Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Barusiban per via sottocutanea per ridurre il fallimento dell'impianto dovuto alle contrazioni uterine (BASIC)

15 giugno 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multinazionale, multicentrico che valuta l'effetto del barusiban somministrato per via sottocutanea il giorno del trasferimento sui tassi di impianto e gravidanza nei pazienti con fecondazione in vitro/ICSI

Questo studio esamina gli effetti di FE 200440 rispetto al placebo sul tasso di impianto nelle donne sottoposte a trattamento IVF/ICSI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Fertility Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash IVF
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne IVF
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel
      • Gent, Belgio
        • AZ Jan Palfijn Gent AV
  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Clinique ovo
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • NOVUM
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • ICF CUBE
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • IVI Alicante
      • Barcelona, Spagna
        • Dexeus
      • Madrid, Spagna
        • IVI Madrid
      • Sevilla, Spagna
        • IVI Sevilla
      • Valencia, Spagna
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Spagna
        • IVI Zaragoza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 37 anni
  • Donne che hanno subito 2-4 precedenti cicli di fecondazione in vitro fresca (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) che hanno tutti dato esito negativo al test βhCG, nonostante il trasferimento di almeno un embrione/blastocisti di buona qualità
  • Le donne che hanno seguito l'attuale ciclo di stimolazione ovarica controllata per la fecondazione in vitro/ICSI hanno seguito il protocollo dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) lungo o dell'antagonista del GnRH, hanno ricevuto hCG per l'attivazione della maturazione follicolare finale e sono state sottoposte a prelievo di ovociti per la fecondazione in vitro/ICSI allo scopo di trasferimento fresco
  • Recupero di almeno 6 ovociti nell'attuale ciclo di stimolazione ovarica controllata
  • I soggetti devono avere almeno un embrione di buona qualità disponibile per il trasferimento il giorno 3 o almeno una blastocisti di buona qualità disponibile per il trasferimento il giorno 5

Criteri di esclusione:

  • Un totale di 6 o più cicli di stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro/ICSI
  • Cariotipo anormale
  • Patologia uterina o idrosalpinge
  • Diagnosi di trombofilia acquisita o congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A. FE 200440
Barusiban (FE 200440) Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Droga: Barusiban (FE 200440)
Comparatore placebo: B. Placebo
Placebo Soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Droga: Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di impianto in corso
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento
10-11 settimane dopo il trasferimento
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento
5-6 settimane dopo il trasferimento
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento
5-6 settimane dopo il trasferimento
Tasso positivo di beta gonadotropina corionica umana (βhCG).
Lasso di tempo: 13-15 giorni dopo il trasferimento
13-15 giorni dopo il trasferimento
Concentrazione di barusiban nel siero al tmax previsto
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda somministrazione di IMP
30 minuti dopo la seconda somministrazione di IMP
Frequenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dal prelievo degli ovociti +1 giorno fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Entro 60 giorni dal prelievo degli ovociti +1 giorno fino a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Frequenza e intensità delle reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente e 30 minuti dopo ogni somministrazione di IMP
Immediatamente e 30 minuti dopo ogni somministrazione di IMP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000048
  • 2012-001622-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Barusiban (FE 200440)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi