Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Barusiban podskórnie w celu zmniejszenia niepowodzenia implantacji z powodu skurczów macicy (BASIC)

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie grup równoległych oceniające wpływ barusibanu podawanego podskórnie w dniu transferu na implantację i częstość ciąż u pacjentek IVF/ICSI

To badanie ocenia wpływ FE 200440 w porównaniu z placebo na wskaźnik implantacji u kobiet poddawanych leczeniu IVF/ICSI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Fertility Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash IVF
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne IVF
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia
        • AZ Jan Palfijn Gent AV
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Hiszpania
        • Dexeus
      • Madrid, Hiszpania
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Hiszpania
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Hiszpania
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • IVI Zaragoza
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinique ovo
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • NOVUM
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • ICF CUBE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-37 lat
  • Kobiety, które przeszły 2-4 poprzednie cykle świeżego zapłodnienia in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI), z których wszystkie zakończyły się ujemnym wynikiem testu βhCG, pomimo przeniesienia co najmniej jednego zarodka/blastocysty dobrej jakości
  • Kobiety, które w obecnym kontrolowanym cyklu stymulacji jajników do IVF/ICSI stosowały długi protokół z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub antagonistą GnRH, otrzymywały hCG w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i przeszły pobieranie oocytów do IVF/ICSI w celu świeży transfer
  • Pobranie co najmniej 6 oocytów w aktualnie kontrolowanym cyklu stymulacji jajników
  • Pacjenci powinni mieć co najmniej jeden zarodek dobrej jakości dostępny do transferu w dniu 3 lub co najmniej jedną dobrej jakości blastocystę dostępną do transferu w dniu 5

Kryteria wyłączenia:

  • Łącznie 6 lub więcej kontrolowanych cykli stymulacji jajników do IVF/ICSI
  • Nieprawidłowy kariotyp
  • Patologia macicy lub hydrosalpinx
  • Rozpoznano nabytą lub wrodzoną trombofilię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A. FE 200440
Barusiban (FE 200440) Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Lek: Barusiban (FE 200440)
Komparator placebo: B. Placebo
Placebo Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Lek: Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze zarodków
10-11 tygodni po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze
10-11 tygodni po transferze
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze
5-6 tygodni po transferze
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze
5-6 tygodni po transferze
Wskaźnik dodatniej beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG).
Ramy czasowe: 13-15 dni po przeniesieniu
13-15 dni po przeniesieniu
Stężenie barusibanu w surowicy przy oczekiwanym tmax
Ramy czasowe: 30 min po drugim podaniu IMP
30 min po drugim podaniu IMP
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od pobrania komórki jajowej +1 dzień do 10 -11 tygodnia po transferze zarodka
W ciągu 60 dni od pobrania komórki jajowej +1 dzień do 10 -11 tygodnia po transferze zarodka
Częstotliwość i intensywność reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast i 30 minut po każdym podaniu IMP
Natychmiast i 30 minut po każdym podaniu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000048
  • 2012-001622-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barusiban (FE 200440)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj