Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Barusiban subcutaan voor het verminderen van implantatiefalen als gevolg van samentrekkingen van de baarmoeder (BASIC)

15 juni 2015 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groepen, multinationale, multicentrische studie waarin het effect wordt beoordeeld van Barusiban subcutaan toegediend op de dag van overdracht op implantatie en zwangerschapspercentages bij IVF/ICSI-patiënten

Deze studie onderzoekt de effecten van FE 200440 in vergelijking met placebo op het implantatiepercentage bij vrouwen die een IVF/ICSI-behandeling ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Fertility Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash IVF
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Melbourne IVF
  • België
      • Brussels, België
        • UZ Brussel
      • Gent, België
        • AZ Jan Palfijn Gent AV
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Clinique OVO
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • NOVUM
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Spanje
        • Dexeus
      • Madrid, Spanje
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Spanje
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spanje
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Spanje
        • IVI Zaragoza
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • ICF CUBE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-37 jaar
  • Vrouwen die 2-4 eerdere cycli van verse in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) hebben ondergaan die alle resulteerden in een negatieve βhCG-test, ondanks de overdracht van ten minste één embryo/blastocyst van goede kwaliteit
  • Vrouwen die in de huidige gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus voor IVF/ICSI de lange Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH)-agonist of GnRH-antagonist hebben gevolgd, hCG hebben gekregen om de uiteindelijke rijping van de follikels teweeg te brengen en die oöcytverwijdering hebben ondergaan voor IVF/ICSI met als doel verse overdracht
  • Ophalen van ten minste 6 oöcyten in de huidige gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus
  • Proefpersonen moeten ten minste één embryo van goede kwaliteit beschikbaar hebben voor terugplaatsing op dag 3, of ten minste één blastocyst van goede kwaliteit beschikbaar voor terugplaatsing op dag 5

Uitsluitingscriteria:

  • In totaal 6 of meer gecontroleerde ovariële stimulatiecycli voor IVF/ICSI
  • Abnormaal karyotype
  • Baarmoederpathologie of hydrosalpinx
  • Gediagnosticeerd met verworven of aangeboren trombofilie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A. FE 200440
Barusiban (FE 200440) Oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Geneesmiddel: Barusiban (FE 200440)
Placebo-vergelijker: B.Placebo
Placebo-oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorlopend implantatiepercentage
Tijdsspanne: 10-11 weken na embryotransfer
10-11 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10-11 weken na overdracht
10-11 weken na overdracht
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht
5-6 weken na overdracht
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht
5-6 weken na overdracht
Positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (βhCG)-snelheid
Tijdsspanne: 13-15 dagen na overdracht
13-15 dagen na overdracht
Serum barusiban-concentratie bij de verwachte tmax
Tijdsspanne: 30 min na 2e IMP-toediening
30 min na 2e IMP-toediening
Frequentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na eicelpunctie +1 dag tot 10 -11 weken na embryotransfer
Binnen 60 dagen na eicelpunctie +1 dag tot 10 -11 weken na embryotransfer
Frequentie en intensiteit van reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Onmiddellijk en 30 minuten na elke toediening van IMP
Onmiddellijk en 30 minuten na elke toediening van IMP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000048
  • 2012-001622-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barusiban (FE 200440)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren