Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Барусибан подкожно для уменьшения неудач имплантации из-за сокращений матки (BASIC)

15 июня 2015 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельные группы, многонациональное, многоцентровое исследование по оценке влияния барусибана, вводимого подкожно в день перевода, на имплантацию и частоту наступления беременности у пациентов с ЭКО/ИКСИ

В этом исследовании изучается влияние FE 200440 по сравнению с плацебо на частоту имплантации у женщин, проходящих лечение ЭКО/ИКСИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Fertility Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash IVF
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Melbourne IVF
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • UZ Brussel
      • Gent, Бельгия
        • AZ Jan Palfijn Gent AV
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Испания
        • Dexeus
      • Madrid, Испания
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Испания
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Испания
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Испания
        • IVI Zaragoza
  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Clinique ovo
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • NOVUM
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
        • ICF CUBE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-37 лет
  • Женщины, перенесшие 2-4 предыдущих цикла свежего экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ), которые все привели к отрицательному результату теста на βhCG, несмотря на перенос по крайней мере одного эмбриона/бластоцисты хорошего качества
  • Женщины, которые в текущем цикле контролируемой стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ следовали протоколу длительного агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или антагониста ГнРГ, получали ХГЧ для запуска окончательного созревания фолликулов и подверглись извлечению ооцитов для ЭКО/ИКСИ с целью свежий перевод
  • Получение не менее 6 ооцитов в текущем контролируемом цикле стимуляции яичников
  • Субъекты должны иметь по крайней мере один эмбрион хорошего качества, доступный для переноса на 3-й день, или по крайней мере одну бластоцисту хорошего качества, доступную для переноса на 5-й день.

Критерий исключения:

  • Всего 6 или более циклов контролируемой стимуляции яичников для ЭКО/ИКСИ
  • Аномальный кариотип
  • Патология матки или гидросальпинкс
  • Диагноз: приобретенная или врожденная тромбофилия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А. ФЭ 200440
Барусибан (FE 200440) Раствор для инъекций для подкожного применения
Лекарство: Барусибан (FE 200440)
Плацебо Компаратор: Б. Плацебо
Плацебо раствор для инъекций для подкожного применения
Лекарство: Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Текущая скорость имплантации
Временное ограничение: 10-11 недель после переноса эмбрионов
10-11 недель после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10-11 недель после переноса
10-11 недель после переноса
Скорость имплантации
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса
5-6 недель после переноса
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса
5-6 недель после переноса
Положительный уровень бета-хорионического гонадотропина человека (βhCG)
Временное ограничение: 13-15 дней после переноса
13-15 дней после переноса
Концентрация барусибана в сыворотке при ожидаемом tmax
Временное ограничение: Через 30 мин после 2-го введения ИМП
Через 30 мин после 2-го введения ИМП
Частота и интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 60 дней после забора ооцитов + 1 день до 10-11 недель после переноса эмбрионов
В течение 60 дней после забора ооцитов + 1 день до 10-11 недель после переноса эмбрионов
Частота и интенсивность реакций в месте инъекции
Временное ограничение: Немедленно и через 30 мин после каждого введения ИМФ
Немедленно и через 30 мин после каждого введения ИМФ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000048
  • 2012-001622-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Барусибан (FE 200440)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться