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Barusiban subkutan zur Verringerung des Implantationsversagens aufgrund von Uteruskontraktionen (BASIC)

15. Juni 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multinationale, multizentrische Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirkung von subkutan verabreichtem Barusiban am Tag des Transfers auf die Implantations- und Schwangerschaftsraten bei IVF/ICSI-Patienten

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von FE 200440 im Vergleich zu Placebo auf die Implantationsrate bei Frauen, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Fertility Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash IVF
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Melbourne IVF
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • AZ Jan Palfijn Gent AV
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinique ovo
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • NOVUM
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Spanien
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spanien
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • IVI Zaragoza
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • ICF CUBE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-37 Jahren
  • Frauen, die sich 2-4 vorherigen frischen In-vitro-Fertilisations- (IVF) oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklen (ICSI) unterzogen haben, die alle zu einem negativen βhCG-Test geführt haben, trotz Transfer von mindestens einem Embryo/einer Blastozyste von guter Qualität
  • Frauen, die im aktuellen kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus für IVF/ICSI das lange Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten- oder GnRH-Antagonisten-Protokoll befolgt haben, hCG zur Auslösung der endgültigen Follikelreifung erhalten haben und sich einer Oozytenentnahme für IVF/ICSI mit dem Zweck von unterzogen haben frische Überweisung
  • Entnahme von mindestens 6 Eizellen im aktuellen Zyklus der kontrollierten ovariellen Stimulation
  • Die Probanden sollten mindestens einen Embryo von guter Qualität für den Transfer an Tag 3 oder mindestens eine Blastozyste von guter Qualität für den Transfer an Tag 5 zur Verfügung haben

Ausschlusskriterien:

  • Insgesamt 6 oder mehr kontrollierte ovarielle Stimulationszyklen für IVF/ICSI
  • Abnormer Karyotyp
  • Uteruspathologie oder Hydrosalpinx
  • Diagnose einer erworbenen oder angeborenen Thrombophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A.FE 200440
Barusiban (FE 200440) Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Arzneimittel: Barusiban (FE 200440)
Placebo-Komparator: B. Placebo
Placebo-Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Arzneimittel: Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laufende Implantationsrate
Zeitfenster: 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
10-11 Wochen nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10-11 Wochen nach Überweisung
10-11 Wochen nach Überweisung
Implantationsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Überweisung
5-6 Wochen nach Überweisung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach Überweisung
5-6 Wochen nach Überweisung
Positiver Anteil von humanem Beta-Choriongonadotropin (βhCG).
Zeitfenster: 13-15 Tage nach Überweisung
13-15 Tage nach Überweisung
Barusiban-Serumkonzentration beim erwarteten tmax
Zeitfenster: 30 min nach der 2. IMP-Verabreichung
30 min nach der 2. IMP-Verabreichung
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Oozytenentnahme +1 Tag bis 10 -11 Wochen nach dem Embryotransfer
Innerhalb von 60 Tagen nach der Oozytenentnahme +1 Tag bis 10 -11 Wochen nach dem Embryotransfer
Häufigkeit und Intensität von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Unmittelbar und 30 Minuten nach jeder Verabreichung von IMP
Unmittelbar und 30 Minuten nach jeder Verabreichung von IMP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000048
  • 2012-001622-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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