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자궁 수축으로 인한 착상 실패 감소를 위한 바루시반 피하주사 (BASIC)

2015년 6월 15일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals

IVF/ICSI 환자의 착상 및 임신률에 대한 이전 당일 피하 투여된 Barusiban의 효과를 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다국적, 다기관 시험

이 시험은 IVF/ICSI 치료를 받는 여성의 이식률에 대한 위약과 비교하여 FE 200440의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • UZ Brussel
      • Gent, 벨기에
        • AZ Jan Palfijn Gent AV
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • IVI Alicante
      • Barcelona, 스페인
        • Dexeus
      • Madrid, 스페인
        • IVI Madrid
      • Sevilla, 스페인
        • IVI Sevilla
      • Valencia, 스페인
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, 스페인
        • IVI Zaragoza
  • 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국
        • ICF CUBE
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Clinique ovo
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • NOVUM
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • Westmead Fertility Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Monash IVF
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Melbourne IVF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~37세 여성
  • 이전에 2~4회 신선한 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기를 겪은 여성으로서 양질의 배아/배반포를 적어도 하나 이식했음에도 불구하고 모두 음성 βhCG 검사를 받은 여성
  • IVF/ICSI에 대한 현재 통제된 난소 자극 주기에 있는 여성은 긴 GnRH(고나도트로핀 방출 호르몬) 작용제 또는 GnRH 길항제 프로토콜을 따랐고 최종 난포 성숙을 유발하기 위해 hCG를 받았고 신선한 전송
  • 현재 통제된 난소 자극 주기에서 최소 6개의 난모세포 회수
  • 피험자는 3일차에 이식할 수 있는 양질의 배아가 하나 이상 있거나 5일차에 이식할 수 있는 양질의 배반포가 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  • IVF/ICSI에 대해 총 6회 이상의 통제된 난소 자극 주기
  • 비정상적인 핵형
  • 자궁 병리학 또는 hydrosalpinx
  • 후천성 또는 선천성 혈전성향증으로 진단됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A. FE 200440
바루시반(FE 200440) 피하주사용액
의약품: 바루시반 (FE 200440)
위약 비교기: 나. 위약
피하용 주사용 플라시보 용액
의약품: 위약 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지속적인 이식 속도
기간: 배아 이식 후 10~11주
배아 이식 후 10~11주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행중인 임신율
기간: 전송 후 10~11주
전송 후 10~11주
이식률
기간: 이전 후 5~6주
이전 후 5~6주
임상 임신율
기간: 이전 후 5~6주
이전 후 5~6주
양성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βhCG) 비율
기간: 송금 후 13~15일
송금 후 13~15일
예상 tmax에서 혈청 바루시반 농도
기간: 2차 IMP 투여 후 30분
2차 IMP 투여 후 30분
부작용의 빈도와 강도
기간: 난자 채취 후 60일 이내 +배아 이식 후 10~11주까지 +1일
난자 채취 후 60일 이내 +배아 이식 후 10~11주까지 +1일
주사 부위 반응의 빈도 및 강도
기간: 각 IMP 투여 직후 및 30분 후
각 IMP 투여 직후 및 30분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000048
  • 2012-001622-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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