Barusiban 皮下注射用于减少子宫收缩引起的着床失败 (BASIC)
2015年6月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、多国、多中心试验，评估转移当天巴鲁西班皮下注射对 IVF/ICSI 患者着床率和妊娠率的影响
该试验调查了 FE 200440 与安慰剂相比对接受 IVF/ICSI 治疗的女性着床率的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Clinique ovo
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Prague、捷克共和国
- ICF CUBE
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Brussels、比利时
- UZ Brussel
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Gent、比利时
- AZ Jan Palfijn Gent AV
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Warsaw、波兰
- NOVUM
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚
- Westmead Fertility Centre
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚
- Monash IVF
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Melbourne IVF
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Alicante、西班牙
- IVI Alicante
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Barcelona、西班牙
- Dexeus
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Madrid、西班牙
- IVI Madrid
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Sevilla、西班牙
- IVI Sevilla
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Valencia、西班牙
- IVI Valencia
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Zaragoza、西班牙
- IVI Zaragoza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 33年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-37岁的女性
- 接受过 2-4 次新鲜体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期的女性，尽管移植了至少一个质量良好的胚胎/囊胚，但所有结果均为阴性 βhCG 测试
- 处于当前 IVF/ICSI 受控卵巢刺激周期的女性遵循长促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或 GnRH 拮抗剂方案，接受 hCG 以触发最终卵泡成熟，并接受了 IVF/ICSI 卵母细胞提取，目的是新鲜转移
- 在当前受控促排卵周期中回收至少 6 个卵母细胞
- 受试者在第 3 天应至少有一个可移植的优质胚胎，或在第 5 天至少有一个可移植的优质胚泡
排除标准：
- 总共 6 个或更多的 IVF/ICSI 受控卵巢刺激周期
- 核型异常
- 子宫病理学或输卵管积水
- 被诊断患有获得性或先天性易栓症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A.FE 200440
Barusiban (FE 200440) 皮下注射用溶液
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安慰剂比较：B. 安慰剂
皮下注射用安慰剂溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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持续着床率
大体时间：胚胎移植后 10-11 周
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胚胎移植后 10-11 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：转移后 10-11 周
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转移后 10-11 周
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着床率
大体时间：转移后 5-6 周
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转移后 5-6 周
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临床妊娠率
大体时间：转移后 5-6 周
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转移后 5-6 周
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阳性 β 人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 率
大体时间：转移后 13-15 天
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转移后 13-15 天
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预期 tmax 时的血清巴鲁西班浓度
大体时间：第二次 IMP 给药后 30 分钟
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第二次 IMP 给药后 30 分钟
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不良事件的频率和强度
大体时间：取卵后 60 天内 +1 天至胚胎移植后 10 -11 周
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取卵后 60 天内 +1 天至胚胎移植后 10 -11 周
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注射部位反应的频率和强度
大体时间：每次施用 IMP 后立即和 30 分钟
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每次施用 IMP 后立即和 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月15日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 000048
- 2012-001622-10 (EudraCT编号)
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