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Barusiban por vía subcutánea para reducir el fracaso de la implantación debido a las contracciones uterinas (BASIC)

15 de junio de 2015 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multinacional y multicéntrico que evalúa el efecto de barusiban administrado por vía subcutánea el día de la transferencia sobre las tasas de implantación y embarazo en pacientes con FIV/ICSI

Este ensayo investiga los efectos de FE 200440 en comparación con el placebo en la tasa de implantación en mujeres que se someten a un tratamiento de FIV/ICSI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Fertility Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash IVF
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne IVF
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • UZ Brussel
      • Gent, Bélgica
        • AZ Jan Palfijn Gent AV
  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Clinique ovo
  • España
      • Alicante, España
        • IVI Alicante
      • Barcelona, España
        • Dexeus
      • Madrid, España
        • IVI Madrid
      • Sevilla, España
        • IVI Sevilla
      • Valencia, España
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, España
        • IVI Zaragoza
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • NOVUM
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • ICF CUBE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 37 años
  • Mujeres que se han sometido de 2 a 4 ciclos previos de fertilización in vitro (FIV) fresca o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) que resultaron en una prueba de βhCG negativa, a pesar de la transferencia de al menos un embrión/blastocisto de buena calidad
  • Las mujeres que se encuentran en el ciclo actual de estimulación ovárica controlada para FIV/ICSI siguieron el protocolo prolongado de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o antagonista de GnRH, recibieron hCG para desencadenar la maduración folicular final y se sometieron a la recuperación de ovocitos para FIV/ICSI con el propósito de nueva transferencia
  • Recuperación de al menos 6 ovocitos en el actual ciclo de estimulación ovárica controlada
  • Los sujetos deben tener al menos un embrión de buena calidad disponible para la transferencia el día 3, o al menos un blastocisto de buena calidad disponible para la transferencia el día 5

Criterio de exclusión:

  • Un total de 6 o más ciclos de estimulación ovárica controlada para FIV/ICSI
  • cariotipo anormal
  • Patología uterina o hidrosálpinx
  • Diagnosticado con enfermedad de trombofilia adquirida o congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A.FE 200440
Barusiban (FE 200440) Solución inyectable para vía subcutánea
Droga: Barusibán (FE 200440)
Comparador de placebos: B. Placebo
Solución inyectable de placebo para uso subcutáneo
Droga: Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de implantación en curso
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
10-11 semanas después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia
10-11 semanas después de la transferencia
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia
5-6 semanas después de la transferencia
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia
5-6 semanas después de la transferencia
Tasa positiva de gonadotropina coriónica humana beta (βhCG)
Periodo de tiempo: 13-15 días después de la transferencia
13-15 días después de la transferencia
Concentración sérica de barusiban en el tmax esperado
Periodo de tiempo: 30 min después de la administración de la 2ª IMP
30 min después de la administración de la 2ª IMP
Frecuencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la recuperación del ovocito +1 día hasta 10 -11 semanas después de la transferencia del embrión
Dentro de los 60 días de la recuperación del ovocito +1 día hasta 10 -11 semanas después de la transferencia del embrión
Frecuencia e intensidad de las reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 30 min después de cada administración de IMP
Inmediatamente y 30 min después de cada administración de IMP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000048
  • 2012-001622-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Barusibán (FE 200440)

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