玻璃体腔注射贝伐珠单抗治疗增生性糖尿病视网膜病变
2013年4月25日 更新者：Yosanan Yospaiboon、Khon Kaen University
玻璃体腔注射贝伐珠单抗治疗全全视网膜光凝后伴有新发致密玻璃体出血的增殖性糖尿病性视网膜病变
评估玻璃体内注射贝伐单抗治疗增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 并在先前全全视网膜光凝 (PRP) 后出现新的致密玻璃体出血 (VH) 的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员将对患有 PDR 且之前接受过完整激光治疗且出现新的致密 VH 的患者进行前瞻性研究。
所有的眼睛都将用玻璃体内注射贝伐珠单抗（1.25 毫克）进行治疗。
将在基线和首次注射后 1、6、12 周和 6、9、12 个月进行完整的眼科检查和/或眼部超声检查。
将在非清除和复发性 VH 中进行重新注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病患者
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 既往完全全视网膜光凝术
- 出现新的致密玻璃体积血
排除标准：
- 独眼病人
- 既往眼内手术
- 严重的晶状体混浊妨碍眼底检查
- 晚期青光眼
- 心肌梗塞、脑血管意外等血栓栓塞事件史
- 不受控制的全身性高血压，收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg
- 已知的凝血异常或目前使用阿司匹林以外的抗凝药物
- 已知对本研究中的任何相关药物过敏
- 外部眼部感染的证据，例如结膜炎和明显的睑缘炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：玻璃体内注射贝伐珠单抗
玻璃体内注射贝伐珠单抗 1.25 mg
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玻璃体内注射贝伐珠单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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玻璃体出血已完全解决的眼睛百分比
大体时间：12个月
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出现新的致密 VH 的 PDR 患者和之前接受过完整激光治疗的患者。
所有眼睛均接受玻璃体内注射贝伐珠单抗治疗。
在基线和首次注射后 1、6、12 周和 6、9、12 个月进行了完整的眼科检查和/或眼部超声检查。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：12个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 在基线和第一次注射后 1、6、12 周和 6、9、12 个月进行。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射次数
大体时间：12个月
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12 个月内玻璃体内注射贝伐单抗的次数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suthasinee Sinawat, M.D.、Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月8日
首次发布 (估计)
2012年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月25日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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