Barusiban par voie sous-cutanée pour réduire l'échec d'implantation dû aux contractions utérines (BASIC)
15 juin 2015 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, multinational et multicentrique évaluant l'effet du barusiban administré par voie sous-cutanée le jour du transfert sur l'implantation et les taux de grossesse chez les patientes FIV/ICSI
Cet essai étudie les effets du FE 200440 par rapport au placebo sur le taux d'implantation chez les femmes subissant un traitement de FIV/ICSI
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie
- Westmead Fertility Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie
- Monash IVF
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Melbourne, Victoria, Australie
- Melbourne IVF
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Brussels, Belgique
- UZ Brussel
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Gent, Belgique
- AZ Jan Palfijn Gent AV
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- Clinique ovo
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Alicante, Espagne
- IVI Alicante
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Barcelona, Espagne
- Dexeus
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Madrid, Espagne
- IVI Madrid
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Sevilla, Espagne
- IVI Sevilla
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Valencia, Espagne
- IVI Valencia
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Zaragoza, Espagne
- IVI Zaragoza
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Warsaw, Pologne
- NOVUM
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Prague, République tchèque
- ICF CUBE
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 33 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 37 ans
- Femmes qui ont déjà subi 2 à 4 cycles de fécondation in vitro (FIV) ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) qui ont tous abouti à un test βhCG négatif, malgré le transfert d'au moins un embryon/blastocyste de bonne qualité
- Les femmes qui ont dans le cycle actuel de stimulation ovarienne contrôlée pour la FIV/ICSI ont suivi le protocole long d'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou d'antagoniste de la GnRH, ont reçu de l'hCG pour déclencher la maturation folliculaire finale et ont subi une récupération d'ovocytes pour la FIV/ICSI dans le but de transfert frais
- Récupération d'au moins 6 ovocytes dans le cycle de stimulation ovarienne contrôlée en cours
- Les sujets doivent avoir au moins un embryon de bonne qualité disponible pour le transfert au jour 3, ou au moins un blastocyste de bonne qualité disponible pour le transfert au jour 5
Critère d'exclusion:
- Un total de 6 cycles de stimulation ovarienne contrôlés ou plus pour FIV/ICSI
- Caryotype anormal
- Pathologie utérine ou hydrosalpinx
- Diagnostiqué avec une maladie de thrombophilie acquise ou congénitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A.FE 200440
Barusiban (FE 200440) Solution injectable pour usage sous-cutané
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Comparateur placebo: B. Placebo
Placebo Solution injectable pour usage sous-cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'implantation en cours
Délai: 10-11 semaines après le transfert d'embryon
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10-11 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 10-11 semaines après le transfert
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10-11 semaines après le transfert
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Taux d'implantation
Délai: 5-6 semaines après le transfert
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5-6 semaines après le transfert
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Taux de grossesse clinique
Délai: 5-6 semaines après le transfert
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5-6 semaines après le transfert
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Taux positif de gonadotrophine chorionique humaine bêta (βhCG)
Délai: 13-15 jours après le transfert
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13-15 jours après le transfert
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Concentration sérique de barusiban au tmax attendu
Délai: 30 min après la 2ème administration IMP
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30 min après la 2ème administration IMP
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Fréquence et intensité des événements indésirables
Délai: Dans les 60 jours suivant le prélèvement d'ovocytes + 1 jour jusqu'à 10 -11 semaines après le transfert d'embryon
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Dans les 60 jours suivant le prélèvement d'ovocytes + 1 jour jusqu'à 10 -11 semaines après le transfert d'embryon
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Fréquence et intensité des réactions au site d'injection
Délai: Immédiatement et 30 min après chaque administration d'IMP
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Immédiatement et 30 min après chaque administration d'IMP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2012
Première publication (Estimation)
8 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000048
- 2012-001622-10 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .