Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3b, открытое исследование безопасности и эффективности ротиготина в качестве дополнительной терапии с низкими дозами прамипексола или ропинирола у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

7 мая 2014 г. обновлено: UCB BIOSCIENCES GmbH

Открытое исследование по изучению безопасности и эффективности дополнительной терапии ротиготином с низкими дозами прамипексола или ропинирола у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона, фаза 3B

Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности дополнительной терапии ротиготином с низкими дозами прамипексола или ропинирола у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) на поздних стадиях, у которых недостаточный ответ на леводопу и низкие дозы агонистов дофаминовых рецепторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Австралия
        • 402
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • 401
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • 403
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • 104
      • Busan, Корея, Республика
        • 112
      • Daegu, Корея, Республика
        • 109
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика
        • 111
      • Seoul, Корея, Республика
        • 101
      • Seoul, Корея, Республика
        • 102
      • Seoul, Корея, Республика
        • 103
      • Seoul, Корея, Республика
        • 105
      • Seoul, Корея, Республика
        • 107
      • Seoul, Корея, Республика
        • 108
      • Seoul, Корея, Республика
        • 110
  • Малайзия
      • Kuala Terengganu, Малайзия
        • 202
      • Kuching Sarawak, Малайзия
        • 204
      • Pulau Pinang, Малайзия
        • 201
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • 501
      • Singapore, Сингапур
        • 502
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • 302
      • Tainan, Тайвань
        • 303
      • Taipei, Тайвань
        • 306

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 30 и < 80 лет при информированном согласии.
  • Субъект имеет идиопатическую болезнь Паркинсона продолжительностью более 3 лет, определяемую по основному признаку, брадикинезии и наличию по крайней мере 1 из следующих признаков: тремор покоя, ригидность, нарушение постуральных рефлексов без какой-либо известной или предполагаемой причины. паркинсонизма
  • Субъект имеет двигательные флуктуации, такие как износ, дискинезия.
  • Субъект испытывал ноктурию не менее 3 ночей в течение 7 дней до исходного уровня.
  • Субъект принимает леводопу (L-ДОФА, немедленное и/или контролируемое высвобождение) в сочетании с бенсеразидом или карбидопой и принимал стабильную дозу L-ДОФА в течение как минимум 28 дней до исходного уровня (посещение 2).
  • Субъект принимает агонисты дофамина, не содержащие спорыньи (прамипексол ≤ 1,5 мг/день или ропинирол ≤ 6,0 мг/день) и принимал стабильную дозу агонистов дофамина, не содержащих спорыньи, в течение как минимум 28 дней до исходного уровня (посещение 2).

Критерий исключения:

  • Субъект получает терапию толкапоном или будипином.
  • Субъект получает терапию одним из следующих препаратов либо одновременно, либо в течение 28 дней до исходного уровня (посещение 2): альфа-метилдофа, метоклопрамид, резерпин, нейролептики (кроме специфических атипичных нейролептиков: оланзапин, зипразидон, арипипразол, клозапин, кветиапин). , ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), метилфенидат или амфетамин
  • Субъект имеет в анамнезе симптоматическую (не бессимптомную) ортостатическую гипотензию в течение 6 месяцев до исходного уровня (посещение 2).
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата, например, в анамнезе значительная гиперчувствительность кожи к клеям, известная гиперчувствительность к другим трансдермальным препаратам или неразрешенный контактный дерматит.
  • Субъект беременна или кормит грудью, или имеет детородный потенциал (т.е. (i) не является хирургически стерильным, или (ii) не использует адекватные методы контроля над рождаемостью [включая по крайней мере один барьерный метод] или, (iii) не вступает в половую связь воздержание или (iv) не менее 2 лет после менопаузы)
  • У субъекта ранее диагностировали нарколепсию, синдром апноэ во сне, синдром беспокойных ног или расстройство периодических движений конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ротиготин

- Период титрования: Еженедельное титрование до оптимальной для субъекта дозы ротиготина от 2 мг/24 ч до 8 мг/24 ч. В случае непереносимых нежелательных явлений (НЯ) допускается одно обратное титрование в течение периода титрования.

Продолжительность периода титрования: от 1 до 5 недель.

- Поддерживающий период: начинается после достижения субъектом оптимальной или максимальной дозы ротиготина. Субъекты получают стабильную дозу ротиготина в течение всего поддерживающего периода. Обратное титрование не допускается в период обслуживания.

Продолжительность периода обслуживания: от 3 до 7 недель.
Лекарство: Ротиготин
Применение пластырей ротиготина до 8 мг/24 ч в течение 24 ч.
Другие имена:
  • Нойпро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое общее впечатление (CGI) Пункт 4 (Побочные эффекты) в конце периода лечения
Временное ограничение: Неделя 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)

Пункт 4 CGI использовался для оценки побочных эффектов. Он варьируется от 0 до 4 следующим образом: 0 = побочные эффекты не поддаются оценке.

  1. = Нет побочных эффектов
  2. = Побочные эффекты существенно не влияют на функционирование субъекта
  3. = Побочные эффекты значительно мешают функционированию субъекта
  4. = Побочные эффекты превышают терапевтическую эффективность.
Неделя 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III («состояние «включено»), общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III, является принятой и утвержденной шкалой для оценки двигательной функции при болезни Паркинсона. Каждый из 27 подпунктов в UPDRS III оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует норме, а 4 представляет серьезные отклонения. Таким образом, общее количество баллов колеблется от 0 до 108.

Отрицательное значение параметра «Изменение от исходного уровня к неделе 8» указывает на улучшение двигательных функций по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II (среднее значение для состояний «включено» и «выключено») Общий балл
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)

UPDRS Part II измеряет «повседневную активность». Общий балл варьируется от 0 (наилучший возможный результат) до 52 (наихудший возможный результат).

Общий балл UPDRS Part II (среднее значение «включено» и «выключено») представляет собой среднее значение общего балла UPDRS Part II («включено») и общего балла части II («выключено»).

Отрицательное значение параметра «Изменение от исходного уровня к неделе 8» указывает на улучшение активности в повседневной жизни по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения в абсолютном времени, проведенном в состоянии «Выкл.»
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)

Абсолютное время, проведенное «в выключенном состоянии», измеряется в часах в сутки. Отрицательное значение параметра «Изменение от исходного уровня к неделе 8» указывает на то, что время, проведенное «в выключенном состоянии», уменьшилось по сравнению с исходным уровнем и, следовательно, указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.

В анализ этой меры результата включаются только субъекты, которые на исходном уровне находились в состоянии «отсутствия» (подмножество полного набора для анализа (FAS)).
От исходного уровня (неделя 0) до недели 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения времени, проведенного «включено» без причиняющей беспокойство дискинезии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)
Абсолютное время, проведенное «на» без беспокоящей дискинезии, измеряется в часах в сутки. Положительное значение параметра «Изменение от исходного уровня к 8-й неделе» указывает на то, что время, проведенное «на» без беспокоящей дискинезии, увеличилось по сравнению с исходным уровнем и, следовательно, указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)
Изменение суммарного балла по шкале сна 2 (PDSS-2) по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)

Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS) представляет собой анкету с 15 вопросами для оценки нарушений сна и ночной инвалидности при болезни Паркинсона. Баллы по пунктам могут варьироваться от 0 = никогда до 4 = очень часто. Оценка PDSS представляет собой сумму баллов по всем 15 вопросам.

Отрицательное значение параметра «Изменение от исходного уровня к неделе 8» указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)
Изменение глобального показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)

Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету с 18 вопросами для оценки качества сна. 18 вопросов распределены по 7 элементам, каждый из которых имеет значение от 0 до 3. Общая оценка представляет собой сумму баллов по всем 7 элементам и колеблется от 0 до 21, при этом более высокие значения указывают на худшее качество сна.

Отрицательное значение параметра «Изменение от исходного уровня к неделе 8» указывает на улучшение качества сна по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 8 (посещение 8) 8-недельного периода лечения (период титрования и поддерживающей терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB BIOSCIENCES GmbH

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD0015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться