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Eine Open-Label-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3b zu Rotigotin als Add-on-Therapie mit niedrigen Pramipexol- oder Ropinirol-Dosen bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

7. Mai 2014 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES GmbH

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Rotigotin-Add-on-Therapie mit niedrigen Dosen von Pramipexol oder Ropinirol bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit Phase 3B

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Rotigotin-Zusatztherapie mit niedrigen Dosen Pramipexol oder Ropinirol bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im fortgeschrittenen Stadium untersuchen, die unzureichend auf L-Dopa und niedrig dosierte Dopamin-Rezeptor-Agonisten ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australien
        • 402
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • 401
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 403
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 104
      • Busan, Korea, Republik von
        • 112
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 109
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
        • 111
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 101
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 102
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 103
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 105
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 107
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 108
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 110
  • Malaysia
      • Kuala Terengganu, Malaysia
        • 202
      • Kuching Sarawak, Malaysia
        • 204
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 201
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 501
      • Singapore, Singapur
        • 502
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 302
      • Tainan, Taiwan
        • 303
      • Taipei, Taiwan
        • 306

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 30 und < 80 Jahren bei Einverständniserklärung
  • Das Subjekt hat eine idiopathische Parkinson-Krankheit von mehr als 3 Jahren Dauer, definiert durch das Kardinalzeichen Bradykinesie und das Vorhandensein von mindestens 1 der folgenden: Ruhetremor, Steifheit, Beeinträchtigung der Haltungsreflexe und ohne bekannte oder vermutete Ursache des Parkinsonismus
  • Das Subjekt hat motorische Schwankungen wie Verschleiß, Dyskinesie
  • Das Subjekt hat Nykturien für mindestens 3 Nächte innerhalb von 7 Tagen vor Baseline erlebt
  • Das Subjekt nimmt Levodopa (L-DOPA, sofortige und/oder kontrollierte Freisetzung) in Kombination mit Benserazid oder Carbidopa ein und war mindestens 28 Tage vor Baseline (Besuch 2) auf einer stabilen Dosis von L-DOPA.
  • Das Subjekt nimmt einen Nicht-Ergot-Dopaminagonisten ein (Pramipexol ≤ 1,5 mg/Tag oder Ropinirol ≤ 6,0 mg/Tag) und war mindestens 28 Tage vor Baseline (Besuch 2) auf einer stabilen Dosis eines Nicht-Ergot-Dopaminagonisten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhält eine Therapie mit Tolcapon oder Budipin
  • Das Subjekt erhält entweder gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor Baseline (Besuch 2) eine Therapie mit einem der folgenden Medikamente: Alpha-Methyl-Dopa, Metoclopramid, Reserpin, Neuroleptika (außer spezifische atypische Neuroleptika: Olanzapin, Ziprasidon, Aripiprazol, Clozapin, Quetiapin) , Monoaminooxidase A (MAO-A)-Hemmer, Methylphenidat oder Amphetamin
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von symptomatischer (nicht asymptomatischer) orthostatischer Hypotonie innerhalb der 6 Monate vor Baseline (Besuch 2)
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments, wie z. B. eine Vorgeschichte einer signifikanten Hautüberempfindlichkeit gegen Klebstoffe, eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere transdermale Medikamente oder eine ungelöste Kontaktdermatitis
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (d. h. ist (i) nicht chirurgisch steril oder (ii) wendet keine angemessenen Empfängnisverhütungsmethoden an [einschließlich mindestens einer Barrieremethode] oder (iii) nicht sexuell abstinent oder (iv) nicht mindestens 2 Jahre nach der Menopause)
  • Der Proband hatte eine frühere Diagnose von Narkolepsie, Schlafapnoe-Syndrom, Restless-Legs-Syndrom oder periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotigotin

- Titrationszeitraum: Wöchentliche Titration auf die optimale Rotigotin-Dosis des Patienten zwischen 2 mg/24 h und 8 mg/24 h. Im Falle von nicht tolerierbaren unerwünschten Ereignissen (AEs) ist eine Rücktitration während der Titrationsperiode erlaubt.

Dauer der Titrationsperiode: Zwischen 1 Woche und 5 Wochen.

- Erhaltungszeitraum: Beginnt, sobald der Patient entweder die optimale oder die maximale Rotigotin-Dosis erreicht hat. Die Probanden erhalten während des Erhaltungszeitraums eine stabile Rotigotin-Dosis. Während des Wartungszeitraums ist keine Rücktitration zulässig.

Dauer des Wartungszeitraums: Zwischen 3 Wochen und 7 Wochen.
Arzneimittel: Rotigotin
Anwendung von Rotigotin bis zu 8 mg/24 h Pflaster für 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Neupro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression (CGI) Punkt 4 (Nebenwirkungen) am Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)

Das CGI-Item 4 wurde verwendet, um Nebenwirkungen zu bewerten. Sie reicht von 0 bis 4 wie folgt: 0 = Nebenwirkungen nicht bewertbar

  1. = Keine Nebenwirkungen
  2. = Nebenwirkungen beeinträchtigen das Funktionieren des Subjekts nicht wesentlich
  3. = Nebenwirkungen beeinträchtigen das Funktionieren des Subjekts erheblich
  4. = Nebenwirkungen überwiegen die therapeutische Wirksamkeit.
Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)
Veränderung von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III Gesamtpunktzahl ("Ein"-Zustand).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)

Die Unified Parkinson´s Disease Rating Scale Part III ist eine akzeptierte und validierte Skala zur Beurteilung der motorischen Funktion bei der Parkinson-Krankheit. Jeder der 27 Unterpunkte des UPDRS III wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 für normal und 4 für schwere Anomalien steht. Die Gesamtpunktzahl reicht daher von 0 bis 108.

Ein negativer Wert bei der Veränderung von Baseline zu Woche 8 weist auf eine Verbesserung der motorischen Funktionen gegenüber Baseline hin.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II (Durchschnitt aus „Ein“- und „Aus“-Zustand) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)

UPDRS Teil II misst „Aktivitäten im täglichen Leben“. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 52 (schlechteste Punktzahl möglich).

UPDRS Teil II-Gesamtpunktzahl (Durchschnitt aus „Ein“- und „Aus“-Zustand) ist der Durchschnitt der UPDRS Teil II-Gesamtpunktzahl („Ein“-Zustand) und Teil II-Gesamtpunktzahl („Aus“-Zustand).

Ein negativer Wert bei der Veränderung von Baseline zu Woche 8 weist auf eine Verbesserung der Aktivitäten im täglichen Leben gegenüber Baseline hin.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)
Änderung von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums in der absoluten „Aus“-Zeit
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)

Die absolute „Aus“-Zeit wird in Stunden pro Tag gemessen. Ein negativer Wert bei der Veränderung von Baseline zu Woche 8 zeigt an, dass die Zeit, die „off“ verbracht wurde, gegenüber Baseline abgenommen hat, und weist daher auf eine Verbesserung gegenüber Baseline hin.

In die Analyse dieses Ergebnismaßes werden nur Probanden einbezogen, die zu Studienbeginn „off“ verbracht haben (Teilmenge des vollständigen Analysesatzes (FAS)).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline bis zum Ende des Behandlungszeitraums in der Zeit, die „an“ ohne störende Dyskinesie verbracht wird
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)
Die absolute Zeit, die ohne lästige Dyskinesie „on“ verbracht wird, wird in Stunden pro Tag gemessen. Ein positiver Wert bei der Veränderung von der Baseline bis Woche 8 zeigt an, dass die Zeit, die ohne störende Dyskinesien „angeschaltet“ verbracht wurde, gegenüber der Baseline zugenommen hat, und weist daher auf eine Verbesserung gegenüber der Baseline hin.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums im Gesamtwert der Schlafskala 2 (PDSS-2) der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)

Die Parkinson´s Disease Sleep Scale (PDSS) ist ein Fragebogen mit 15 Fragen zur Beurteilung von Schlafstörungen und nächtlicher Behinderung bei Morbus Parkinson. Die Itemscores können zwischen 0 = nie und 4 = sehr oft liegen. Der PDSS-Score ist ein Summenwert aller 15 Fragen.

Ein negativer Wert in Veränderung von Baseline zu Woche 8 weist auf eine Verbesserung gegenüber Baseline hin.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)

Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen mit 18 Fragen zur Beurteilung der Schlafqualität. Die 18 Fragen sind auf 7 Elemente verteilt, wobei jedes Element von 0-3 reicht. Der Gesamtwert ist der Summenwert aller 7 Elemente und reicht von 0-21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.

Ein negativer Wert bei der Veränderung von Baseline zu Woche 8 weist auf eine Verbesserung der Schlafqualität gegenüber Baseline hin.
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 8 (Besuch 8) des 8-wöchigen Behandlungszeitraums (Titrations- und Erhaltungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES GmbH

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD0015

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