Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barusiban ihon alle kohdun supistuksista johtuvien implantaatiohäiriöiden vähentämiseen (BASIC)

maanantai 15. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmät, monikansallinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisesti siirtopäivänä annetun barusibanin vaikutusta implantaatioon ja raskauksiin IVF/ICSI-potilailla

Tämä tutkimus tutkii FE 200440:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna implantaationopeuteen naisilla, jotka saavat IVF/ICSI-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Fertility Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash IVF
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne IVF
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia
        • AZ Jan Palfijn Gent AV
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Espanja
        • Dexeus
      • Madrid, Espanja
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Espanja
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Espanja
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Espanja
        • IVI Zaragoza
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Clinique ovo
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • NOVUM
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • ICF CUBE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-37 vuotiaat
  • Naiset, joille on tehty 2–4 aiempaa tuoretta koeputkihedelmöitystä (IVF) tai intrasytoplasmaattista siittiöinjektiota (ICSI), jotka kaikki johtivat negatiiviseen βhCG-testiin huolimatta vähintään yhden hyvälaatuisen alkion/blastokystan siirrosta
  • Naiset, jotka ovat nykyisessä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä IVF/ICSI:tä varten noudattaneet pitkää gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonisti- tai GnRH-antagonistiprotokollaa, ovat saaneet hCG:tä lopullisen follikulaarisen kypsymisen käynnistämiseksi ja heille on tehty munasolun haku IVF/ICSI:tä varten. tuore siirto
  • Vähintään 6 munasolun haku nykyisessä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä
  • Koehenkilöillä tulee olla vähintään yksi hyvälaatuinen alkio siirrettävänä päivänä 3 tai vähintään yksi hyvälaatuinen blastokysta siirtoa varten päivänä 5

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhteensä 6 tai useampia kontrolloituja munasarjojen stimulaatiojaksoja IVF/ICSI:tä varten
  • Epänormaali karyotyyppi
  • Kohdun patologia tai hydrosalpinx
  • Diagnosoitu hankinnainen tai synnynnäinen trombofilia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A. FE 200440
Barusiban (FE 200440) Injektioneste, liuos ihon alle
Lääke: Barusiban (FE 200440)
Placebo Comparator: B. Placebo
Placebo-injektioneste ihon alle
Lääke: Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva implantaationopeus
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa siirron jälkeen
10-11 viikkoa siirron jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen
5-6 viikkoa siirron jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen
5-6 viikkoa siirron jälkeen
Positiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) määrä
Aikaikkuna: 13-15 päivää siirron jälkeen
13-15 päivää siirron jälkeen
Seerumin barusibaanipitoisuus odotetussa tmax-arvossa
Aikaikkuna: 30 minuuttia 2. IMP-annon jälkeen
30 minuuttia 2. IMP-annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien tiheys ja voimakkuus
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä munasolun keräämisestä +1 päivä 10 -11 viikkoon alkionsiirron jälkeen
60 päivän sisällä munasolun keräämisestä +1 päivä 10 -11 viikkoon alkionsiirron jälkeen
Pistoskohdan reaktioiden tiheys ja voimakkuus
Aikaikkuna: Välittömästi ja 30 minuuttia jokaisen IMP:n annon jälkeen
Välittömästi ja 30 minuuttia jokaisen IMP:n annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000048
  • 2012-001622-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barusiban (FE 200440)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa