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子宮収縮による着床障害を軽減するバルシバン皮下投与 (BASIC)

2015年6月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

IVF / ICSI患者の着床率および妊娠率に対する移植日に皮下投与されたバルシバンの効果を評価する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、多国籍、多施設試験

この試験では、体外受精/ICSI 治療を受けている女性の着床率に対する FE 200440 の効果をプラセボと比較して調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • Westmead Fertility Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash IVF
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Melbourne IVF
  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ
        • Clinique ovo
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • IVI Alicante
      • Barcelona、スペイン
        • Dexeus
      • Madrid、スペイン
        • IVI Madrid
      • Sevilla、スペイン
        • IVI Sevilla
      • Valencia、スペイン
        • IVI Valencia
      • Zaragoza、スペイン
        • IVI Zaragoza
  • チェコ共和国
      • Prague、チェコ共和国
        • ICF CUBE
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • UZ Brussel
      • Gent、ベルギー
        • AZ Jan Palfijn Gent AV
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • NOVUM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～33年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～37歳の女性
  • 2～4回の新鮮な体外受精（IVF）または細胞質内精子注入（ICSI）サイクルを受け、すべてがβhCG検査で陰性となった女性で、質の良い胚/胚盤胞が少なくとも1つ移植されたにもかかわらず
  • IVF/ICSI のための現在の制御された卵巣刺激サイクルにある女性は、長いゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニストまたは GnRH アンタゴニスト プロトコルに従い、最終卵胞成熟のトリガーとして hCG を受け取り、IVF/ICSI のための卵母細胞回収を受けました。新鮮な転送
  • 現在の制御された卵巣刺激サイクルで少なくとも6個の卵母細胞を回収
  • -被験者は、3日目に移植可能な良質の胚を少なくとも1つ、または5日目に移植可能な良質の胚盤胞を少なくとも1つ持っている必要があります

除外基準:

  • IVF/ICSIのための制御された卵巣刺激サイクルが合計6回以上
  • 異常な核型
  • 子宮の病理または卵管水腫
  • -後天性または先天性血栓症と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A. FE 200440
バルシバン（FE 200440）皮下用注射液
薬：バルシバン（FE 200440）
プラセボコンパレーター：B. プラセボ
皮下用注射用プラセボ液
薬：プラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
継続的な着床率
時間枠：胚移植後10～11週間
胚移植後10～11週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠継続率
時間枠：移管後10～11週間
移管後10～11週間
着床率
時間枠：移管後5～6週間
移管後5～6週間
臨床妊娠率
時間枠：移管後5～6週間
移管後5～6週間
陽性ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）率
時間枠：転送後13-15日
転送後13-15日
予想される tmax での血清バルシバン濃度
時間枠：2回目のIMP投与30分後
2回目のIMP投与30分後
有害事象の頻度と強度
時間枠：採卵後60日以内＋胚移植後10～11週まで＋1日
採卵後60日以内＋胚移植後10～11週まで＋1日
注射部位反応の頻度と強度
時間枠：各IMP投与直後および30分後
各IMP投与直後および30分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月15日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000048
  • 2012-001622-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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