Fáze 3b, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti rotigotinu jako doplňkové terapie s nízkými dávkami pramipexolu nebo ropinirolu u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou
Otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti přídavné terapie rotigotinem s nízkými dávkami pramipexolu nebo ropinirolu u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou fáze 3B
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Austrálie
- 402
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- 401
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- 403
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika
- 104
-
Busan, Korejská republika
- 112
-
Daegu, Korejská republika
- 109
-
Gyeonggi-Do, Korejská republika
- 111
-
Seoul, Korejská republika
- 101
-
Seoul, Korejská republika
- 102
-
Seoul, Korejská republika
- 103
-
Seoul, Korejská republika
- 105
-
Seoul, Korejská republika
- 107
-
Seoul, Korejská republika
- 108
-
Seoul, Korejská republika
- 110
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Malajsie
- 202
-
Kuching Sarawak, Malajsie
- 204
-
Pulau Pinang, Malajsie
- 201
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- 501
-
Singapore, Singapur
- 502
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- 302
-
Tainan, Tchaj-wan
- 303
-
Taipei, Tchaj-wan
- 306
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 30 a < 80 let na základě informovaného souhlasu
- Subjekt má idiopatickou Parkinsonovu chorobu, která trvá déle než 3 roky, jak je definována základním znakem, bradykinezí a přítomností alespoň 1 z následujících: klidový třes, rigidita, poškození posturálních reflexů a bez jakékoli známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu
- Subjekt má motorické výkyvy, jako je nošení, dyskineze
- Subjekt prodělal nykturie alespoň 3 noci během 7 dnů před výchozí hodnotou
- Subjekt užívá levodopu (L-DOPA, okamžité a/nebo řízené uvolňování) v kombinaci s benserazidem nebo karbidopou a byl na stabilní dávce L-DOPA po dobu alespoň 28 dní před výchozí hodnotou (návštěva 2)
- Subjekt užívá jiného než námelového agonistu dopaminu (pramipexol ≤ 1,5 mg/den nebo ropinirol ≤ 6,0 mg/den) a byl na stabilní dávce jiného než námelového agonisty dopaminu po dobu alespoň 28 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je léčen tolkaponem nebo budipinem
- Subjekt je léčen jedním z následujících léků buď současně, nebo během 28 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2): alfa-methyl dopa, metoklopramid, reserpin, neuroleptika (kromě specifických atypických neuroleptik: olanzapin, ziprasidon, aripiprazol, klozapin, kvetiapin) , inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A), methylfenidát nebo amfetamin
- Subjekt měl v anamnéze symptomatickou (ne asymptomatickou) ortostatickou hypotenzi během 6 měsíců před výchozím stavem (návštěva 2)
- Subjekt má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léku, jako je anamnéza významné kožní přecitlivělosti na adheziva, známá přecitlivělost na jiné transdermální léky nebo má nevyřešenou kontaktní dermatitidu
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo je v plodném věku (tj. není (i) chirurgicky sterilní nebo (ii) nepoužívá adekvátní metody antikoncepce [včetně alespoň jedné bariérové metody] nebo (iii) není sexuálně abstinent nebo (iv) nejméně 2 roky po menopauze)
- Subjekt měl v minulosti diagnózu narkolepsie, syndrom spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou nebo periodickou poruchu pohybu končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotigotin
- Období titrace: Týdenní titrace na optimální dávku rotigotinu subjektu mezi 2 mg/24 h a 8 mg/24 h. V případě netolerovatelných nežádoucích příhod (AE) je povolena jedna zpětná titrace během období titrace. Délka titračního období: Mezi 1 týdnem a 5 týdny. - Udržovací období: Začíná, jakmile subjekt dosáhne optimální nebo maximální dávky rotigotinu. Subjekty dostávají stabilní dávku rotigotinu během udržovacího období. Během období údržby není povolena žádná zpětná titrace. Délka udržovacího období: Mezi 3 týdny a 7 týdny. |
Aplikace náplastí rotigotinu až 8 mg/24 h po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální dojem (CGI) Položka 4 (nežádoucí účinky) na konci období léčby
Časové okno: 8. týden (8. návštěva) z 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
Položka 4 CGI byla použita k posouzení vedlejších účinků. Pohybuje se od 0 do 4 následovně: 0 = Nežádoucí účinky, které nelze hodnotit
|
8. týden (8. návštěva) z 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce léčebného období ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) Část III (stav "zapnuto") Celkové skóre
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do 8. týdne (8. návštěva) 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III je akceptovaná a ověřená stupnice pro hodnocení motorických funkcí u Parkinsonovy nemoci. Každá z 27 podpoložek v UPDRS III se měří na stupnici od 0 do 4, kde 0 je normální a 4 představuje závažné abnormality. Celkové skóre se tedy pohybuje od 0 do 108. Záporná hodnota v Change from Baseline to Week 8 indikuje zlepšení motorických funkcí oproti výchozímu stavu. |
Od základního stavu (0. týden) do 8. týdne (8. návštěva) 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce léčebného období ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS) část II (průměr stavu „zapnuto“ a „vypnuto“) Celkové skóre
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do 8. týdne (8. návštěva) 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
Část II UPDRS měří „Aktivity v každodenním životě“. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možné skóre) do 52 (nejhorší možné skóre). Celkové skóre UPDRS Part II (průměr stavu "zapnuto" a "vypnuto") je průměrem celkového skóre UPDRS části II (stav "zapnuto") a celkového skóre části II (stav "vypnuto"). Záporná hodnota v Change from Baseline to Week 8 indikuje zlepšení aktivit v každodenním životě oproti výchozímu stavu. |
Od základního stavu (0. týden) do 8. týdne (8. návštěva) 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
|
Změna ze základního stavu na konec období léčby v absolutním čase stráveném „vypnuto“
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do 8. týdne (8. návštěva) 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
Absolutní čas strávený „vypnuto“ se měří v hodinách za den. Záporná hodnota v Change from Baseline to Week 8 indikuje, že doba strávená „off“ se oproti výchozímu stavu snížila, a proto ukazuje zlepšení oproti výchozímu stavu. Do analýzy tohoto měření výsledku jsou zahrnuti pouze subjekty s časem stráveným „vypnuto“ ve výchozím stavu (podskupina úplného analytického souboru (FAS)). |
Od základního stavu (0. týden) do 8. týdne (8. návštěva) 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do konce léčebného období v čase stráveném „na“ bez obtížných dyskinezí
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do 8. týdne (8. návštěva) 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
Absolutní čas strávený „na“ bez nepříjemné dyskineze se měří v hodinách za den.
Kladná hodnota ve změně od výchozího stavu do týdne 8 ukazuje, že doba strávená „na“ bez obtížných dyskinezí se oproti výchozímu stavu zvýšila, a proto ukazuje zlepšení oproti výchozímu stavu.
|
Od základního stavu (0. týden) do 8. týdne (8. návštěva) 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce léčebného období ve spánkové škále Parkinsonovy choroby 2 (PDSS-2) Celkové skóre
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do 8. týdne (8. návštěva) 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
The Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) je dotazník s 15 otázkami k posouzení poruch spánku a nočního postižení u Parkinsonovy choroby. Skóre položek se může pohybovat mezi 0= nikdy a 4= velmi často. Skóre PDSS je součet skóre všech 15 otázek. Záporná hodnota v Change from Baseline to Week 8 označuje zlepšení od Baseline. |
Od základního stavu (0. týden) do 8. týdne (8. návštěva) 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
|
Změna od výchozího stavu do konce období léčby v globálním skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od základního stavu (0. týden) do 8. týdne (8. návštěva) 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s 18 otázkami k posouzení kvality spánku. 18 otázek je rozděleno do 7 prvků, přičemž každý prvek je v rozmezí 0-3. Globální skóre je součet skóre všech 7 prvků a pohybuje se v rozmezí 0-21, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší kvalitu spánku. Záporná hodnota v Change from Baseline to Week 8 indikuje zlepšení kvality spánku oproti výchozímu stavu. |
Od základního stavu (0. týden) do 8. týdne (8. návštěva) 8týdenního léčebného období (titrační a udržovací období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Rotigotin
Další identifikační čísla studie
- PD0015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .