Barusiban szubkután a méhösszehúzódások miatti beültetési sikertelenség csökkentésére (BASIC)
2015. június 15. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportok, multinacionális, többközpontú vizsgálat, amely a szubkután beadott barusiban hatását értékeli az átültetés napján a beültetésre és a terhességi arányra IVF/ICSI betegeknél
Ez a vizsgálat az FE 200440 hatását vizsgálja a placebóval összehasonlítva a beültetési arányra IVF/ICSI kezelés alatt álló nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália
- Westmead Fertility Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália
- Monash IVF
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- Melbourne IVF
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- UZ Brussel
-
Gent, Belgium
- AZ Jan Palfijn Gent AV
-
-
-
-
-
Prague, Cseh Köztársaság
- ICF CUBE
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Clinique ovo
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- NOVUM
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- IVI Alicante
-
Barcelona, Spanyolország
- Dexeus
-
Madrid, Spanyolország
- IVI Madrid
-
Sevilla, Spanyolország
- IVI Sevilla
-
Valencia, Spanyolország
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország
- IVI Zaragoza
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-37 éves nők
- Nők, akik 2-4 korábbi friss in vitro megtermékenyítésen (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) cikluson estek át, amelyek mindegyike negatív βhCG-tesztet eredményezett, annak ellenére, hogy legalább egy jó minőségű embriót/blasztocisztát vittek át
- Azok a nők, akik a jelenlegi kontrollált petefészek-stimulációs ciklusban IVF/ICSI-hez a hosszú gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonista (GnRH) agonista vagy GnRH antagonista protokollt követték, hCG-t kaptak a végső tüszőérés kiváltására, és petesejtek kinyerésen estek át IVF/ICSI céljából. friss transzfer
- Legalább 6 petesejtek kinyerése a jelenlegi szabályozott petefészek-stimulációs ciklusban
- Az alanyoknak legalább egy jó minőségű embrióval kell rendelkezniük az átvitelhez a 3. napon, vagy legalább egy jó minőségű blasztocisztával kell az 5. napon átültetni.
Kizárási kritériumok:
- Összesen 6 vagy több kontrollált petefészek stimulációs ciklus IVF/ICSI-hez
- Rendellenes kariotípus
- Méh patológia vagy hydrosalpinx
- Szerzett vagy veleszületett thrombophilia betegséggel diagnosztizálták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A. FE 200440
Barusiban (FE 200440) oldatos injekció szubkután alkalmazásra
|
|
|
Placebo Comparator: B. Placebo
Placebo oldatos injekció szubkután alkalmazásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Folyamatos beültetési arány
Időkeret: 10-11 héttel az embrióátültetés után
|
10-11 héttel az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10-11 héttel az áthelyezés után
|
10-11 héttel az áthelyezés után
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 5-6 héttel az áthelyezés után
|
5-6 héttel az áthelyezés után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 5-6 héttel az áthelyezés után
|
5-6 héttel az áthelyezés után
|
|
Pozitív béta humán koriongonadotropin (βhCG) arány
Időkeret: 13-15 nappal az átadás után
|
13-15 nappal az átadás után
|
|
A szérum barusibán koncentrációja a várt tmax
Időkeret: 30 perccel a 2. IMP beadás után
|
30 perccel a 2. IMP beadás után
|
|
A nemkívánatos események gyakorisága és intenzitása
Időkeret: A petesejtek kinyerését követő 60 napon belül +1 nap az embriótranszfer után 10-11 hétig
|
A petesejtek kinyerését követő 60 napon belül +1 nap az embriótranszfer után 10-11 hétig
|
|
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága és intenzitása
Időkeret: Azonnal és 30 perccel minden IMP beadása után
|
Azonnal és 30 perccel minden IMP beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000048
- 2012-001622-10 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .