Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barusiban subkutant for å redusere implantasjonssvikt på grunn av livmorkontraksjoner (BASIC)

15. juni 2015 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallelle grupper, multinasjonal, multisenterforsøk som vurderer effekten av Barusiban administrert subkutant på overføringsdagen på implantasjons- og graviditetsrater hos IVF/ICSI-pasienter

Denne studien undersøker effekten av FE 200440 sammenlignet med placebo på implantasjonshastigheten hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Fertility Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash IVF
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne IVF
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgia
        • AZ Jan Palfijn Gent AV
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Clinique OVO
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • NOVUM
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Spania
        • Dexeus
      • Madrid, Spania
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Spania
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spania
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Spania
        • IVI Zaragoza
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • ICF CUBE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-37 år
  • Kvinner som har gjennomgått 2-4 tidligere frisk in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sæd injeksjon (ICSI) sykluser som alle resulterte i en negativ βhCG-test, til tross for overføring av minst ett embryo/blastocyst av god kvalitet
  • Kvinner som har i den gjeldende kontrollerte ovariestimuleringssyklusen for IVF/ICSI fulgt den lange gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonisten eller GnRH-antagonistprotokollen, mottok hCG for utløsning av endelig follikkelmodning og har gjennomgått oocyttuthenting for IVF/ICSI med det formål å ny overføring
  • Henting av minst 6 oocytter i den gjeldende kontrollerte eggstokkstimuleringssyklusen
  • Forsøkspersonene bør ha minst ett embryo av god kvalitet tilgjengelig for overføring på dag 3, eller minst en blastocyst av god kvalitet tilgjengelig for overføring på dag 5

Ekskluderingskriterier:

  • Totalt 6 eller flere kontrollerte eggstokkstimuleringssykluser for IVF/ICSI
  • Unormal karyotype
  • Uterin patologi eller hydrosalpinx
  • Diagnostisert med ervervet eller medfødt trombofili sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A. FE 200440
Barusiban (FE 200440) Injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
Legemiddel: Barusiban (FE 200440)
Placebo komparator: B. Placebo
Placebo injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
Legemiddel: Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pågående implantasjonshastighet
Tidsramme: 10-11 uker etter embryooverføring
10-11 uker etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10-11 uker etter overføring
10-11 uker etter overføring
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring
5-6 uker etter overføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring
5-6 uker etter overføring
Positiv beta-humant koriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 13-15 dager etter overføring
13-15 dager etter overføring
Serum barusibankonsentrasjon ved forventet tmax
Tidsramme: 30 minutter etter 2. IMP-administrasjon
30 minutter etter 2. IMP-administrasjon
Frekvens og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 60 dager etter oocytthenting +1 dag til 10-11 uker etter embryooverføring
Innen 60 dager etter oocytthenting +1 dag til 10-11 uker etter embryooverføring
Frekvens og intensitet av reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Umiddelbart og 30 minutter etter hver administrering av IMP
Umiddelbart og 30 minutter etter hver administrering av IMP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000048
  • 2012-001622-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barusiban (FE 200440)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere