En fas 3b, öppen, säkerhets- och effektstudie av rotigotin som tilläggsterapi med låga doser av pramipexol eller ropinirol hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom
En öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av rotigotintilläggsterapi med låga doser av pramipexol eller ropinirol hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom Fas 3B
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australien
- 402
-
Sydney, New South Wales, Australien
- 401
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- 403
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- 104
-
Busan, Korea, Republiken av
- 112
-
Daegu, Korea, Republiken av
- 109
-
Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av
- 111
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 101
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 102
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 103
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 105
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 107
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 108
-
Seoul, Korea, Republiken av
- 110
-
-
-
-
-
Kuala Terengganu, Malaysia
- 202
-
Kuching Sarawak, Malaysia
- 204
-
Pulau Pinang, Malaysia
- 201
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- 501
-
Singapore, Singapore
- 502
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan
- 302
-
Tainan, Taiwan
- 303
-
Taipei, Taiwan
- 306
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna i åldern ≥ 30 och < 80 år med informerat samtycke
- Försökspersonen har idiopatisk Parkinsons sjukdom, av mer än 3 års varaktighet, enligt definitionen av kardinaltecknet, bradykinesi, och närvaron av minst 1 av följande: darrningar i vila, stelhet, försämring av posturala reflexer och utan någon känd eller misstänkt orsak av Parkinsonism
- Personen har motoriska fluktuationer såsom slitage, dyskinesi
- Försökspersonen har upplevt nocturias i minst 3 nätter inom 7 dagar före Baseline
- Personen tar levodopa (L-DOPA, omedelbar och/eller kontrollerad frisättning) i kombination med benserazid eller karbidopa och har tagit en stabil dos av L-DOPA i minst 28 dagar före baslinjen (besök 2)
- Personen tar en dopaminagonist utan ergot (pramipexol ≤ 1,5 mg/dag eller ropinirol ≤ 6,0 mg/dag) och har fått en stabil dos av dopaminagonist utan ergot i minst 28 dagar före baslinjen (besök 2)
Exklusions kriterier:
- Personen får behandling med tolkapon eller budipin
- Försökspersonen får behandling med ett av följande läkemedel, antingen samtidigt eller inom 28 dagar före baslinjen (besök 2): alfa-metyldopa, metoklopramid, reserpin, neuroleptika (förutom specifika atypiska neuroleptika: olanzapin, ziprasidon, aripiprazol, klozapin, quetiapin) , monoaminoxidas A (MAO-A)-hämmare, metylfenidat eller amfetamin
- Personen har en historia av symtomatisk (inte asymtomatisk) ortostatisk hypotoni inom 6 månader före baslinjen (besök 2)
- Försökspersonen har en känd överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet, såsom en historia av betydande hudöverkänslighet mot lim, känd överkänslighet mot andra transdermala läkemedel eller har olöst kontaktdermatit
- Ämnet är gravid eller ammar, eller är i fertil ålder (dvs. är (i) inte kirurgiskt sterilt, eller (ii) använder inte adekvata preventivmetoder [inklusive minst en barriärmetod] eller (iii) inte sexuellt abstinent, eller (iv) inte minst 2 år efter klimakteriet)
- Försökspersonen hade tidigare diagnosen narkolepsi, sömnapnésyndrom, restless legs syndrome eller periodisk rörelsestörning i armar och ben
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rotigotin
- Titreringsperiod: Veckotitrering till patientens optimala dos av rotigotin mellan 2 mg/24 timmar och 8 mg/24 timmar. I händelse av oacceptabla biverkningar (AE) är en bakåttitrering tillåten under titreringsperioden. Titreringsperiodens längd: Mellan 1 vecka och 5 veckor. - Underhållsperiod: Börjar när patienten nått antingen optimal eller maximal dos av rotigotin. Försökspersoner får stabil dos av rotigotin under hela underhållsperioden. Ingen bakåttitrering är tillåten under underhållsperioden. Underhållsperiodens varaktighet: Mellan 3 veckor och 7 veckor. |
Applicering av rotigotin upp till 8 mg/24 timmar plåster under 24 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI) Punkt 4 (Biverkningar) vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
CGI Item 4 användes för att bedöma biverkningar. Det sträcker sig från 0 till 4 enligt följande: 0 = Biverkningar kan inte bedömas
|
Vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingsperioden i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III ("on" State) Totalt resultat
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III är en accepterad och validerad skala för bedömning av motorisk funktion vid Parkinsons sjukdom. Var och en av de 27 underpunkterna i UPDRS III mäts på en skala från 0 till 4, där 0 är normalt och 4 representerar allvarliga avvikelser. De totala poängen varierar därför från 0 till 108. Ett negativt värde i Ändring från baslinje till vecka 8 indikerar en förbättring av motoriska funktioner från baslinje. |
Från baslinje (vecka 0) till vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingsperioden i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del II (Genomsnitt av "på" och "av" tillstånd) Totalt resultat
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
UPDRS del II mäter "Aktiviteter i det dagliga livet". Den totala poängen varierar från 0 (bästa möjliga poäng) till 52 (sämsta möjliga poäng). UPDRS del II totalpoäng (genomsnitt av "på" och "av" tillstånd) är genomsnittet av UPDRS del II totalpoäng ("på" tillstånd) och del II totalpoäng ("av" tillstånd). Ett negativt värde i förändring från baslinje till vecka 8 indikerar en förbättring av aktiviteter i det dagliga livet från baslinje. |
Från baslinje (vecka 0) till vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
|
Ändra från baslinje till slutet av behandlingsperioden i absolut tid tillbringad "off"
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
Absolut tid tillbringad "off" mäts i timmar per dag. Ett negativt värde i Ändra från Baseline till Vecka 8 indikerar att tiden som spenderats "off" minskade från Baseline och indikerar därför en förbättring från Baseline. Endast försökspersoner med tid tillbringad "off" vid Baseline (underuppsättning av Full Analysis Set (FAS)) ingår i analysen av detta resultatmått. |
Från baslinje (vecka 0) till vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till slutet av behandlingsperioden i tid som spenderas "på" utan besvärlig dyskinesi
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
Absolut tid som spenderas "på" utan besvärande dyskinesi mäts i timmar per dag.
Ett positivt värde i Ändring från Baseline till Vecka 8 indikerar att tiden som spenderas "på" utan besvärande dyskinesi ökade från Baseline och indikerar därför en förbättring från Baseline.
|
Från baslinje (vecka 0) till vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
|
Förändring från baslinje till slutet av behandlingsperioden vid Parkinsons sjukdom sömnskala 2 (PDSS-2) Totalpoäng
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS) är ett frågeformulär med 15 frågor för att bedöma sömnstörningar och nattliga funktionshinder vid Parkinsons sjukdom. Objektpoängen kan variera mellan 0= aldrig och 4= mycket ofta. PDSS-poängen är summan av alla 15 frågorna. Ett negativt värde i Ändra från baslinje till vecka 8 indikerar en förbättring från baslinje. |
Från baslinje (vecka 0) till vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
|
Ändring från baslinje till slutet av behandlingsperioden i Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) Global Score
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett frågeformulär med 18 frågor för att bedöma sömnkvaliteten. De 18 frågorna är fördelade på 7 element med varje element från 0-3. Den globala poängen är summan av alla 7 element och sträcker sig från 0-21 med högre värden som indikerar sämre sömnkvalitet. Ett negativt värde i förändring från baslinje till vecka 8 indikerar en förbättring av sömnkvaliteten från baslinjen. |
Från baslinje (vecka 0) till vecka 8 (besök 8) av 8 veckors behandlingsperiod (titrerings- och underhållsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Rotigotin
Andra studie-ID-nummer
- PD0015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .