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Barusiban por via subcutânea para reduzir a falha de implantação devido a contrações uterinas (BASIC)

15 de junho de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, multinacional e multicêntrico avaliando o efeito do barusiban administrado por via subcutânea no dia da transferência nas taxas de implantação e gravidez em pacientes de fertilização in vitro/ICSI

Este ensaio investiga os efeitos do FE 200440 em comparação com o placebo na taxa de implantação em mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro/ICSI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Westmead Fertility Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Monash IVF
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Melbourne IVF
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Gent, Bélgica
        • AZ Jan Palfijn Gent AV
  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Clinique ovo
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Espanha
        • Dexeus
      • Madrid, Espanha
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Espanha
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Espanha
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Espanha
        • IVI Zaragoza
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • NOVUM
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • ICF CUBE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 37 anos
  • Mulheres que passaram por 2-4 ciclos anteriores de fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) que resultaram em teste de βhCG negativo, apesar da transferência de pelo menos um embrião/blastocisto de boa qualidade
  • As mulheres que no atual ciclo de estimulação ovariana controlada para FIV/ICSI seguiram o longo protocolo de agonista ou antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH), receberam hCG para desencadear a maturação folicular final e foram submetidas à captação de oócitos para FIV/ICSI com o objetivo de nova transferência
  • Recuperação de pelo menos 6 oócitos no atual ciclo de estimulação ovariana controlada
  • Os indivíduos devem ter pelo menos um embrião de boa qualidade disponível para transferência no dia 3, ou pelo menos um blastocisto de boa qualidade disponível para transferência no dia 5

Critério de exclusão:

  • Um total de 6 ou mais ciclos de estimulação ovariana controlada para FIV/ICSI
  • cariótipo anormal
  • Patologia uterina ou hidrossalpinge
  • Diagnosticado com trombofilia adquirida ou congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A. FE 200440
Barusiban (FE 200440) Solução Injetável para Uso Subcutâneo
Medicamento: Barusiban (FE 200440)
Comparador de Placebo: B. Placebo
Placebo Solução Injetável para Uso Subcutâneo
Medicamento: Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de implantação contínua
Prazo: 10-11 semanas após a transferência do embrião
10-11 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 10-11 semanas após a transferência
10-11 semanas após a transferência
Taxa de implantação
Prazo: 5-6 semanas após a transferência
5-6 semanas após a transferência
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 5-6 semanas após a transferência
5-6 semanas após a transferência
Taxa positiva de beta gonadotrofina coriônica humana (βhCG)
Prazo: 13-15 dias após a transferência
13-15 dias após a transferência
Concentração sérica de barusibana no tmax esperado
Prazo: 30 min após a 2ª administração de IMP
30 min após a 2ª administração de IMP
Frequência e intensidade de eventos adversos
Prazo: Dentro de 60 dias após a recuperação do oócito +1 dia até 10 -11 semanas após a transferência do embrião
Dentro de 60 dias após a recuperação do oócito +1 dia até 10 -11 semanas após a transferência do embrião
Frequência e intensidade das reações no local da injeção
Prazo: Imediatamente e 30 min após cada administração de IMP
Imediatamente e 30 min após cada administração de IMP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000048
  • 2012-001622-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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