Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 3b, avoin, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus rotigotiinista lisähoitona pienillä pramipeksoli- tai ropiniroliannoksilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH

Avoin tutkimus, jossa tutkittiin pienillä pramipeksoli- tai ropiniroliannoksilla annetun rotigotiinilisähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on edennyt Parkinsonin tauti, vaihe 3B

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Rotigotine-lisähoidon turvallisuutta ja tehoa pienillä pramipeksoli- tai ropiniroliannoksilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti (PD), joilla ei ole riittävää vastetta L-dopa- ja pieniannoksisille dopamiinireseptoriagonisteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australia
        • 402
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • 401
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 403
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • 104
      • Busan, Korean tasavalta
        • 112
      • Daegu, Korean tasavalta
        • 109
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta
        • 111
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 101
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 102
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 103
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 105
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 107
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 108
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 110
  • Malesia
      • Kuala Terengganu, Malesia
        • 202
      • Kuching Sarawak, Malesia
        • 204
      • Pulau Pinang, Malesia
        • 201
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 501
      • Singapore, Singapore
        • 502
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 302
      • Tainan, Taiwan
        • 303
      • Taipei, Taiwan
        • 306

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai nainen, ikä ≥ 30 ja < 80 vuotta tietoisen suostumuksen perusteella
  • Potilaalla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, joka on kestänyt yli 3 vuotta ja joka on määritelty päämerkillä, bradykinesia ja vähintään yksi seuraavista: lepovapina, jäykkyys, asentorefleksien heikkeneminen ja ilman tunnettua tai epäiltyä syytä parkinsonismista
  • Kohdehenkilöllä on motorisia vaihteluita, kuten kulumista, dyskinesiaa
  • Tutkittavalla on ollut nokturiaa vähintään 3 yötä 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta
  • Potilas käyttää levodopaa (L-DOPA, välitön ja/tai kontrolloitu vapautuminen) yhdessä benseratsidin tai karbidopan kanssa ja on ollut vakaalla L-DOPA-annoksella vähintään 28 päivää ennen lähtötilannetta (käynti 2)
  • Koehenkilö käyttää dopamiiniagonistia, joka ei ole torajyvä (pramipeksolia ≤ 1,5 mg/vrk tai ropinirolia ≤ 6,0 mg/vrk) ja on ollut vakaalla annoksella ei-ergot-dopamiiniagonistia vähintään 28 päivää ennen lähtötilannetta (käynti 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde saa tolkaponi- tai budipiinihoitoa
  • Potilas saa hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä joko samanaikaisesti tai 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2): alfa-metyylidopa, metoklopramidi, reserpiini, neuroleptit (paitsi spesifiset atyyppiset neuroleptit: olantsapiini, tsiprasidoni, aripipratsoli, klotsapiini, ketiapiini) , monoamiinioksidaasi A:n (MAO-A) estäjät, metyylifenidaatti tai amfetamiini
  • Tutkittavalla on ollut oireellinen (ei oireeton) ortostaattinen hypotensio 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2)
  • Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, kuten aiemmin ollut merkittävä ihon yliherkkyys liima-aineille, tunnettu yliherkkyys muille transdermaalisille lääkkeille, tai hänellä on ratkaisematon kosketusihottuma
  • Koehenkilö on raskaana tai imettää tai on hedelmällisessä iässä (eli (i) ei ole kirurgisesti steriili tai (ii) ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä [mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä] tai (iii) ei ole seksuaalisesti pidättyväinen tai (iv) vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen)
  • Tutkittavalla oli aiemmin diagnosoitu narkolepsia, uniapneaoireyhtymä, levottomat jalat -oireyhtymä tai ajoittainen raajan liikehäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rotigotiini

- Titrausjakso: Viikoittainen titraus potilaan optimaaliseen Rotigotine-annokseen välillä 2 mg/24 h ja 8 mg/24 h. Jos kyseessä on sietämätön haittatapahtuma (AE), yksi takaisintitraus on sallittu titrausjakson aikana.

Titrausjakson kesto: 1 - 5 viikkoa.

- Ylläpitojakso: Alkaa, kun tutkittava on saavuttanut joko optimaalisen tai suurimman Rotigotine-annoksen. Koehenkilöt saavat vakaan annoksen rotigotiinia koko ylläpitojakson ajan. Takaisintitraus ei ole sallittua huoltojakson aikana.

Huoltojakson kesto: 3-7 viikkoa.
Lääke: Rotigotiini
Rotigotiinin kiinnitys jopa 8 mg/24 h laastareita 24 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Neupro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) kohta 4 (sivuvaikutukset) hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Viikko 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)

CGI-kohdetta 4 käytettiin sivuvaikutusten arvioimiseen. Se vaihtelee välillä 0 - 4 seuraavasti: 0 = Sivuvaikutuksia ei voida arvioida

  1. = Ei sivuvaikutuksia
  2. = Sivuvaikutukset eivät merkittävästi häiritse kohteen toimintaa
  3. = Sivuvaikutukset häiritsevät merkittävästi kohteen toimintaa
  4. = Sivuvaikutukset ovat suuremmat kuin terapeuttinen teho.
Viikko 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osan III ("on" -tila) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)

Unified Parkinson's Disease Rating Scale, osa III on hyväksytty ja validoitu asteikko motorisen toiminnan arvioimiseen Parkinsonin taudissa. Jokainen UPDRS III:n 27 alakohdasta mitataan asteikolla 0–4, jossa 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavia poikkeavuuksia. Kokonaispisteet vaihtelevat siis 0–108.

Negatiivinen arvo Muutos perustilanteesta viikkoon 8 osoittaa motoristen toimintojen parantuneen lähtötasosta.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun yhdistetyn Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osa II ("päällä"- ja "pois"-tilan keskiarvo) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)

UPDRS Part II mittaa "Activities in Daily Living". Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä) 52:een (huonoin mahdollinen pistemäärä).

UPDRS Part II -kokonaispisteet ("päällä"- ja "pois"-tilan keskiarvo) on UPDRS:n osan II kokonaispistemäärän ("päällä"-tila) ja osan II kokonaispistemäärän ("pois päältä" -tila) keskiarvo.

Negatiivinen arvo Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 osoittaa päivittäisen elämän parantuneen perustilanteesta.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun absoluuttisessa "pois"-ajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)

Absoluuttinen "poissa" käytetty aika mitataan tunteina vuorokaudessa. Negatiivinen arvo Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 osoittaa, että "poissa" käytetty aika väheni lähtötasosta ja osoittaa siten parannusta lähtötasosta.

Tämän tulosmitan analyysiin sisällytetään vain koehenkilöt, joiden lähtötasolla on ollut "poissa" (Full Analysis Set (FAS) -osajoukko).
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun "on" käytetyssä ajassa ilman vaivaavaa dyskinesiaa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)
Absoluuttinen "päällä" käytetty aika ilman vaivalloista dyskinesiaa mitataan tunteina vuorokaudessa. Positiivinen arvo muutoksessa lähtötasosta viikkoon 8 osoittaa, että "on" vietetyn aika ilman häiritsevää dyskinesiaa kasvoi lähtötasosta ja osoittaa siten parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun Parkinsonin taudin uniasteikon 2 (PDSS-2) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)

Parkinsonin taudin uniasteikko (PDSS) on 15 kysymyksen kyselylomake Parkinsonin taudin unihäiriöiden ja yöllisen vamman arvioimiseksi. Kohdepisteet voivat vaihdella välillä 0 = ei koskaan ja 4 = hyvin usein. PDSS-pistemäärä on kaikkien 15 kysymyksen summa.

Negatiivinen arvo Muutos perustasosta viikkoon 8 tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson loppuun Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on kyselylomake, jossa on 18 kysymystä unen laadun arvioimiseksi. 18 kysymystä on jaettu 7 elementtiin, joista jokainen on 0-3. Globaali pistemäärä on kaikkien 7 elementin summapiste, ja se vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa unen laatua.

Negatiivinen arvo Muutos lähtötasosta viikkoon 8 osoittaa unen laadun parantuneen lähtötasosta.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 8 (käynti 8) 8 viikon hoitojaksosta (titraus ja ylläpitojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB BIOSCIENCES GmbH

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD0015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa