Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barusiban subkutant for at reducere implantationsfejl på grund af uteruskontraktioner (BASIC)

15. juni 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelle grupper, multinationalt, multicenterforsøg, der vurderer effekten af ​​Barusiban administreret subkutant på overførselsdagen på implantations- og graviditetsrater hos IVF/ICSI-patienter

Dette forsøg undersøger virkningerne af FE 200440 sammenlignet med placebo på implantationshastigheden hos kvinder, der gennemgår IVF/ICSI-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Fertility Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash IVF
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Melbourne IVF
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgien
        • AZ Jan Palfijn Gent AV
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Clinique ovo
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • NOVUM
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Dexeus
      • Madrid, Spanien
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Spanien
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spanien
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • IVI Zaragoza
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • ICF CUBE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-37 år
  • Kvinder, der har gennemgået 2-4 tidligere friske in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI), som alle resulterede i en negativ βhCG-test, på trods af overførsel af mindst ét ​​embryo/blastocyst af god kvalitet
  • Kvinder, der i den nuværende kontrollerede ovariestimuleringscyklus til IVF/ICSI har fulgt den lange Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) agonist eller GnRH antagonist protokol, modtog hCG for at udløse endelig follikulær modning og har gennemgået oocytudtagning til IVF/ICSI med det formål at frisk overførsel
  • Hentning af mindst 6 oocytter i den aktuelle kontrollerede ovariestimuleringscyklus
  • Forsøgspersoner skal have mindst ét ​​embryo af god kvalitet tilgængeligt til overførsel på dag 3, eller mindst én blastocyst af god kvalitet tilgængelig til overførsel på dag 5

Ekskluderingskriterier:

  • I alt 6 eller flere kontrollerede ovariestimuleringscyklusser til IVF/ICSI
  • Unormal karyotype
  • Uterin patologi eller hydrosalpinx
  • Diagnosticeret med erhvervet eller medfødt trombofili sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A. FE 200440
Barusiban (FE 200440) Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Medicin: Barusiban (FE 200440)
Placebo komparator: B. Placebo
Placebo Injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Medicin: Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løbende implantationshastighed
Tidsramme: 10-11 uger efter embryooverførsel
10-11 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10-11 uger efter overførsel
10-11 uger efter overførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel
5-6 uger efter overførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel
5-6 uger efter overførsel
Positiv beta human choriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 13-15 dage efter overførsel
13-15 dage efter overførsel
Serum barusiban koncentration ved den forventede tmax
Tidsramme: 30 minutter efter 2. IMP administration
30 minutter efter 2. IMP administration
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 60 dage efter oocytudtagning +1 dag indtil 10-11 uger efter embryooverførsel
Inden for 60 dage efter oocytudtagning +1 dag indtil 10-11 uger efter embryooverførsel
Hyppighed og intensitet af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Umiddelbart og 30 minutter efter hver administration af IMP
Umiddelbart og 30 minutter efter hver administration af IMP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000048
  • 2012-001622-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barusiban (FE 200440)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner