed op het functioneren van de proefpersoon
  3. = Bijwerkingen verstoren het functioneren van de proefpersoon aanzienlijk
  4. = Bijwerkingen wegen zwaarder dan de therapeutische werkzaamheid.
Week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)
Verandering van baseline tot het einde van de behandelingsperiode in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel III ("on"-status) totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)

De Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III is een geaccepteerde en gevalideerde schaal voor de beoordeling van de motorische functie bij de ziekte van Parkinson. Elk van de 27 subitems in de UPDRS III wordt gemeten op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 normaal is en 4 staat voor ernstige afwijkingen. De totaalscores variëren dus van 0 tot 108.

Een negatieve waarde in Verandering van baseline tot week 8 duidt op een verbetering in motorische functies vanaf baseline.
Van baseline (week 0) tot week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)
Verandering van baseline tot het einde van de behandelingsperiode in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel II (gemiddelde van "aan" en "uit" status) Totale score
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)

UPDRS Deel II meet 'Activiteiten in het dagelijks leven'. De totale score varieert van 0 (Best mogelijke score) tot 52 (Slechtste score mogelijk).

UPDRS Deel II totale score (gemiddelde van "aan" en "uit" toestand) is het gemiddelde van UPDRS Deel II totale score ("aan" toestand) en Deel II totale score ("uit" toestand).

Een negatieve waarde in Verandering van baseline tot week 8 duidt op een verbetering in activiteiten in het dagelijks leven vanaf baseline.
Van baseline (week 0) tot week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)
Verandering van basislijn tot het einde van de behandelingsperiode in absolute tijd doorgebracht "uit"
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)

De absolute tijd die "uit" is doorgebracht, wordt gemeten in uren per dag. Een negatieve waarde in Verandering van basislijn tot week 8 geeft aan dat de tijd die "uit" is doorgebracht, is afgenomen ten opzichte van basislijn en duidt daarom op een verbetering ten opzichte van basislijn.

Alleen proefpersonen met tijd "off" doorgebracht op baseline (subset van de volledige analyseset (FAS)) worden opgenomen in de analyse van deze uitkomstmaat.
Van baseline (week 0) tot week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn tot het einde van de behandelingsperiode in tijd doorgebracht "aan" zonder lastige dyskinesie
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)
De absolute tijd die "aan" wordt doorgebracht zonder lastige dyskinesie wordt gemeten in uren per dag. Een positieve waarde in Verandering van baseline tot week 8 geeft aan dat de tijd die "aan" is doorgebracht zonder lastige dyskinesie is toegenomen vanaf baseline en duidt daarom op een verbetering ten opzichte van baseline.
Van baseline (week 0) tot week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)
Verandering van baseline tot het einde van de behandelingsperiode in de totale score van de slaapschaal 2 (PDSS-2) van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)

De Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) is een vragenlijst met 15 vragen om slaapstoornissen en nachtelijke beperkingen bij de ziekte van Parkinson te beoordelen. De itemscores kunnen variëren van 0=nooit tot 4=heel vaak. De PDSS-score is een somscore van alle 15 vragen.

Een negatieve waarde in Verandering van baseline tot week 8 geeft een verbetering ten opzichte van baseline aan.
Van baseline (week 0) tot week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)
Verandering van baseline tot het einde van de behandelingsperiode in de wereldwijde score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)

De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een vragenlijst met 18 vragen om de slaapkwaliteit te beoordelen. De 18 vragen zijn verdeeld over 7 elementen, waarbij elk element varieert van 0-3. De globale score is de somscore van alle 7 elementen en varieert van 0-21, waarbij hogere waarden duiden op een slechtere slaapkwaliteit.

Een negatieve waarde in Verandering van baseline tot week 8 duidt op een verbetering van de slaapkwaliteit vanaf baseline.
Van baseline (week 0) tot week 8 (bezoek 8) van de behandelingsperiode van 8 weken (titratie- en onderhoudsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Medewerkers

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD0015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren