進行性パーキンソン病患者における低用量のプラミペキソールまたはロピニロールによる追加療法としてのロチゴチンの第3b相、非盲検、安全性および有効性研究

- 滴定期間: 2 mg/24 h から 8 mg/24 h の間の対象のロチゴチンの最適用量への毎週の滴定。 許容できない有害事象（AE）の場合、滴定期間中に 1 回の逆滴定が許可されます。

滴定期間: 1 週間から 5 週間。

- 維持期間: 被験者がロチゴチンの最適または最大用量に達した時点で開始します。 被験者は、維持期間中、一定量のロチゴチンを投与されます。 メンテナンス期間中は逆滴定はできません。

メンテナンス期間: 3 週間から 7 週間。

• ニュープロ

CGI 項目 4 は、副作用を評価するために使用されました。 次のように 0 から 4 の範囲です: 0 = 副作用は評価できません。

1. = 副作用なし
2. = 副作用は被験者の機能を著しく妨げない
3. = 副作用が被験者の機能を著しく妨げる
4. = 副作用が治療効果を上回る。

Unified Parkinson´s Disease Rating Scale Part III は、パーキンソン病の運動機能を評価するために承認され、検証された尺度です。 UPDRS III の 27 のサブ項目のそれぞれは、0 から 4 のスケールで測定されます。0 は正常で、4 は重度の異常を表します。 したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 108 です。

ベースラインから 8 週目までの変化の負の値は、ベースラインからの運動機能の改善を示します。

UPDRS パート II は、「日常生活における活動」を測定します。 合計スコアの範囲は 0 (最高のスコア) から 52 (最低のスコア) です。

UPDRS パート II 合計スコア (「オン」状態と「オフ」状態の平均) は、UPDRS パート II 合計スコア (「オン」状態) とパート II 合計スコア (「オフ」状態) の平均です。

ベースラインから 8 週までの変化の負の値は、ベースラインからの日常生活活動の改善を示します。

「オフ」に費やされた絶対時間は、1 日あたりの時間数で測定されます。 ベースラインから 8 週目までの変化の負の値は、「オフ」に費やされた時間がベースラインから減少したことを示し、したがってベースラインからの改善を示します。

ベースライン (完全な分析セット (FAS) のサブセット) で「オフ」に費やされた時間を持つ被験者のみが、この結果測定の分析に含まれます。

パーキンソン病睡眠尺度 (PDSS) は、パーキンソン病における睡眠障害と夜間障害を評価するための 15 の質問を含むアンケートです。 item-score の範囲は、0 = まったくないから 4 = 非常に頻繁にある場合です。 PDSS スコアは、15 問すべての合計スコアです。

ベースラインから 8 週目までの変化の負の値は、ベースラインからの改善を示します。

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、睡眠の質を評価するための 18 の質問からなるアンケートです。 18 の質問は、各要素が 0 ～ 3 の範囲の 7 つの要素に分散されます。 グローバル スコアは、7 つの要素すべての合計スコアであり、範囲は 0 ～ 21 で、値が高いほど睡眠の質が悪いことを示します。

ベースラインから 8 週目までの変化の負の値は、ベースラインからの睡眠の質の改善を示します。