Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barusiban subkutánně pro snížení selhání implantace v důsledku děložních kontrakcí (BASIC)

15. června 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, nadnárodní, multicentrická studie hodnotící účinek barusibanu podaného subkutánně v den převodu na implantaci a míru těhotenství u pacientek IVF/ICSI

Tato studie zkoumá účinky FE 200440 ve srovnání s placebem na míru implantace u žen podstupujících léčbu IVF/ICSI

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Fertility Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash IVF
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Melbourne IVF
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgie
        • AZ Jan Palfijn Gent AV
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinique ovo
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • NOVUM
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • ICF CUBE
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Dexeus
      • Madrid, Španělsko
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Španělsko
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Španělsko
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • IVI Zaragoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-37 let
  • Ženy, které podstoupily 2–4 předchozí cykly čerstvého oplodnění in vitro (IVF) nebo intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI), které všechny vedly k negativnímu βhCG testu, a to i přes přenos alespoň jednoho embrya/blastocysty dobré kvality
  • Ženy, které v současném cyklu řízené ovariální stimulace pro IVF/ICSI dodržovaly dlouhý protokol agonisty nebo antagonisty GnRH gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH), dostaly hCG pro spuštění konečného dozrávání folikulů a podstoupily odběr oocytů pro IVF/ICSI za účelem čerstvý převod
  • Získání alespoň 6 oocytů v současném cyklu řízené ovariální stimulace
  • Subjekty by měly mít k dispozici alespoň jedno embryo dobré kvality pro přenos v den 3 nebo alespoň jednu blastocystu dobré kvality pro přenos v den 5

Kritéria vyloučení:

  • Celkem 6 nebo více cyklů řízené stimulace vaječníků pro IVF/ICSI
  • Abnormální karyotyp
  • Patologie dělohy nebo hydrosalpinx
  • Diagnostikována získaná nebo vrozená trombofilní choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A. FE 200440
Barusiban (FE 200440) Injekční roztok pro subkutánní podání
Lék: Barusiban (FE 200440)
Komparátor placeba: B. Placebo
Placebo roztok pro injekci pro subkutánní použití
Lék: Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokračující rychlost implantace
Časové okno: 10-11 týdnů po přenosu embrya
10-11 týdnů po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10-11 týdnů po transferu
10-11 týdnů po transferu
Míra implantace
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu
5-6 týdnů po transferu
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu
5-6 týdnů po transferu
Míra pozitivního beta lidského choriového gonadotropinu (βhCG).
Časové okno: 13-15 dní po převodu
13-15 dní po převodu
Koncentrace barusibanu v séru při očekávaném tmax
Časové okno: 30 minut po podání 2. IMP
30 minut po podání 2. IMP
Četnost a intenzita nežádoucích účinků
Časové okno: Do 60 dnů od odběru oocytů + 1 ​​den do 10-11 týdnů po embryotransferu
Do 60 dnů od odběru oocytů + 1 ​​den do 10-11 týdnů po embryotransferu
Frekvence a intenzita reakcí v místě vpichu
Časové okno: Ihned a 30 minut po každém podání IMP
Ihned a 30 minut po každém podání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000048
  • 2012-001622-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barusiban (FE 200440)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit