Barusiban subkutant för att minska implantationsfel på grund av livmodersammandragningar (BASIC)
15 juni 2015 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallella grupper, multinationell, multicenterstudie som bedömer effekten av Barusiban administrerat subkutant på överföringsdagen på implantations- och graviditetsfrekvenser hos IVF/ICSI-patienter
Denna studie undersöker effekterna av FE 200440 jämfört med placebo på implantationsfrekvensen hos kvinnor som genomgår IVF/ICSI-behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Westmead Fertility Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
- Monash IVF
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Melbourne IVF
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussel
-
Gent, Belgien
- AZ Jan Palfijn Gent AV
-
-
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Clinique ovo
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- NOVUM
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- IVI Alicante
-
Barcelona, Spanien
- Dexeus
-
Madrid, Spanien
- IVI Madrid
-
Sevilla, Spanien
- IVI Sevilla
-
Valencia, Spanien
- IVI Valencia
-
Zaragoza, Spanien
- IVI Zaragoza
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- ICF CUBE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 33 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-37 år
- Kvinnor som har genomgått 2-4 tidigare färsk in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykler som alla resulterade i ett negativt βhCG-test, trots överföring av minst ett embryo/blastocyst av god kvalitet
- Kvinnor som har i den aktuella kontrollerade äggstocksstimuleringscykeln för IVF/ICSI följt det långa gonadotropinfrigörande hormon (GnRH)-agonist- eller GnRH-antagonistprotokollet, fått hCG för att trigga slutlig follikelmognad och har genomgått oocytåtervinning för IVF/ICSI i syfte att ny överföring
- Hämtning av minst 6 oocyter i den aktuella kontrollerade äggstocksstimuleringscykeln
- Försökspersonerna bör ha minst ett embryo av god kvalitet tillgängligt för överföring dag 3, eller minst en blastocyst av god kvalitet tillgänglig för överföring på dag 5
Exklusions kriterier:
- Totalt 6 eller fler kontrollerade ovariestimuleringscykler för IVF/ICSI
- Onormal karyotyp
- Uterin patologi eller hydrosalpinx
- Diagnostiserats med förvärvad eller medfödd trombofilisjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A. FE 200440
Barusiban (FE 200440) Injektionsvätska, lösning för subkutan användning
|
|
|
Placebo-jämförare: B. Placebo
Placebo injektionsvätska, lösning för subkutan användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pågående implantationshastighet
Tidsram: 10-11 veckor efter embryoöverföring
|
10-11 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10-11 veckor efter överföring
|
10-11 veckor efter överföring
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 5-6 veckor efter överföring
|
5-6 veckor efter överföring
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 5-6 veckor efter överföring
|
5-6 veckor efter överföring
|
|
Positiv beta-humant koriongonadotropin (βhCG) frekvens
Tidsram: 13-15 dagar efter överföring
|
13-15 dagar efter överföring
|
|
Serumbarusibankoncentration vid förväntad tmax
Tidsram: 30 min efter 2:a IMP-administreringen
|
30 min efter 2:a IMP-administreringen
|
|
Frekvens och intensitet av biverkningar
Tidsram: Inom 60 dagar efter oocythämtning +1 dag till 10 -11 veckor efter embryoöverföring
|
Inom 60 dagar efter oocythämtning +1 dag till 10 -11 veckor efter embryoöverföring
|
|
Frekvens och intensitet av reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Omedelbart och 30 minuter efter varje administrering av IMP
|
Omedelbart och 30 minuter efter varje administrering av IMP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2012
Första postat (Uppskatta)
8 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000048
- 2012-001622-10 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .